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Trattamento della mancata unione delle fratture delle ossa lunghe mediante cellule staminali mesenchimali autologhe

13 dicembre 2011 aggiornato da: Royan Institute

Effetto del trapianto di cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo nella ricostruzione dei difetti ossei umani

Il trattamento delle fratture mancate, ritardate e mal consolidate delle ossa lunghe rimane problematico. La definizione di pseudoartrosi è una mancata guarigione della frattura in sei mesi in un paziente in cui la riparazione progressiva non era stata osservata radiograficamente tra il terzo e il sesto mese dopo la frattura. Prima di tutto buone tecniche chirurgiche sono l'immobilizzazione stabile che deve essere ottenuta e la sepsi locale esclusa. Quindi è necessaria la stimolazione del callo. Sono state sviluppate numerose tecniche che vanno dagli interventi invasivi (compresa la fissazione interna con l'uso di innesti ossei o sostituti di innesti ossei) a procedure non invasive (ultrasuoni e campi elettromagnetici pulsati).

Recentemente, la terapia cellulare autologa è stata presentata come un approccio interessante. Il concetto di tali terapie si basa sull'effetto delle cellule staminali presenti nel midollo osseo e in grado di essere trasformate in cellule osteoblastiche. Lo scopo di questo studio è scoprire se le cellule staminali mesenchimali possono stimolare la rigenerazione ossea nelle fratture con mancata unione e ritardo dell'unione per ridurre gli interventi chirurgici successivi necessari per aumentare il processo di guarigione e per accelerare il tempo di guarigione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento delle fratture mancate, ritardate e mal consolidate delle ossa lunghe rimane problematico. La definizione di pseudoartrosi è una mancata guarigione della frattura in sei mesi in un paziente in cui la riparazione progressiva non era stata osservata radiograficamente tra il terzo e il sesto mese dopo la frattura. La pseudoartrosi è una grave complicanza di una frattura, che si verifica nel 2-10% dei pazienti, in quanto associata ad un elevato onere economico e sanitario. Molti casi vengono successivamente affrontati con molteplici modalità chirurgiche e non chirurgiche. Vari dispositivi, sotto il nome di "stimolatori della crescita ossea" sono stati utilizzati per migliorare la guarigione della frattura. Studi recenti, hanno dimostrato l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali nella rigenerazione del tessuto osseo e cartilagineo. In questo studio l'iniezione percutanea di cellule staminali mesenchimali nel sito della frattura viene eseguita come procedura ambulatoriale o durante un'esposizione operativa per valutarne l'efficacia nel migliorare la rigenerazione ossea. In caso di gap osseo di piccole dimensioni, le cellule staminali mesenchimali vengono iniettate nel callo del sito di frattura attraverso una procedura ambulatoriale sotto la guida della fluoroscopia. Se c'è una grande lacuna ossea, attraverso una gestione chirurgica, le cellule staminali mesenchimali seminate sulla matrice ossea vengono posizionate nel sito di frattura. I pazienti sono seguiti da esame radiografico 1,2,6 e 12 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Criterio di inclusione:
  • Entrambi i sessi sono ammissibili
  • Non unione o unione ritardata diagnosticata con esame a raggi X.
  • Più di 4 cm di distanza dal giunto
  • Consenso informato scritto fornito
  • Criteri di esclusione:
  • Frattura maggiore multipla o frattura maggiore non trattata
  • Frattura infetta
  • Infezione da HIV, epatite B o epatite C al momento dello screening
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Diagnosi di cancro
  • Trattamento attivo con farmaci immunosoppressori o agenti anticoagulanti
  • Reazione allergica nota ai componenti del trattamento in studio e/o alla procedura di iniezione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: non sindacale
Pazienti con fratture mancanti di unione delle ossa lunghe
Iniezione di cellule mesenchimali nella zona fratturata
Altri nomi:
  • Trapianto di cellule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione radiologica della fusione ossea
Lasso di tempo: 3 mesi
formazione di callo nella zona di frattura
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore mediante VAS
Lasso di tempo: 6 mesi
I pazienti avvertono meno dolore durante l'uso dell'arto fratturato
6 mesi
Analisi dei costi basata sulla durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 6 mesi
Vantaggio in termini di costi del trapianto di cellule grazie alla riduzione dei tempi di ricovero ospedaliero
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: hamid gourabi, PhD, President of Royan Institute
  • Direttore dello studio: Mohammad reza Baghban Eslami Nejad, PhD, Sientific Board
  • Investigatore principale: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Regenerative center
  • Investigatore principale: Ahmad Vosough, MD, Radiologist investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Royan-Bone-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su iniezione cellulare

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