Pitkän luun murtumien ei-liittymien hoito autologisilla mesenkymaalisilla kantasoluilla
tiistai 13. joulukuuta 2011 päivittänyt: Royan Institute
Luuytimestä peräisin olevan mesenkymaalisen kantasolusiirron vaikutus ihmisen luuvaurioiden rekonstruoimiseen
Pitkien luiden epäyhtenäisten, viivästyneiden ja epämuodostumien murtumien hoito on edelleen ongelmallista. Yhteenliittymättömyyden määritelmä on murtuman parantumattomuus kuudessa kuukaudessa potilaalla, jonka etenevää paranemista ei ollut havaittu radiografisesti kolmannen ja kuudennen kuukauden välillä murtuman jälkeen. Ensinnäkin hyvät kirurgiset tekniikat ovat vakaa immobilisaatio ja paikallinen sepsis poissuljettava. Sitten tarvitaan kallus-stimulaatiota. Lukuisia tekniikoita on kehitetty invasiivisista interventioista (mukaan lukien sisäinen kiinnitys käyttämällä luusiirrettä tai luusiirteen korvikkeita) ei-invasiivisiin toimenpiteisiin (ultraääni ja pulssimagneettiset kentät).
Äskettäin autologinen soluterapia esiteltiin mielenkiintoisena lähestymistapana. Tällaisten hoitojen konsepti perustuu luuytimessä olevien ja osteoblastisoluihin transformoituvien kantasolujen vaikutukseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko mesenkymaaliset kantasolut stimuloida luun uusiutumista epäyhtenäisissä ja viivästyneissä nivelmurtumissa vähentääkseen myöhempiä leikkauksia, joita tarvitaan parantamaan paranemisprosessia ja nopeuttamaan paranemisaikaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkien luiden epäyhtenäisten, viivästyneiden ja epämuodostumien murtumien hoito on edelleen ongelmallista.
Yhteenliittymättömyyden määritelmä on murtuman parantumattomuus kuudessa kuukaudessa potilaalla, jonka etenevää paranemista ei ollut havaittu radiografisesti kolmannen ja kuudennen kuukauden välillä murtuman jälkeen.
Muodostumattomuus on murtuman vakava komplikaatio, jota esiintyy 2–10 %:lla potilaista, koska se liittyy suureen taloudelliseen ja terveydelliseen taakkaan.
Monia tapauksia käsitellään myöhemmin useilla kirurgisilla ja ei-kirurgisilla menetelmillä.
Erilaisia laitteita, "luun kasvun stimulaattoreiden" nimellä, on käytetty parantamaan murtuman paranemista.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet mesenkymaalisten kantasolujen tehokkuuden luu- ja rustokudoksen uudistamisessa.
Tässä tutkimuksessa mesenkymaalisten kantasolujen perkutaaninen injektio murtumakohtaan suoritetaan avohoidossa tai operatiivisen altistuksen aikana sen tehokkuuden arvioimiseksi luun uusiutumisen tehostamisessa.
Pienen luuraon tapauksessa mesenkymaalisia kantasoluja injektoidaan murtumakohdan kallustukseen avohoidossa fluoroskopian ohjauksessa.
Jos luurako on suuri, sijoitetaan murtumakohtaan kirurgisen hoidon avulla luumatriisiin kylvetyt mesenkymaaliset kantasolut.
Potilaita seurataan röntgentutkimuksella 1, 2, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Royan Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
- Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet ovat kelvollisia
- Liittymättömyys tai viivästynyt liittoutuminen diagnosoitu röntgentutkimuksella.
- Yli 4 cm etäisyys liitokseen
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Poissulkemiskriteerit:
- Useita suuri murtuma tai käsittelemätön suuri murtuma
- Infektoitunut murtuma
- HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio seulonnan aikana
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Syövän diagnoosi
- Aktiivinen hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä tai antikoagulantteilla
- Tunnettu allerginen reaktio tutkimushoidon ja/tai tutkimusinjektiotoimenpiteen komponentteihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: liiton ulkopuolinen
Potilaat, joilla on pitkien luiden murtuma
|
Mesenkymaalisten solujen injektio murtuneelle alueelle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luunfuusion radiologinen eteneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kalluksen muodostuminen murtuma-alueella
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vähentäminen VAS:n avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaat tuntevat vähemmän kipua murtuneen raajan käytön aikana
|
6 kuukautta
|
|
Kustannusanalyysi perustuu sairaalahoidon kestoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Solusiirron kustannushyöty lyhentämällä sairaalahoitoaikaa
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: hamid gourabi, PhD, President of Royan Institute
- Opintojohtaja: Mohammad reza Baghban Eslami Nejad, PhD, Sientific Board
- Päätutkija: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Regenerative center
- Päätutkija: Ahmad Vosough, MD, Radiologist investigator
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Emadedin M, Labibzadeh N, Fazeli R, Mohseni F, Hosseini SE, Moghadasali R, Mardpour S, Azimian V, Goodarzi A, Ghorbani Liastani M, Mirazimi Bafghi A, Baghaban Eslaminejad M, Aghdami N. Percutaneous Autologous Bone Marrow-Derived Mesenchymal Stromal Cell Implantation Is Safe for Reconstruction of Human Lower Limb Long Bone Atrophic Nonunion. Cell J. 2017 Apr-Jun;19(1):159-165. doi: 10.22074/cellj.2016.4866. Epub 2016 Dec 21.
- Labibzadeh N, Emadedin M, Fazeli R, Mohseni F, Hosseini SE, Moghadasali R, Mardpour S, Azimian V, Ghorbani Liastani M, Mirazimi Bafghi A, Baghaban Eslaminejad M, Aghdami N. Mesenchymal Stromal Cells Implantation in Combination with Platelet Lysate Product Is Safe for Reconstruction of Human Long Bone Nonunion. Cell J. 2016 Fall;18(3):302-309. doi: 10.22074/cellj.2016.4557. Epub 2016 Aug 24.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. joulukuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Royan-Bone-004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .