Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av ikke-sammenbrudd av lange benfrakturer av autolog mesenkymal stamcelle

13. desember 2011 oppdatert av: Royan Institute

Effekt av benmargsavledet mesenkymal stamcelletransplantasjon ved rekonstruering av menneskelige beindefekter

Behandling av ikke-union, forsinket union og malunion frakturer av lange bein er fortsatt problematisk. Definisjonen av nonunion er at bruddet ikke gror på seks måneder hos en pasient hvor progressiv reparasjon ikke var observert radiografisk mellom den tredje og sjette måneden etter bruddet. Først av alt, er gode kirurgiske teknikker at stabil immobilisering må oppnås og lokal sepsis utelukkes. Da kreves stimulering av callus. Tallrike teknikker har blitt utviklet, alt fra invasive intervensjoner (inkludert intern fiksering med bruk av bentransplantat eller bentransplantaterstatninger) til ikke-invasive prosedyrer (ultralyd og pulserende elektromagnetiske felt).

Nylig ble autolog celleterapi presentert som en interessant tilnærming. Konseptet med slike terapier er basert på effekten av stamceller presentert i benmargen og i stand til å transformeres i osteoblastceller. Hensikten med denne studien er å finne ut om mesenkymale stamceller kan stimulere beinregenerering ved ikke-union og forsinkede unionsbrudd for å redusere senere operasjoner som kreves for å forsterke helingsprosessen og for å akselerere tiden til helbredelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling av ikke-union, forsinket union og malunion frakturer av lange bein er fortsatt problematisk. Definisjonen av nonunion er at bruddet ikke gror på seks måneder hos en pasient hvor progressiv reparasjon ikke var observert radiografisk mellom den tredje og sjette måneden etter bruddet. Ikke-union er en alvorlig komplikasjon av et brudd, som forekommer hos 2-10% av pasientene, da det er forbundet med høy økonomisk og helsemessig belastning. Mange tilfeller blir deretter kontaktet av flere kirurgiske og ikke-kirurgiske modaliteter. Ulike enheter, under navnet "beinvekststimulatorer" har blitt brukt for å forbedre helbredelsen av bruddet. Nyere studier har vist effekten av mesenkymale stamceller i regenerering av bein og bruskvev. I denne studien utføres perkutan injeksjon av mesenkymale stamceller til bruddstedet som en poliklinisk prosedyre eller under en operativ eksponering for å evaluere dens effektivitet for å forbedre beinregenerering. I tilfelle av liten størrelse av bengap, injiseres mesenkymale stamceller i callus på bruddstedet gjennom en poliklinisk prosedyre under veiledning av fluoroskopi. Hvis det er et stort bengap, plasseres mesenkymale stamceller som er sådd på benmatrise gjennom en kirurgisk behandling på bruddstedet. Pasientene følges med røntgenundersøkelse 1,2,6 og 12 måneder etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier:
  • Begge kjønn er kvalifisert
  • Uforening eller forsinket forening diagnostisert med røntgenundersøkelse.
  • Mer enn 4 cm avstand til fuge
  • Forutsatt skriftlig informert samtykke
  • Ekskluderingskriterier:
  • Flere større brudd eller ubehandlet større brudd
  • Infisert brudd
  • HIV, hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon på tidspunktet for screening
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Diagnose av kreft
  • Aktiv behandling med immundempende legemidler eller antikoagulasjonsmiddel
  • Kjent allergisk reaksjon på komponenter av studiebehandling og/eller studieinjeksjonsprosedyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ingen Union
Pasienter med ikke-unionsbrudd i lange bein
Injeksjon av mesenkymale celler i frakturert sone
Andre navn:
  • Celletransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk progresjon av beinfusjon
Tidsramme: 3 måneder
kallusdannelse i bruddsonen
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av smerte ved hjelp av VAS
Tidsramme: 6 måneder
Pasienter føler mindre smerte under bruk av brukket lem
6 måneder
Kostnadsanalyse basert på lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 6 måneder
Kostnadsfordel ved celletransplantasjon ved reduksjon av sykehusinnleggelsestid
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: hamid gourabi, PhD, President of Royan Institute
  • Studieleder: Mohammad reza Baghban Eslami Nejad, PhD, Sientific Board
  • Hovedetterforsker: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Regenerative center
  • Hovedetterforsker: Ahmad Vosough, MD, Radiologist investigator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2011

Sist bekreftet

1. juni 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Royan-Bone-004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-unionsbrudd

Kliniske studier på celleinjeksjon

3
Abonnere