Léčba nesjednocení zlomenin dlouhých kostí autologními mezenchymálními kmenovými buňkami
13. prosince 2011 aktualizováno: Royan Institute
Účinek transplantace mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z kostní dřeně při rekonstrukci lidských kostních defektů
Léčba neshojených, opožděných a malunionálních zlomenin dlouhých kostí zůstává problematická. Definice nezhojení je selhání hojení zlomeniny do šesti měsíců u pacienta, u kterého nebyla mezi třetím a šestým měsícem po zlomenině rentgenologicky pozorována progresivní reparace. Za prvé, dobré chirurgické techniky jsou stabilní, musí být zajištěna imobilizace a vyloučena lokální sepse. Poté je nutná stimulace kalusu. Byla vyvinuta řada technik od invazivních intervencí (včetně vnitřní fixace s použitím kostního štěpu nebo náhrad kostního štěpu) až po neinvazivní postupy (ultrazvuk a pulzní elektromagnetická pole).
Nedávno byla jako zajímavý přístup prezentována autologní buněčná terapie. Koncepce takových terapií je založena na účinku kmenových buněk přítomných v kostní dřeni a schopných transformace na buňky osteoblastů. Účelem této studie je zjistit, zda mezenchymální kmenové buňky mohou stimulovat regeneraci kostí u nesjednocených a opožděných zlomenin srůstů, aby se snížily pozdější operace nutné k posílení procesu hojení a ke zrychlení doby hojení.
Přehled studie
Detailní popis
Léčba neshojených, opožděných a malunionálních zlomenin dlouhých kostí zůstává problematická.
Definice nezhojení je selhání hojení zlomeniny do šesti měsíců u pacienta, u kterého nebyla mezi třetím a šestým měsícem po zlomenině rentgenologicky pozorována progresivní reparace.
Nonunion je závažnou komplikací zlomeniny, vyskytuje se u 2-10 % pacientů, protože je spojena s vysokou ekonomickou a zdravotní zátěží.
K mnoha případům se následně přistupuje více chirurgickými i nechirurgickými modalitami.
Ke zlepšení hojení zlomeniny byla použita různá zařízení pod názvem "stimulátory růstu kostí".
Nedávné studie prokázaly účinnost mezenchymálních kmenových buněk při regeneraci kostní a chrupavkové tkáně.
V této studii se perkutánní injekce mezenchymálních kmenových buněk do místa zlomeniny provádí jako ambulantní postup nebo během operativní expozice, aby se vyhodnotila její účinnost při podpoře regenerace kosti.
V případě malé velikosti kostní mezery jsou mezenchymální kmenové buňky injikovány do kalusu v místě zlomeniny ambulantním postupem pod vedením skiaskopie.
Pokud existuje velká kostní mezera, prostřednictvím chirurgického řešení jsou mezenchymální kmenové buňky nasazené na kostní matrix umístěny v místě zlomeniny.
Pacienti jsou sledováni RTG vyšetřením 1, 2, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Royan Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
- Kritéria pro zařazení:
- Obě pohlaví jsou způsobilá
- Nezhojení nebo opožděné srůstání diagnostikované rentgenovým vyšetřením.
- Vzdálenost ke spoji více než 4 cm
- Poskytl písemný informovaný souhlas
- Kritéria vyloučení:
- Mnohočetná velká zlomenina nebo neléčená velká zlomenina
- Infikovaná zlomenina
- HIV, hepatitida B nebo hepatitida C v době screeningu
- Těhotné nebo kojící ženy
- Diagnóza rakoviny
- Aktivní léčba imunosupresivy nebo antikoagulačním činidlem
- Známá alergická reakce na složky studijní léčby a/nebo studijního injekčního postupu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: nesjednocení
Pacienti s nezhoubnou zlomeninou dlouhých kostí
|
Injekce mezenchymálních buněk do fraktury
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiologická progrese kostní fúze
Časové okno: 3 měsíce
|
tvorba kalusu v zóně zlomeniny
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení bolesti pomocí VAS
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacienti pociťují méně bolesti při používání zlomeniny končetiny
|
6 měsíců
|
|
Analýza nákladů na základě délky hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
|
Cenová výhoda transplantace buněk snížením doby hospitalizace
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: hamid gourabi, PhD, President of Royan Institute
- Ředitel studie: Mohammad reza Baghban Eslami Nejad, PhD, Sientific Board
- Vrchní vyšetřovatel: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Regenerative center
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmad Vosough, MD, Radiologist investigator
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Emadedin M, Labibzadeh N, Fazeli R, Mohseni F, Hosseini SE, Moghadasali R, Mardpour S, Azimian V, Goodarzi A, Ghorbani Liastani M, Mirazimi Bafghi A, Baghaban Eslaminejad M, Aghdami N. Percutaneous Autologous Bone Marrow-Derived Mesenchymal Stromal Cell Implantation Is Safe for Reconstruction of Human Lower Limb Long Bone Atrophic Nonunion. Cell J. 2017 Apr-Jun;19(1):159-165. doi: 10.22074/cellj.2016.4866. Epub 2016 Dec 21.
- Labibzadeh N, Emadedin M, Fazeli R, Mohseni F, Hosseini SE, Moghadasali R, Mardpour S, Azimian V, Ghorbani Liastani M, Mirazimi Bafghi A, Baghaban Eslaminejad M, Aghdami N. Mesenchymal Stromal Cells Implantation in Combination with Platelet Lysate Product Is Safe for Reconstruction of Human Long Bone Nonunion. Cell J. 2016 Fall;18(3):302-309. doi: 10.22074/cellj.2016.4557. Epub 2016 Aug 24.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Royan-Bone-004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .