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Tratamiento de la no unión de fracturas de huesos largos mediante células madre mesenquimales autólogas

13 de diciembre de 2011 actualizado por: Royan Institute

Efecto del trasplante de células madre mesenquimales derivadas de médula ósea en la reconstrucción de defectos óseos humanos

El tratamiento de las fracturas de falta de unión, unión retardada y unión defectuosa de los huesos largos sigue siendo problemático. La definición de seudoartrosis es el fracaso de la consolidación de la fractura en seis meses en un paciente en el que no se había observado radiográficamente una reparación progresiva entre el tercer y el sexto mes después de la fractura. En primer lugar, se deben obtener buenas técnicas quirúrgicas para lograr una inmovilización estable y excluir la sepsis local. Entonces se requiere la estimulación del callo. Se han desarrollado numerosas técnicas que van desde intervenciones invasivas (incluida la fijación interna con el uso de injertos óseos o sustitutos de injertos óseos) hasta procedimientos no invasivos (ultrasonidos y campos electromagnéticos pulsados).

Recientemente, la terapia con células autólogas se presentó como un enfoque interesante. El concepto de tales terapias se basa en el efecto de las células madre presentes en la médula ósea y capaces de transformarse en células osteoblásticas. El propósito de este estudio es determinar si las células madre mesenquimales pueden estimular la regeneración ósea en las fracturas de falta de unión y unión retardada para reducir las cirugías posteriores necesarias para aumentar el proceso de curación y acelerar el tiempo de curación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento de las fracturas de falta de unión, unión retardada y unión defectuosa de los huesos largos sigue siendo problemático. La definición de seudoartrosis es el fracaso de la consolidación de la fractura en seis meses en un paciente en el que no se había observado radiográficamente una reparación progresiva entre el tercer y el sexto mes después de la fractura. La seudoartrosis es una complicación grave de una fractura, que ocurre en el 2-10% de los pacientes, ya que se asocia con una alta carga económica y de salud. Muchos casos se abordan posteriormente mediante múltiples modalidades quirúrgicas y no quirúrgicas. Se han utilizado varios dispositivos, bajo el nombre de "estimuladores del crecimiento óseo", para mejorar la curación de la fractura. Estudios recientes demostraron la eficacia de las células madre mesenquimales en la regeneración del tejido óseo y cartilaginoso. En este estudio, la inyección percutánea de células madre mesenquimales en el sitio de la fractura se realiza como un procedimiento ambulatorio o durante una exposición quirúrgica para evaluar su eficacia para mejorar la regeneración ósea. En el caso de un espacio óseo de pequeño tamaño, las células madre mesenquimales se inyectan en el callo del sitio de la fractura a través de un procedimiento ambulatorio bajo la guía de fluoroscopia. Si existe una brecha ósea grande, a través de un manejo quirúrgico, se colocan células madre mesenquimales sembradas en matriz ósea en el sitio de la fractura. Los pacientes son seguidos por un examen de rayos X 1, 2, 6 y 12 meses después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Criterios de inclusión:
  • Ambos géneros son elegibles
  • No unión o unión retrasada diagnosticada con un examen de rayos X.
  • Más de 4 cm de distancia a la junta
  • Proporcionó consentimiento informado por escrito
  • Criterio de exclusión:
  • Fractura mayor múltiple o fractura mayor no tratada
  • Fractura infectada
  • Infección por VIH, hepatitis B o hepatitis C en el momento del cribado
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Diagnóstico de cáncer
  • Tratamiento activo con fármacos inmunosupresores o agente anticoagulante
  • Reacción alérgica conocida a los componentes del tratamiento del estudio y/o al procedimiento de inyección del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ninguna unión
Pacientes con fractura de seudoartrosis de huesos largos
Inyección de células mesenquimales en zona fracturada
Otros nombres:
  • Trasplante de células

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión radiológica de la fusión ósea
Periodo de tiempo: 3 meses
formación de callos en la zona de fractura
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del dolor mediante EVA
Periodo de tiempo: 6 meses
Los pacientes sienten menos dolor durante el uso de la extremidad fracturada
6 meses
Análisis de costos basado en la duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: 6 meses
Coste beneficio del trasplante celular por reducción del tiempo de ingreso hospitalario
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: hamid gourabi, PhD, President of Royan Institute
  • Director de estudio: Mohammad reza Baghban Eslami Nejad, PhD, Sientific Board
  • Investigador principal: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Regenerative center
  • Investigador principal: Ahmad Vosough, MD, Radiologist investigator

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2011

Última verificación

1 de junio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Royan-Bone-004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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