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Tratamento de Não União de Fraturas de Ossos Longos por Célula Tronco Mesenquimal Autóloga

13 de dezembro de 2011 atualizado por: Royan Institute

Efeito do transplante de células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea na reconstrução de defeitos ósseos humanos

O tratamento de fraturas não consolidadas, consolidadas tardiamente e com consolidação viciosa de ossos longos permanece problemático. A definição de pseudartrose é a falha de cicatrização da fratura em seis meses em um paciente no qual o reparo progressivo não foi observado radiograficamente entre o terceiro e o sexto mês após a fratura. Em primeiro lugar, boas técnicas cirúrgicas são imobilização estável deve ser obtida e sepse local excluída. Então a estimulação do calo é necessária. Inúmeras técnicas foram desenvolvidas, desde intervenções invasivas (incluindo fixação interna com o uso de enxerto ósseo ou substitutos de enxerto ósseo) até procedimentos não invasivos (ultra-som e campos eletromagnéticos pulsados).

Recentemente, a terapia celular autóloga foi apresentada como uma abordagem interessante. O conceito dessas terapias é baseado no efeito das células-tronco presentes na medula óssea e capazes de se transformar em células osteoblásticas. O objetivo deste estudo é descobrir se as células-tronco mesenquimais podem estimular a regeneração óssea em fraturas não consolidadas e com união retardada para reduzir as cirurgias posteriores necessárias para aumentar o processo de cicatrização e acelerar o tempo de cicatrização.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento de fraturas não consolidadas, consolidadas tardiamente e com consolidação viciosa de ossos longos permanece problemático. A definição de pseudartrose é a falha de cicatrização da fratura em seis meses em um paciente no qual o reparo progressivo não foi observado radiograficamente entre o terceiro e o sexto mês após a fratura. A pseudartrose é uma complicação grave de uma fratura, ocorrendo em 2 a 10% dos pacientes, pois está associada a altos custos econômicos e de saúde. Muitos casos são posteriormente abordados por várias modalidades cirúrgicas e não cirúrgicas. Vários dispositivos, sob o nome de "estimuladores de crescimento ósseo" têm sido usados ​​para melhorar a cicatrização da fratura. Estudos recentes demonstraram a eficácia das células-tronco mesenquimais na regeneração do tecido ósseo e cartilaginoso. Neste estudo, a injeção percutânea de células-tronco mesenquimais no local da fratura é realizada como um procedimento ambulatorial ou durante uma exposição cirúrgica para avaliar sua eficácia em aumentar a regeneração óssea. No caso de tamanho pequeno da lacuna óssea, as células-tronco mesenquimais são injetadas no calo do local da fratura por meio de um procedimento ambulatorial sob a orientação de fluoroscopia. Se houver uma grande lacuna óssea, por meio de um tratamento cirúrgico, as células-tronco mesenquimais semeadas na matriz óssea são colocadas no local da fratura. Os pacientes são acompanhados por exame de Raio-X 1,2,6 e 12 meses após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • Critério de inclusão:
  • Ambos os sexos são elegíveis
  • Não união ou união atrasada diagnosticada com exame de Raio-X.
  • Mais de 4 cm de distância até a junta
  • Fornecido consentimento informado por escrito
  • Critério de exclusão:
  • Múltiplas fraturas maiores ou fraturas maiores não tratadas
  • fratura infectada
  • Infecção por HIV, hepatite B ou hepatite C no momento da triagem
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Diagnóstico de câncer
  • Tratamento ativo com drogas imunossupressoras ou agentes anticoagulantes
  • Reação alérgica conhecida aos componentes do tratamento do estudo e/ou procedimento de injeção do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: não sindicalizado
Pacientes com fratura não consolidada de ossos longos
Injeção de células mesenquimais na zona fraturada
Outros nomes:
  • Transplante de células

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão radiológica da fusão óssea
Prazo: 3 meses
formação de calo na zona de fratura
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da dor usando VAS
Prazo: 6 meses
Os pacientes sentem menos dor durante o uso do membro fraturado
6 meses
Análise de custos com base no tempo de internação
Prazo: 6 meses
Custo benefício do transplante de células pela redução do tempo de internação hospitalar
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: hamid gourabi, PhD, President of Royan Institute
  • Diretor de estudo: Mohammad reza Baghban Eslami Nejad, PhD, Sientific Board
  • Investigador principal: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Regenerative center
  • Investigador principal: Ahmad Vosough, MD, Radiologist investigator

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2011

Última verificação

1 de junho de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Royan-Bone-004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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