- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01206179
Trattamento della mancata unione delle fratture delle ossa lunghe mediante cellule staminali mesenchimali autologhe
Effetto del trapianto di cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo nella ricostruzione dei difetti ossei umani
Il trattamento delle fratture mancate, ritardate e mal consolidate delle ossa lunghe rimane problematico. La definizione di pseudoartrosi è una mancata guarigione della frattura in sei mesi in un paziente in cui la riparazione progressiva non era stata osservata radiograficamente tra il terzo e il sesto mese dopo la frattura. Prima di tutto buone tecniche chirurgiche sono l'immobilizzazione stabile che deve essere ottenuta e la sepsi locale esclusa. Quindi è necessaria la stimolazione del callo. Sono state sviluppate numerose tecniche che vanno dagli interventi invasivi (compresa la fissazione interna con l'uso di innesti ossei o sostituti di innesti ossei) a procedure non invasive (ultrasuoni e campi elettromagnetici pulsati).
Recentemente, la terapia cellulare autologa è stata presentata come un approccio interessante. Il concetto di tali terapie si basa sull'effetto delle cellule staminali presenti nel midollo osseo e in grado di essere trasformate in cellule osteoblastiche. Lo scopo di questo studio è scoprire se le cellule staminali mesenchimali possono stimolare la rigenerazione ossea nelle fratture con mancata unione e ritardo dell'unione per ridurre gli interventi chirurgici successivi necessari per aumentare il processo di guarigione e per accelerare il tempo di guarigione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Royan Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- Criterio di inclusione:
- Entrambi i sessi sono ammissibili
- Non unione o unione ritardata diagnosticata con esame a raggi X.
- Più di 4 cm di distanza dal giunto
- Consenso informato scritto fornito
- Criteri di esclusione:
- Frattura maggiore multipla o frattura maggiore non trattata
- Frattura infetta
- Infezione da HIV, epatite B o epatite C al momento dello screening
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Diagnosi di cancro
- Trattamento attivo con farmaci immunosoppressori o agenti anticoagulanti
- Reazione allergica nota ai componenti del trattamento in studio e/o alla procedura di iniezione dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: non sindacale
Pazienti con fratture mancanti di unione delle ossa lunghe
|
Iniezione di cellule mesenchimali nella zona fratturata
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Progressione radiologica della fusione ossea
Lasso di tempo: 3 mesi
|
formazione di callo nella zona di frattura
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Riduzione del dolore mediante VAS
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I pazienti avvertono meno dolore durante l'uso dell'arto fratturato
|
6 mesi
|
Analisi dei costi basata sulla durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Vantaggio in termini di costi del trapianto di cellule grazie alla riduzione dei tempi di ricovero ospedaliero
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: hamid gourabi, PhD, President of Royan Institute
- Direttore dello studio: Mohammad reza Baghban Eslami Nejad, PhD, Sientific Board
- Investigatore principale: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Regenerative center
- Investigatore principale: Ahmad Vosough, MD, Radiologist investigator
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Emadedin M, Labibzadeh N, Fazeli R, Mohseni F, Hosseini SE, Moghadasali R, Mardpour S, Azimian V, Goodarzi A, Ghorbani Liastani M, Mirazimi Bafghi A, Baghaban Eslaminejad M, Aghdami N. Percutaneous Autologous Bone Marrow-Derived Mesenchymal Stromal Cell Implantation Is Safe for Reconstruction of Human Lower Limb Long Bone Atrophic Nonunion. Cell J. 2017 Apr-Jun;19(1):159-165. doi: 10.22074/cellj.2016.4866. Epub 2016 Dec 21.
- Labibzadeh N, Emadedin M, Fazeli R, Mohseni F, Hosseini SE, Moghadasali R, Mardpour S, Azimian V, Ghorbani Liastani M, Mirazimi Bafghi A, Baghaban Eslaminejad M, Aghdami N. Mesenchymal Stromal Cells Implantation in Combination with Platelet Lysate Product Is Safe for Reconstruction of Human Long Bone Nonunion. Cell J. 2016 Fall;18(3):302-309. doi: 10.22074/cellj.2016.4557. Epub 2016 Aug 24.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Royan-Bone-004
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