정신분열증 또는 제1형 양극성 장애가 있는 소아 집단에서 설하 아세나핀의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구(P06522 AM1)

포함 기준

코호트 1, 2, 3b, 3c 및 3d 참가자의 경우:

• 정신분열증 또는 양극성 I 장애의 진단
• 정신분열증 참가자는 스크리닝 시 구조화된 임상 면담에 의해 결정된 바와 같이 편집성 와해, 긴장성 또는 미분화 하위 유형의 현재 정신분열증 진단을 받아야 합니다.
• 양극성 I 장애 참여자는 스크리닝 시 구조화된 임상 면담에서 결정된 바와 같이 양극성 I 장애, 현재 에피소드 조증 또는 혼합의 1차 진단을 받아야 합니다.

코호트 3a 참가자의 경우:

• 정신분열증, 양극성 장애, 자폐증, 품행 장애, 반항 장애 또는 항정신병 약물(예: 리스페리돈, 올란자핀, 아리피프라졸, 할로페리돌)의 만성적 사용이 보증 및/또는 투여된 상태의 문서화된 병력

모든 참가자:

• 최초 아세나핀 투여일에 10세 이상 17세 미만이어야 함(코호트 3); 코호트 1 및 2의 대상자는 최초 아세나핀 투여일에 10세 이상 11세 미만이어야 합니다.
• 연구 참여 전에 현지 규정에서 요구하는 대로 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의향이 있어야 하며 복용량과 방문 일정을 준수할 수 있어야 합니다. 정보에 입각한 동의서의 언어에 능통해야 합니다.
• 시험 치료, 외래 환자 방문 및 프로토콜 절차를 준수하도록 피험자에게 지원을 제공하기로 동의하고 연구자가 신뢰할 수 있다고 간주하는 간병인 또는 식별된 책임자가 있어야 합니다.
• 조사자, 시험 직원(평가자 포함) 및 정보에 입각한 동의의 언어에 유창해야 합니다.
• 프로토콜에 명시된 것을 제외하고 치료 기간 동안 모든 향정신성 약물을 기꺼이 중단해야 합니다.
• 시토크롬 P450(CYP)1A2 및/또는 CYP2D6(예: fluvoxamine, citalopram, fluoxetine, paroxetine, omeprazole 및 rifampicin) 및 베타 차단제, 5 반감기 또는 7일 중 더 긴 휴약 기간 적용, 그리고 상호작용하지 않는 대체 약물(즉, 아세나핀 약동학과 상호작용하지 않는 약물)의 의학적 상태가 이를 필요로 하는 경우 기준선 이전 2주 동안
• 임상 실험실 테스트(완전 혈구 검사[CBC], 혈액 화학 및 소변 검사)는 후원사와 논의한 후 후원사의 의료 모니터 동의에 따라 정상 범위 내에 있거나 조사자가 임상적으로 허용할 수 있어야 합니다.
• 12 리드 심전도(ECG) 전도 간격 및 활력 징후 기록(구강 체온, 수축기/이완기 혈압 및 맥박수) 스크리닝은 스폰서와 논의한 후 스폰서의 의료 모니터의 동의에 따라 조사자에 따라 임상적으로 허용되어야 합니다.
• 정관수술을 하지 않은 남성의 경우 시험 기간 동안 및 약물 중단 후 3개월 동안 살정제(국내에서 판매되는 경우)가 포함된 콘돔을 사용하거나 성관계를 삼가는 데 동의해야 합니다.

여성 참가자는 다음을 충족해야 합니다.

멸균되지 않은 경우 스크리닝 기간 전 3개월 동안(또는 성교를 금함) 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용했으며, 임상 시험 기간(시험 약물을 받기 전 스크리닝 기간 포함) 동안 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용하는 데 동의했습니다. ) 및 시험 약물 중단 후 2개월 동안. 허용되는 피임 방법에는 다음 중 하나가 포함됩니다.

