Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van niet-unie van lange botbreuken door autologe mesenchymale stamcellen

13 december 2011 bijgewerkt door: Royan Institute

Effect van beenmerg-afgeleide mesenchymale stamceltransplantatie bij het reconstrueren van menselijke botdefecten

De behandeling van non-union-, vertraagde-union- en malunionfracturen van pijpbeenderen blijft problematisch. De definitie van non-union is het niet genezen van de fractuur binnen zes maanden bij een patiënt bij wie radiografisch geen progressief herstel was waargenomen tussen de derde en zesde maand na de fractuur. Allereerst moeten goede chirurgische technieken een stabiele immobilisatie verkrijgen en lokale sepsis uitsluiten. Dan is stimulatie van het eelt nodig. Er zijn tal van technieken ontwikkeld, variërend van invasieve ingrepen (waaronder interne fixatie met behulp van bottransplantaat of botsubstituten) tot niet-invasieve procedures (echografie en gepulseerde elektromagnetische velden).

Recent werd autologe celtherapie gepresenteerd als een interessante benadering. Het concept van dergelijke therapieën is gebaseerd op het effect van stamcellen die in het beenmerg worden gepresenteerd en in osteoblastcellen kunnen worden getransformeerd. Het doel van deze studie is om uit te vinden of mesenchymale stamcellen botregeneratie kunnen stimuleren bij niet-genezende en vertraagde botbreuken om latere operaties te verminderen die nodig zijn om het genezingsproces te versterken en de tijd tot genezing te versnellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van non-union-, vertraagde-union- en malunionfracturen van pijpbeenderen blijft problematisch. De definitie van non-union is het niet genezen van de fractuur binnen zes maanden bij een patiënt bij wie radiografisch geen progressief herstel was waargenomen tussen de derde en zesde maand na de fractuur. Nonunion is een ernstige complicatie van een fractuur, die voorkomt bij 2-10% van de patiënten, omdat het gepaard gaat met een hoge economische en gezondheidslast. Veel gevallen worden vervolgens benaderd door meerdere chirurgische en niet-chirurgische modaliteiten. Verschillende apparaten, onder de naam "botgroeistimulatoren", zijn gebruikt om de genezing van de breuk te bevorderen. Recente studies hebben de werkzaamheid van mesenchymale stamcellen aangetoond bij de regeneratie van bot- en kraakbeenweefsel. In deze studie wordt percutane injectie van mesenchymale stamcellen op de plaats van de breuk uitgevoerd als een poliklinische procedure of tijdens een operatieve blootstelling om de doeltreffendheid ervan bij het verbeteren van botregeneratie te evalueren. In het geval van een kleine botspleet worden mesenchymale stamcellen geïnjecteerd in de callus van de fractuurplaats door middel van een poliklinische procedure onder begeleiding van fluoroscopie. Als er een grote botspleet is, worden door middel van een chirurgische behandeling mesenchymale stamcellen geplaatst op de botmatrix op de plaats van de breuk. Patiënten worden 1, 2, 6 en 12 maanden na de behandeling gevolgd door röntgenonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Inclusiecriteria:
  • Beide geslachten komen in aanmerking
  • Nonunion of vertraagde unie gediagnosticeerd met röntgenonderzoek.
  • Meer dan 4 cm afstand tot gewricht
  • Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Uitsluitingscriteria:
  • Meerdere grote breuken of onbehandelde grote breuken
  • Geïnfecteerde breuk
  • HIV-, hepatitis B- of hepatitis C-infectie op het moment van screening
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Diagnose van kanker
  • Actieve behandeling met immunosuppressiva of anticoagulantia
  • Bekende allergische reactie op componenten van onderzoeksbehandeling en/of onderzoeksinjectieprocedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: niet unie
Patiënten met nonunion fracturen van pijpbeenderen
Injectie van mesenchymcellen in gebroken zone
Andere namen:
  • Celtransplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologische progressie van botfusie
Tijdsspanne: 3 maanden
callusvorming in fractuurzone
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van pijn met behulp van VAS
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënten voelen minder pijn tijdens het gebruik van een gebroken ledemaat
6 maanden
Kostenanalyse op basis van de duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 6 maanden
Kostenvoordeel celtransplantatie door verkorting ziekenhuisopnameduur
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: hamid gourabi, PhD, President of Royan Institute
  • Studie directeur: Mohammad reza Baghban Eslami Nejad, PhD, Sientific Board
  • Hoofdonderzoeker: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Regenerative center
  • Hoofdonderzoeker: Ahmad Vosough, MD, Radiologist investigator

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Royan-Bone-004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren