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自家間葉系幹細胞による長骨骨折の非癒合の治療

2011年12月13日 更新者:Royan Institute

ヒト骨欠損の再構築における骨髄由来間葉系幹細胞移植の効果

長骨の非癒合、遅延癒合および癒合不全骨折の治療は依然として問題がある。 非癒合の定義は、骨折後 3 か月から 6 か月の間に進行性の修復が X 線写真で観察されなかった患者で、6 か月以内に骨折が治癒しないことです。 まず第一に、優れた外科的技術は、安定した固定が得られ、局所敗血症が排除されなければならないことです。 その後、カルスの刺激が必要です。 侵襲的介入 (骨移植片または代用骨移植片を使用した内部固定を含む) から非侵襲的処置 (超音波およびパルス電磁界) に至るまで、数多くの技術が開発されてきました。

最近、興味深いアプローチとして自己細胞療法が発表されました。 このような治療法の概念は、骨髄に存在し、骨芽細胞に形質転換できる幹細胞の効果に基づいています。 この研究の目的は、間葉系幹細胞が癒合不全の骨再生を刺激し、癒合骨折を遅らせて、治癒過程を増強し、治癒までの時間を短縮するために必要なその後の手術を減らすことができるかどうかを調べることです.

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

長骨の非癒合、遅延癒合および癒合不全骨折の治療は依然として問題がある。 非癒合の定義は、骨折後 3 か月から 6 か月の間に進行性の修復が X 線写真で観察されなかった患者で、6 か月以内に骨折が治癒しないことです。 癒合不全は骨折の重大な合併症であり、経済的および健康上の負担が大きいため、患者の 2 ~ 10% に発生します。 多くの場合、その後、複数の外科的および非外科的モダリティによってアプローチされます。 骨折の治癒を促進するために、「骨成長刺激装置」という名前のさまざまな装置が使用されてきました。 最近の研究では、骨および軟骨組織の再生における間葉系幹細胞の有効性が実証されました。 この研究では、間葉系幹細胞の骨折部位への経皮的注射が、外来処置として、または骨再生の促進におけるその有効性を評価するための手術暴露中に行われます。 骨の隙間が小さい場合は、間葉系幹細胞を骨折部位のカルスに注入し、透視下に外来で行います。 大きな骨の隙間がある場合は、外科的管理により、骨基質に播種された間葉系幹細胞が骨折部位に配置されます。 患者は、治療後 1、2、6、および 12 か月後に X 線検査を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:
  • 男女どちらも対象です
  • X線検査で診断された癒合不全または癒合遅延。
  • 関節までの距離が4cm以上
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供
  • 除外基準:
  • 複数の大骨折または未治療の大骨折
  • 感染骨折
  • -スクリーニング時のHIV、B型肝炎またはC型肝炎感染
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • がんの診断
  • 免疫抑制剤または抗凝固剤による積極的治療
  • -研究治療および/または研究注射手順の成分に対する既知のアレルギー反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:非組合
長骨の非癒合骨折の患者
骨折部への間葉系細胞の注入
他の名前:
  • 細胞移植

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨癒合の放射線学的進行
時間枠:3ヶ月
破砕帯のカルス形成
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VASによる痛みの軽減
時間枠:6ヵ月
患者は骨折した手足の使用中に痛みを感じにくい
6ヵ月
入院期間に基づく費用分析
時間枠:6ヵ月
入院時間の短縮による細胞移植の費用対効果
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:hamid gourabi, PhD、President of Royan Institute
  • スタディディレクター:Mohammad reza Baghban Eslami Nejad, PhD、Sientific Board
  • 主任研究者:Nasser Aghdami, MD,PhD、Head of Regenerative center
  • 主任研究者:Ahmad Vosough, MD、Radiologist investigator

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月20日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年12月13日

最終確認日

2008年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Royan-Bone-004

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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