- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01206179
Behandling av ikke-sammenbrudd av lange benfrakturer av autolog mesenkymal stamcelle
Effekt av benmargsavledet mesenkymal stamcelletransplantasjon ved rekonstruering av menneskelige beindefekter
Behandling av ikke-union, forsinket union og malunion frakturer av lange bein er fortsatt problematisk. Definisjonen av nonunion er at bruddet ikke gror på seks måneder hos en pasient hvor progressiv reparasjon ikke var observert radiografisk mellom den tredje og sjette måneden etter bruddet. Først av alt, er gode kirurgiske teknikker at stabil immobilisering må oppnås og lokal sepsis utelukkes. Da kreves stimulering av callus. Tallrike teknikker har blitt utviklet, alt fra invasive intervensjoner (inkludert intern fiksering med bruk av bentransplantat eller bentransplantaterstatninger) til ikke-invasive prosedyrer (ultralyd og pulserende elektromagnetiske felt).
Nylig ble autolog celleterapi presentert som en interessant tilnærming. Konseptet med slike terapier er basert på effekten av stamceller presentert i benmargen og i stand til å transformeres i osteoblastceller. Hensikten med denne studien er å finne ut om mesenkymale stamceller kan stimulere beinregenerering ved ikke-union og forsinkede unionsbrudd for å redusere senere operasjoner som kreves for å forsterke helingsprosessen og for å akselerere tiden til helbredelse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Royan Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- Inklusjonskriterier:
- Begge kjønn er kvalifisert
- Uforening eller forsinket forening diagnostisert med røntgenundersøkelse.
- Mer enn 4 cm avstand til fuge
- Forutsatt skriftlig informert samtykke
- Ekskluderingskriterier:
- Flere større brudd eller ubehandlet større brudd
- Infisert brudd
- HIV, hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon på tidspunktet for screening
- Gravide eller ammende kvinner
- Diagnose av kreft
- Aktiv behandling med immundempende legemidler eller antikoagulasjonsmiddel
- Kjent allergisk reaksjon på komponenter av studiebehandling og/eller studieinjeksjonsprosedyre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ingen Union
Pasienter med ikke-unionsbrudd i lange bein
|
Injeksjon av mesenkymale celler i frakturert sone
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Radiologisk progresjon av beinfusjon
Tidsramme: 3 måneder
|
kallusdannelse i bruddsonen
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduksjon av smerte ved hjelp av VAS
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienter føler mindre smerte under bruk av brukket lem
|
6 måneder
|
Kostnadsanalyse basert på lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 6 måneder
|
Kostnadsfordel ved celletransplantasjon ved reduksjon av sykehusinnleggelsestid
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: hamid gourabi, PhD, President of Royan Institute
- Studieleder: Mohammad reza Baghban Eslami Nejad, PhD, Sientific Board
- Hovedetterforsker: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Regenerative center
- Hovedetterforsker: Ahmad Vosough, MD, Radiologist investigator
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Emadedin M, Labibzadeh N, Fazeli R, Mohseni F, Hosseini SE, Moghadasali R, Mardpour S, Azimian V, Goodarzi A, Ghorbani Liastani M, Mirazimi Bafghi A, Baghaban Eslaminejad M, Aghdami N. Percutaneous Autologous Bone Marrow-Derived Mesenchymal Stromal Cell Implantation Is Safe for Reconstruction of Human Lower Limb Long Bone Atrophic Nonunion. Cell J. 2017 Apr-Jun;19(1):159-165. doi: 10.22074/cellj.2016.4866. Epub 2016 Dec 21.
- Labibzadeh N, Emadedin M, Fazeli R, Mohseni F, Hosseini SE, Moghadasali R, Mardpour S, Azimian V, Ghorbani Liastani M, Mirazimi Bafghi A, Baghaban Eslaminejad M, Aghdami N. Mesenchymal Stromal Cells Implantation in Combination with Platelet Lysate Product Is Safe for Reconstruction of Human Long Bone Nonunion. Cell J. 2016 Fall;18(3):302-309. doi: 10.22074/cellj.2016.4557. Epub 2016 Aug 24.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Royan-Bone-004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-unionsbrudd
-
Jae Hoon JangPusan National University Yangsan HospitalFullført
-
Xijing HospitalUkjentBeindefekt | Bone NonunionKina
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrutteringSkafoidbrudd | Skaphoid NonunionDanmark
-
Qianfoshan HospitalShandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.Rekruttering
-
South China Research Center for Stem Cell and Regenerative...Guangzhou Panyu Central HospitalUkjent
-
Unity Health TorontoUkjentNonunion of Bone Graft | Brudd ikke unionCanada
-
Zimmer BiometAvsluttetNonunion of Fracture of Fifth MetatarsalForente stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullførtNonunion of Fracture [Pseudarthrosis], Site UspesifiedItalia
-
University of AlbertaArthritis Society Canada; Wrist Evaluation Canada (WECAN)RekrutteringLeddgikt | Leddsykdommer | Muskel- og skjelettsykdommer | Post traumatisk; Artrose | Leddgikt | Skaphoid Nonunion | Scapholunate Advanced Collapse | Artropati i håndleddetCanada
Kliniske studier på celleinjeksjon
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiTilbaketrukketAvmagring | LipodystrofiForente stater
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.FullførtIskemisk hjerneslagKina
-
Rothman Institute OrthopaedicsUkjentEtt-trinns bilateral total hofteerstatningForente stater
-
Norton Leatherman Spine CenterUkjentKorsryggsmerter reagerer ikke på ikke-kirurgisk behandlingForente stater
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaPåmelding etter invitasjon
-
Hemera BiosciencesTilbaketrukketGeografisk atrofi | Tørr aldersrelatert makuladegenerasjon | Genterapi | Intravitreal injeksjon
-
EutilexRekrutteringAvansert hepatocellulært karsinomKorea, Republikken
-
Oxford ImmunotecFullførtTuberkuloseForente stater, Sør-Afrika
-
Alphatec Spine, Inc.AvsluttetLumbal degenerativ skivesykdomForente stater