- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01206179
Tratamiento de la no unión de fracturas de huesos largos mediante células madre mesenquimales autólogas
Efecto del trasplante de células madre mesenquimales derivadas de médula ósea en la reconstrucción de defectos óseos humanos
El tratamiento de las fracturas de falta de unión, unión retardada y unión defectuosa de los huesos largos sigue siendo problemático. La definición de seudoartrosis es el fracaso de la consolidación de la fractura en seis meses en un paciente en el que no se había observado radiográficamente una reparación progresiva entre el tercer y el sexto mes después de la fractura. En primer lugar, se deben obtener buenas técnicas quirúrgicas para lograr una inmovilización estable y excluir la sepsis local. Entonces se requiere la estimulación del callo. Se han desarrollado numerosas técnicas que van desde intervenciones invasivas (incluida la fijación interna con el uso de injertos óseos o sustitutos de injertos óseos) hasta procedimientos no invasivos (ultrasonidos y campos electromagnéticos pulsados).
Recientemente, la terapia con células autólogas se presentó como un enfoque interesante. El concepto de tales terapias se basa en el efecto de las células madre presentes en la médula ósea y capaces de transformarse en células osteoblásticas. El propósito de este estudio es determinar si las células madre mesenquimales pueden estimular la regeneración ósea en las fracturas de falta de unión y unión retardada para reducir las cirugías posteriores necesarias para aumentar el proceso de curación y acelerar el tiempo de curación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Royan Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- Criterios de inclusión:
- Ambos géneros son elegibles
- No unión o unión retrasada diagnosticada con un examen de rayos X.
- Más de 4 cm de distancia a la junta
- Proporcionó consentimiento informado por escrito
- Criterio de exclusión:
- Fractura mayor múltiple o fractura mayor no tratada
- Fractura infectada
- Infección por VIH, hepatitis B o hepatitis C en el momento del cribado
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Diagnóstico de cáncer
- Tratamiento activo con fármacos inmunosupresores o agente anticoagulante
- Reacción alérgica conocida a los componentes del tratamiento del estudio y/o al procedimiento de inyección del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ninguna unión
Pacientes con fractura de seudoartrosis de huesos largos
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Inyección de células mesenquimales en zona fracturada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progresión radiológica de la fusión ósea
Periodo de tiempo: 3 meses
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formación de callos en la zona de fractura
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del dolor mediante EVA
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los pacientes sienten menos dolor durante el uso de la extremidad fracturada
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6 meses
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Análisis de costos basado en la duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: 6 meses
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Coste beneficio del trasplante celular por reducción del tiempo de ingreso hospitalario
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: hamid gourabi, PhD, President of Royan Institute
- Director de estudio: Mohammad reza Baghban Eslami Nejad, PhD, Sientific Board
- Investigador principal: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Regenerative center
- Investigador principal: Ahmad Vosough, MD, Radiologist investigator
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Emadedin M, Labibzadeh N, Fazeli R, Mohseni F, Hosseini SE, Moghadasali R, Mardpour S, Azimian V, Goodarzi A, Ghorbani Liastani M, Mirazimi Bafghi A, Baghaban Eslaminejad M, Aghdami N. Percutaneous Autologous Bone Marrow-Derived Mesenchymal Stromal Cell Implantation Is Safe for Reconstruction of Human Lower Limb Long Bone Atrophic Nonunion. Cell J. 2017 Apr-Jun;19(1):159-165. doi: 10.22074/cellj.2016.4866. Epub 2016 Dec 21.
- Labibzadeh N, Emadedin M, Fazeli R, Mohseni F, Hosseini SE, Moghadasali R, Mardpour S, Azimian V, Ghorbani Liastani M, Mirazimi Bafghi A, Baghaban Eslaminejad M, Aghdami N. Mesenchymal Stromal Cells Implantation in Combination with Platelet Lysate Product Is Safe for Reconstruction of Human Long Bone Nonunion. Cell J. 2016 Fall;18(3):302-309. doi: 10.22074/cellj.2016.4557. Epub 2016 Aug 24.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Royan-Bone-004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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