Traitement de la non-consolidation des fractures des os longs par cellule souche mésenchymateuse autologue
13 décembre 2011 mis à jour par: Royan Institute
Effet de la greffe de cellules souches mésenchymateuses dérivées de la moelle osseuse dans la reconstruction des défauts osseux humains
Le traitement des fractures de pseudarthrose, de retard de consolidation et de cal vicieux des os longs reste problématique. La définition de pseudarthrose est un échec de cicatrisation de la fracture en six mois chez un patient chez qui une réparation progressive n'avait pas été observée radiographiquement entre le troisième et le sixième mois après la fracture. Tout d'abord, de bonnes techniques chirurgicales exigent une immobilisation stable et une septicémie locale exclue. Ensuite, une stimulation du cal est nécessaire. De nombreuses techniques ont été développées allant des interventions invasives (y compris la fixation interne avec l'utilisation de greffe osseuse ou de substituts de greffe osseuse) aux procédures non invasives (ultrasons et champs électromagnétiques pulsés).
Récemment, la thérapie cellulaire autologue a été présentée comme une approche intéressante. Le concept de telles thérapies repose sur l'effet des cellules souches présentes dans la moelle osseuse et capables de se transformer en cellules ostéoblastes. Le but de cette étude est de déterminer si les cellules souches mésenchymateuses peuvent stimuler la régénération osseuse dans les fractures de pseudarthrose et de retard de consolidation afin de réduire les interventions chirurgicales ultérieures nécessaires pour augmenter le processus de guérison et accélérer le temps de guérison.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement des fractures de pseudarthrose, de retard de consolidation et de cal vicieux des os longs reste problématique.
La définition de pseudarthrose est un échec de cicatrisation de la fracture en six mois chez un patient chez qui une réparation progressive n'avait pas été observée radiographiquement entre le troisième et le sixième mois après la fracture.
La pseudarthrose est une complication grave d'une fracture, survenant chez 2 à 10 % des patients, car elle est associée à un fardeau économique et sanitaire élevé.
De nombreux cas sont ensuite abordés par de multiples modalités chirurgicales et non chirurgicales.
Divers dispositifs, sous le nom de "stimulateurs de croissance osseuse" ont été utilisés pour favoriser la cicatrisation de la fracture.
Des études récentes ont démontré l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses dans la régénération des tissus osseux et cartilagineux.
Dans cette étude, l'injection percutanée de cellules souches mésenchymateuses au site de la fracture est réalisée en ambulatoire ou lors d'une exposition opératoire pour évaluer son efficacité dans l'amélioration de la régénération osseuse.
Dans le cas d'un espace osseux de petite taille, des cellules souches mésenchymateuses sont injectées dans le cal du site de fracture par une procédure ambulatoire sous le guide de la fluoroscopie.
S'il existe un espace osseux important, par une prise en charge chirurgicale, des cellules souches mésenchymateuses ensemencées sur la matrice osseuse sont placées au site de la fracture.
Les patients sont suivis par un examen radiographique 1, 2, 6 et 12 mois après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Tehran, Iran (République islamique d
- Royan Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
- Critère d'intégration:
- Les deux sexes sont éligibles
- Non-union ou union retardée diagnostiquée avec un examen aux rayons X.
- Plus de 4 cm de distance au joint
- Fourni un consentement éclairé écrit
- Critère d'exclusion:
- Fracture majeure multiple ou fracture majeure non traitée
- Fracture infectée
- Infection par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C au moment du dépistage
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Diagnostic du cancer
- Traitement actif avec des médicaments immunosuppresseurs ou un agent anticoagulant
- Réaction allergique connue aux composants du traitement de l'étude et/ou de la procédure d'injection de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: non syndiqué
Patients avec fracture non syndiqué des os longs
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Injection de cellules mésenchymateuses en zone fracturée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Progression radiologique de la fusion osseuse
Délai: 3 mois
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formation de callosités dans la zone de fracture
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de la douleur grâce à la VAS
Délai: 6 mois
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Les patients ressentent moins de douleur lors de l'utilisation d'un membre fracturé
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6 mois
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Analyse des coûts en fonction de la durée d'hospitalisation
Délai: 6 mois
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Rentabilité de la greffe de cellules par réduction du temps d'admission à l'hôpital
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: hamid gourabi, PhD, President of Royan Institute
- Directeur d'études: Mohammad reza Baghban Eslami Nejad, PhD, Sientific Board
- Chercheur principal: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Regenerative center
- Chercheur principal: Ahmad Vosough, MD, Radiologist investigator
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Emadedin M, Labibzadeh N, Fazeli R, Mohseni F, Hosseini SE, Moghadasali R, Mardpour S, Azimian V, Goodarzi A, Ghorbani Liastani M, Mirazimi Bafghi A, Baghaban Eslaminejad M, Aghdami N. Percutaneous Autologous Bone Marrow-Derived Mesenchymal Stromal Cell Implantation Is Safe for Reconstruction of Human Lower Limb Long Bone Atrophic Nonunion. Cell J. 2017 Apr-Jun;19(1):159-165. doi: 10.22074/cellj.2016.4866. Epub 2016 Dec 21.
- Labibzadeh N, Emadedin M, Fazeli R, Mohseni F, Hosseini SE, Moghadasali R, Mardpour S, Azimian V, Ghorbani Liastani M, Mirazimi Bafghi A, Baghaban Eslaminejad M, Aghdami N. Mesenchymal Stromal Cells Implantation in Combination with Platelet Lysate Product Is Safe for Reconstruction of Human Long Bone Nonunion. Cell J. 2016 Fall;18(3):302-309. doi: 10.22074/cellj.2016.4557. Epub 2016 Aug 24.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2010
Première publication (Estimation)
21 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 décembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2011
Dernière vérification
1 juin 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Royan-Bone-004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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