- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01206179
Tratamento de Não União de Fraturas de Ossos Longos por Célula Tronco Mesenquimal Autóloga
Efeito do transplante de células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea na reconstrução de defeitos ósseos humanos
O tratamento de fraturas não consolidadas, consolidadas tardiamente e com consolidação viciosa de ossos longos permanece problemático. A definição de pseudartrose é a falha de cicatrização da fratura em seis meses em um paciente no qual o reparo progressivo não foi observado radiograficamente entre o terceiro e o sexto mês após a fratura. Em primeiro lugar, boas técnicas cirúrgicas são imobilização estável deve ser obtida e sepse local excluída. Então a estimulação do calo é necessária. Inúmeras técnicas foram desenvolvidas, desde intervenções invasivas (incluindo fixação interna com o uso de enxerto ósseo ou substitutos de enxerto ósseo) até procedimentos não invasivos (ultra-som e campos eletromagnéticos pulsados).
Recentemente, a terapia celular autóloga foi apresentada como uma abordagem interessante. O conceito dessas terapias é baseado no efeito das células-tronco presentes na medula óssea e capazes de se transformar em células osteoblásticas. O objetivo deste estudo é descobrir se as células-tronco mesenquimais podem estimular a regeneração óssea em fraturas não consolidadas e com união retardada para reduzir as cirurgias posteriores necessárias para aumentar o processo de cicatrização e acelerar o tempo de cicatrização.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Royan Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- Critério de inclusão:
- Ambos os sexos são elegíveis
- Não união ou união atrasada diagnosticada com exame de Raio-X.
- Mais de 4 cm de distância até a junta
- Fornecido consentimento informado por escrito
- Critério de exclusão:
- Múltiplas fraturas maiores ou fraturas maiores não tratadas
- fratura infectada
- Infecção por HIV, hepatite B ou hepatite C no momento da triagem
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Diagnóstico de câncer
- Tratamento ativo com drogas imunossupressoras ou agentes anticoagulantes
- Reação alérgica conhecida aos componentes do tratamento do estudo e/ou procedimento de injeção do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: não sindicalizado
Pacientes com fratura não consolidada de ossos longos
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Injeção de células mesenquimais na zona fraturada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão radiológica da fusão óssea
Prazo: 3 meses
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formação de calo na zona de fratura
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da dor usando VAS
Prazo: 6 meses
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Os pacientes sentem menos dor durante o uso do membro fraturado
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6 meses
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Análise de custos com base no tempo de internação
Prazo: 6 meses
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Custo benefício do transplante de células pela redução do tempo de internação hospitalar
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: hamid gourabi, PhD, President of Royan Institute
- Diretor de estudo: Mohammad reza Baghban Eslami Nejad, PhD, Sientific Board
- Investigador principal: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Regenerative center
- Investigador principal: Ahmad Vosough, MD, Radiologist investigator
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Emadedin M, Labibzadeh N, Fazeli R, Mohseni F, Hosseini SE, Moghadasali R, Mardpour S, Azimian V, Goodarzi A, Ghorbani Liastani M, Mirazimi Bafghi A, Baghaban Eslaminejad M, Aghdami N. Percutaneous Autologous Bone Marrow-Derived Mesenchymal Stromal Cell Implantation Is Safe for Reconstruction of Human Lower Limb Long Bone Atrophic Nonunion. Cell J. 2017 Apr-Jun;19(1):159-165. doi: 10.22074/cellj.2016.4866. Epub 2016 Dec 21.
- Labibzadeh N, Emadedin M, Fazeli R, Mohseni F, Hosseini SE, Moghadasali R, Mardpour S, Azimian V, Ghorbani Liastani M, Mirazimi Bafghi A, Baghaban Eslaminejad M, Aghdami N. Mesenchymal Stromal Cells Implantation in Combination with Platelet Lysate Product Is Safe for Reconstruction of Human Long Bone Nonunion. Cell J. 2016 Fall;18(3):302-309. doi: 10.22074/cellj.2016.4557. Epub 2016 Aug 24.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Royan-Bone-004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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