Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение несращения переломов длинных костей аутологичными мезенхимальными стволовыми клетками

13 декабря 2011 г. обновлено: Royan Institute

Влияние трансплантации мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга, на реконструкцию дефектов костей человека

Лечение несращения, замедленного сращения и неправильного сращения длинных костей остается проблематичным. Определение несращения - это отсутствие сращения перелома в течение шести месяцев у пациента, у которого рентгенологически не наблюдалось прогрессирующего восстановления между третьим и шестым месяцем после перелома. Прежде всего, должны быть достигнуты хорошие хирургические методы, стабильная иммобилизация и исключен локальный сепсис. Затем требуется стимуляция мозоли. Разработано множество методик, начиная от инвазивных вмешательств (включая внутреннюю фиксацию с использованием костного трансплантата или заменителей костного трансплантата) до неинвазивных процедур (ультразвук и импульсные электромагнитные поля).

Недавно аутологичная клеточная терапия была представлена ​​как интересный подход. Концепция такой терапии основана на действии стволовых клеток, присутствующих в костном мозге и способных трансформироваться в клетки остеобластов. Целью данного исследования является выяснить, могут ли мезенхимальные стволовые клетки стимулировать регенерацию кости при несросшихся и отсроченных переломах сращения, чтобы уменьшить число последующих операций, необходимых для усиления процесса заживления, и ускорить время до заживления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение несращения, замедленного сращения и неправильного сращения длинных костей остается проблематичным. Определение несращения - это отсутствие сращения перелома в течение шести месяцев у пациента, у которого рентгенологически не наблюдалось прогрессирующего восстановления между третьим и шестым месяцем после перелома. Несросшийся сустав является тяжелым осложнением перелома, встречающимся у 2-10% больных, так как связан с большими экономическими и медицинскими последствиями. Многие случаи впоследствии лечат несколькими хирургическими и нехирургическими методами. Различные устройства под названием «стимуляторы роста костей» использовались для ускорения заживления перелома. Недавние исследования продемонстрировали эффективность мезенхимальных стволовых клеток в регенерации костной и хрящевой ткани. В этом исследовании чрескожная инъекция мезенхимальных стволовых клеток в место перелома выполняется в амбулаторных условиях или во время оперативного воздействия для оценки их эффективности в усилении регенерации кости. В случае небольшого размера костной щели мезенхимальные стволовые клетки вводят в костную мозоль места перелома амбулаторно под контролем рентгеноскопии. Если имеется большой костный зазор, хирургическим путем в место перелома помещают мезенхимальные стволовые клетки, посеянные на костный матрикс. Через 1, 2, 6 и 12 мес после лечения пациентам проводят рентгенологическое исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • Критерии включения:
  • Оба пола имеют право
  • Несращение или отсроченное сращение диагностируется при рентгенологическом исследовании.
  • Расстояние до стыка более 4 см.
  • Дано письменное информированное согласие
  • Критерий исключения:
  • Множественный крупный перелом или нелеченый крупный перелом
  • Инфицированный перелом
  • Инфекция ВИЧ, гепатита В или гепатита С во время скрининга
  • Беременные или кормящие женщины
  • Диагностика рака
  • Активное лечение иммунодепрессантами или антикоагулянтами
  • Известная аллергическая реакция на компоненты исследуемого препарата и/или процедуры введения исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: не союз
Пациенты с несращенными переломами длинных костей
Биологический: инъекция клеток
Инъекция мезенхимальных клеток в зону перелома
Другие имена:
  • Трансплантация клеток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологическое прогрессирование сращения костей
Временное ограничение: 3 месяца
образование костной мозоли в зоне перелома
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение боли с помощью ВАШ
Временное ограничение: 6 месяцев
Пациенты чувствуют меньше боли во время использования сломанной конечности
6 месяцев
Анализ затрат в зависимости от продолжительности пребывания в больнице
Временное ограничение: 6 месяцев
Экономическая выгода от трансплантации клеток за счет сокращения времени госпитализации
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royan Institute

Следователи

  • Учебный стул: hamid gourabi, PhD, President of Royan Institute
  • Директор по исследованиям: Mohammad reza Baghban Eslami Nejad, PhD, Sientific Board
  • Главный следователь: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Regenerative center
  • Главный следователь: Ahmad Vosough, MD, Radiologist investigator

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Royan-Bone-004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться