- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01206179
Behandeling van niet-unie van lange botbreuken door autologe mesenchymale stamcellen
Effect van beenmerg-afgeleide mesenchymale stamceltransplantatie bij het reconstrueren van menselijke botdefecten
De behandeling van non-union-, vertraagde-union- en malunionfracturen van pijpbeenderen blijft problematisch. De definitie van non-union is het niet genezen van de fractuur binnen zes maanden bij een patiënt bij wie radiografisch geen progressief herstel was waargenomen tussen de derde en zesde maand na de fractuur. Allereerst moeten goede chirurgische technieken een stabiele immobilisatie verkrijgen en lokale sepsis uitsluiten. Dan is stimulatie van het eelt nodig. Er zijn tal van technieken ontwikkeld, variërend van invasieve ingrepen (waaronder interne fixatie met behulp van bottransplantaat of botsubstituten) tot niet-invasieve procedures (echografie en gepulseerde elektromagnetische velden).
Recent werd autologe celtherapie gepresenteerd als een interessante benadering. Het concept van dergelijke therapieën is gebaseerd op het effect van stamcellen die in het beenmerg worden gepresenteerd en in osteoblastcellen kunnen worden getransformeerd. Het doel van deze studie is om uit te vinden of mesenchymale stamcellen botregeneratie kunnen stimuleren bij niet-genezende en vertraagde botbreuken om latere operaties te verminderen die nodig zijn om het genezingsproces te versterken en de tijd tot genezing te versnellen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek
- Royan Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- Inclusiecriteria:
- Beide geslachten komen in aanmerking
- Nonunion of vertraagde unie gediagnosticeerd met röntgenonderzoek.
- Meer dan 4 cm afstand tot gewricht
- Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Uitsluitingscriteria:
- Meerdere grote breuken of onbehandelde grote breuken
- Geïnfecteerde breuk
- HIV-, hepatitis B- of hepatitis C-infectie op het moment van screening
- Zwangere of zogende vrouwen
- Diagnose van kanker
- Actieve behandeling met immunosuppressiva of anticoagulantia
- Bekende allergische reactie op componenten van onderzoeksbehandeling en/of onderzoeksinjectieprocedure
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: niet unie
Patiënten met nonunion fracturen van pijpbeenderen
|
Injectie van mesenchymcellen in gebroken zone
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiologische progressie van botfusie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
callusvorming in fractuurzone
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van pijn met behulp van VAS
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiënten voelen minder pijn tijdens het gebruik van een gebroken ledemaat
|
6 maanden
|
|
Kostenanalyse op basis van de duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kostenvoordeel celtransplantatie door verkorting ziekenhuisopnameduur
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: hamid gourabi, PhD, President of Royan Institute
- Studie directeur: Mohammad reza Baghban Eslami Nejad, PhD, Sientific Board
- Hoofdonderzoeker: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Regenerative center
- Hoofdonderzoeker: Ahmad Vosough, MD, Radiologist investigator
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Emadedin M, Labibzadeh N, Fazeli R, Mohseni F, Hosseini SE, Moghadasali R, Mardpour S, Azimian V, Goodarzi A, Ghorbani Liastani M, Mirazimi Bafghi A, Baghaban Eslaminejad M, Aghdami N. Percutaneous Autologous Bone Marrow-Derived Mesenchymal Stromal Cell Implantation Is Safe for Reconstruction of Human Lower Limb Long Bone Atrophic Nonunion. Cell J. 2017 Apr-Jun;19(1):159-165. doi: 10.22074/cellj.2016.4866. Epub 2016 Dec 21.
- Labibzadeh N, Emadedin M, Fazeli R, Mohseni F, Hosseini SE, Moghadasali R, Mardpour S, Azimian V, Ghorbani Liastani M, Mirazimi Bafghi A, Baghaban Eslaminejad M, Aghdami N. Mesenchymal Stromal Cells Implantation in Combination with Platelet Lysate Product Is Safe for Reconstruction of Human Long Bone Nonunion. Cell J. 2016 Fall;18(3):302-309. doi: 10.22074/cellj.2016.4557. Epub 2016 Aug 24.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Royan-Bone-004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .