- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01206179
Behandlung der Pseudarthrose langer Knochenbrüche durch autologe mesenchymale Stammzellen
Wirkung einer aus Knochenmark stammenden mesenchymalen Stammzelltransplantation bei der Rekonstruktion menschlicher Knochendefekte
Die Behandlung von Pseudarthrose-, verzögerter Heilungs- und Fehlheilungsfrakturen langer Knochen bleibt problematisch. Die Definition einer Pseudarthrose ist ein Versagen der Frakturheilung innerhalb von sechs Monaten bei einem Patienten, bei dem zwischen dem dritten und sechsten Monat nach der Fraktur keine fortschreitende Reparatur radiologisch beobachtet wurde. Zunächst müssen gute Operationstechniken für eine stabile Ruhigstellung und den Ausschluss einer lokalen Sepsis sorgen. Dann ist eine Stimulation des Kallus erforderlich. Es wurden zahlreiche Techniken entwickelt, die von invasiven Eingriffen (einschließlich interner Fixierung unter Verwendung von Knochentransplantat oder Knochentransplantatersatz) bis zu nicht-invasiven Verfahren (Ultraschall und gepulste elektromagnetische Felder) reichen.
Kürzlich wurde die autologe Zelltherapie als interessanter Ansatz vorgestellt. Das Konzept solcher Therapien basiert auf der Wirkung von Stammzellen, die im Knochenmark vorhanden sind und in Osteoblastenzellen umgewandelt werden können. Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob mesenchymale Stammzellen die Knochenregeneration bei Pseudarthrosen und verzögerten Heilungsfrakturen stimulieren können, um spätere Operationen zu reduzieren, die zur Verstärkung des Heilungsprozesses erforderlich sind, und um die Zeit bis zur Heilung zu verkürzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tehran, Iran, Islamische Republik
- Royan Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt sind beide Geschlechter
- Pseudarthrose oder verzögerte Heilung, diagnostiziert mit Röntgenuntersuchung.
- Mehr als 4 cm Abstand zur Fuge
- Vorausgesetzt, schriftliche Einverständniserklärung
- Ausschlusskriterien:
- Mehrere große Frakturen oder unbehandelte große Frakturen
- Infizierter Bruch
- HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion zum Zeitpunkt des Screenings
- Schwangere oder stillende Frauen
- Diagnose von Krebs
- Aktive Behandlung mit Immunsuppressiva oder Antikoagulanzien
- Bekannte allergische Reaktion auf Bestandteile der Studienbehandlung und/oder des Studieninjektionsverfahrens
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Nichtgewerkschafts
Patienten mit Pseudarthrosenfraktur langer Röhrenknochen
|
Injektion mesenchymaler Zellen in die Frakturzone
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Radiologischer Verlauf der Knochenfusion
Zeitfenster: 3 Monate
|
Kallusbildung in der Frakturzone
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzreduktion durch VAS
Zeitfenster: 6 Monate
|
Patienten verspüren weniger Schmerzen während der Verwendung von gebrochenen Gliedmaßen
|
6 Monate
|
Kostenanalyse basierend auf der Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 6 Monate
|
Kostenvorteil der Zelltransplantation durch Verkürzung der Krankenhauseinweisungszeit
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: hamid gourabi, PhD, President of Royan Institute
- Studienleiter: Mohammad reza Baghban Eslami Nejad, PhD, Sientific Board
- Hauptermittler: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Regenerative center
- Hauptermittler: Ahmad Vosough, MD, Radiologist investigator
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Emadedin M, Labibzadeh N, Fazeli R, Mohseni F, Hosseini SE, Moghadasali R, Mardpour S, Azimian V, Goodarzi A, Ghorbani Liastani M, Mirazimi Bafghi A, Baghaban Eslaminejad M, Aghdami N. Percutaneous Autologous Bone Marrow-Derived Mesenchymal Stromal Cell Implantation Is Safe for Reconstruction of Human Lower Limb Long Bone Atrophic Nonunion. Cell J. 2017 Apr-Jun;19(1):159-165. doi: 10.22074/cellj.2016.4866. Epub 2016 Dec 21.
- Labibzadeh N, Emadedin M, Fazeli R, Mohseni F, Hosseini SE, Moghadasali R, Mardpour S, Azimian V, Ghorbani Liastani M, Mirazimi Bafghi A, Baghaban Eslaminejad M, Aghdami N. Mesenchymal Stromal Cells Implantation in Combination with Platelet Lysate Product Is Safe for Reconstruction of Human Long Bone Nonunion. Cell J. 2016 Fall;18(3):302-309. doi: 10.22074/cellj.2016.4557. Epub 2016 Aug 24.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Royan-Bone-004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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