• 스크리닝 전 3개월 동안 돌발성 자궁 출혈이 없는 안정적인 경구, 경피, 주사 또는 지속 방출 질 호르몬 피임 요법; 추가로 연구 기간 동안 콘돔 및/또는 살정제 사용(해당 국가에서 시판되는 경우)
• 자궁내 장치(스크리닝 방문 최소 2개월 전에 삽입); 추가로 연구 기간 동안 콘돔 및/또는 살정제 사용(해당 국가에서 시판되는 경우)

참고: 파트너의 정관 수술은 충분한 피임법으로 간주되지 않으며 위에 나열된 두 가지 방법 중 하나를 사용해야 합니다.

현재 성적으로 활발하지 않은 여성도 연구에 참여하는 동안 성적으로 활발해지면 이러한 허용된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.

• 살정제가 함유된 콘돔(남성 또는 여성)(국내에서 판매되는 경우),
• 살정제(국내에서 판매되는 경우) 및 콘돔(남성용)이 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡,

제외 기준

참가자는 기준선에서 아래 나열된 기준 중 하나라도 충족되는 경우 참가에서 제외됩니다.

참가자:

• 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나(연구 종료 후 3개월 이내) 모유 수유 중
• 연구자의 의견으로는 연구에 최적으로 참여할 수 없을 것입니다.
• 약동학, 안전성 및 내약성 평가의 해석을 방해할 수 있는 제어되지 않고 불안정한 임상적으로 중요한 의학적 상태(예: 신장, 내분비, 간, 호흡기, 심혈관, 혈액, 면역, 위장관 또는 뇌혈관 질환 또는 악성 종양)가 있는 경우 수사관의
• 시험자의 의견에 따라 시험에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미치는 약물 투여 전 4주 이내에 임의의 전염병 병력이 있음
• B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
• 남용 가능성이 높은 약물에 대해 양성 스크리닝을 합니다(스크리닝 기간 또는 시험의 임상 수행 중).
• 조사자 및 후원자의 의견에 따라 임상시험에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미치는 정신과적 또는 성격 장애의 병력이 있음
• 신경이완제 악성 증후군 병력이 있는 경우
• 정신 지체 또는 기질적 뇌 장애 진단을 받았습니다.
• 정신분열증 또는 제1형 양극성 장애, 현재 에피소드 조증 또는 혼합성 이외의 주요 진단이 현재 증상 및 기능 장애의 일차적 원인입니다. 이 제외는 코호트 3a 참가자에게는 적용되지 않습니다.
• 물질 유발 또는 약물 남용으로 인한 것으로 생각되는 정신병적 장애 또는 행동 장애 진단을 받았습니다.
• 현재(지난 6개월) 물질 및 알코올 남용 또는 의존성이 있음(니코틴 및 카페인 제외)
• 지발성 운동 이상증 또는 지발성 근긴장 이상 병력이 있는 경우
• 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 경우 안정적인 용량의 각성제(예: amphetamines, methylphenidate) 최근 3개월간 (최근 한 달 동안 각성제를 복용하지 않은 참가자는 제외되지 않음)
• 지난 2년 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사가 있습니다
• 지난 60일 동안 헌혈한 적이 있음
• 이전에 아세나핀을 투여받았음
• 임상적 판단에 근거한 조사자의 의견에 따라 자해 또는 타인에게 해를 끼칠 위험이 임박한 경우
• 지난 6개월 동안 스크리닝 시 보고, 자살 생각 또는 자살 행동
• 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있거나 기준선으로부터 30일 이내에 임상 연구(예: 실험실 또는 임상 평가)에 참여했습니다.
• 연구 직원 직원 또는 연구 직원 직원의 가족 구성원의 일부입니다.
• 시험자 및 후원자의 의견에 따라 임상시험에 참여하는 능력을 방해하는 알레르기 반응(예: 음식, 약물, 아토피 반응 또는 천식 에피소드)을 나타냈습니다.
• 하루에 10개비 이상의 담배를 피우거나 이에 상응하는 담배를 피운다.
• 악성 병력이 있다