Une étude pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'asénapine sublinguale dans une population pédiatrique atteinte de schizophrénie ou de trouble bipolaire I (P06522 AM1)

Critère d'intégration

Pour les participants des cohortes 1, 2, 3b, 3c et 3d :

• Diagnostic de schizophrénie ou de trouble bipolaire I
• Un participant schizophrène doit avoir un diagnostic de schizophrénie actuelle de sous-type paranoïaque désorganisé, catatonique ou indifférencié, tel que déterminé par un entretien clinique structuré lors de la sélection
• Un participant au trouble bipolaire I doit avoir un diagnostic principal de trouble bipolaire I, d'épisode maniaque actuel ou mixte, tel que déterminé par un entretien clinique structuré lors de la sélection

Pour les participants de la cohorte 3a :

• Antécédents documentés de schizophrénie, de trouble bipolaire, d'autisme, de trouble des conduites, de trouble oppositionnel avec provocation ou de toute affection pour laquelle l'utilisation chronique de médicaments antipsychotiques (par exemple, la rispéridone, l'olanzapine, l'aripiprazole, l'halopéridol) était justifiée et/ou administrée

Tous les participants:

• Doit avoir au moins 10 ans et pas plus de 17 ans au jour de la première dose d'asénapine (cohorte 3); pour les cohortes 1 et 2, les sujets doivent avoir au moins 10 ans et pas plus de 11 ans le jour de la première administration d'asénapine
• Doit être capable et disposé à signer un consentement éclairé comme l'exigent les réglementations locales avant la participation à l'étude et capable de respecter les horaires de dose et de visite ou leur parent/représentant légal autorisé doit être capable et disposé à signer un consentement éclairé, et doit parler couramment la langue du consentement éclairé
• Doit avoir un soignant ou une personne responsable identifiée qui est considérée comme fiable par l'investigateur et qui a accepté de fournir un soutien au sujet pour assurer le respect du traitement d'essai, des visites ambulatoires et des procédures de protocole
• Doit parler couramment la langue de l'investigateur, du personnel de l'essai (y compris les évaluateurs) et l'assentiment éclairé
• Doit être disposé à interrompre tous les médicaments psychotropes pendant la période de traitement, à l'exception de ceux spécifiés dans le protocole
• Vous avez arrêté l'utilisation d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants du cytochrome P450 (CYP)1A2 et/ou du CYP2D6 (par ex. fluvoxamine, citalopram, fluoxétine, paroxétine, oméprazole et rifampicine) et des bêta-bloquants, en appliquant une période de sevrage de 5 demi-vies ou de 7 jours, selon la plus longue des deux, ET être stabilisé par des médicaments alternatifs sans interaction (c.-à-d. médicament n'interagissant pas avec la pharmacocinétique de l'asénapine) pendant 2 semaines avant la ligne de base si leur état de santé l'exige
• Les tests cliniques de laboratoire (numération sanguine complète [CBC], chimie du sang et analyse d'urine) doivent être dans les limites normales ou cliniquement acceptables pour l'investigateur, après discussion avec le promoteur et après accord du moniteur médical du promoteur
• Dépistage Les intervalles de conduction de l'électrocardiogramme (ECG) 12 dérivations et les enregistrements des signes vitaux (température corporelle orale, pression artérielle systolique/diastolique et fréquence cardiaque) doivent être cliniquement acceptables selon l'investigateur, après discussion avec le Promoteur et après accord du moniteur médical du Promoteur
• Si homme, et non vasectomisé, doit accepter d'utiliser un préservatif avec spermicide (lorsqu'il est commercialisé dans le pays) ou s'abstenir de rapports sexuels, pendant l'essai et pendant 3 mois après l'arrêt du médicament

Les participantes doivent :

S'il n'est pas stérilisé, avoir utilisé une méthode de contraception médicalement acceptée pendant 3 mois (ou s'être abstenu de rapports sexuels) avant la période de dépistage, et accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée pendant l'essai (y compris la période de dépistage avant de recevoir le médicament d'essai ) et pendant 2 mois après l'arrêt du médicament d'essai. Une méthode de contraception acceptable comprend l'un des éléments suivants :

• régime contraceptif hormonal vaginal stable, oral, transdermique, injectable ou à libération prolongée sans saignements utérins intermenstruels pendant 3 mois avant le dépistage ; en outre, pendant l'étude, utilisation de préservatifs et/ou de spermicides (lorsqu'ils sont commercialisés dans le pays)
• dispositif intra-utérin (inséré au moins 2 mois avant la visite de dépistage) ; en outre, pendant l'étude, utilisation de préservatifs et/ou de spermicides (lorsqu'ils sont commercialisés dans le pays)

Remarque : la vasectomie du partenaire n'est pas considérée comme une contraception suffisante et l'une des 2 méthodes énumérées ci-dessus doit être utilisée

Les femmes qui ne sont pas actuellement sexuellement actives doivent également consentir à utiliser l'une de ces méthodes de contraception acceptées si elles deviennent sexuellement actives pendant leur participation à l'étude

• préservatif (masculin ou féminin) avec spermicide (si commercialisé dans le pays),
• diaphragme ou cape cervicale avec spermicide (si commercialisé dans le pays) et préservatif (masculin),

Critère d'exclusion

Le participant sera exclu de l'inscription si l'UN des critères énumérés ci-dessous est rempli au départ

Le participant:

• Est enceinte, a l'intention de devenir enceinte (dans les 3 mois suivant la fin de l'étude) ou allaite
• De l'avis de l'investigateur, ne pourra pas participer de manière optimale à l'étude
• A une condition médicale cliniquement significative incontrôlée et instable (par exemple, maladie rénale, endocrinienne, hépatique, respiratoire, cardiovasculaire, hématologique, immunologique, gastro-intestinale ou cérébrovasculaire, ou malignité) qui peut interférer avec l'interprétation des évaluations pharmacocinétiques, de sécurité et de tolérabilité dans l'opinion de l'enquêteur
• A des antécédents de toute maladie infectieuse dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament qui, de l'avis de l'investigateur, affecte la capacité du sujet à participer à l'essai
• Est positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• A un dépistage positif pour les médicaments à fort potentiel d'abus (pendant la période de dépistage ou la conduite clinique de l'essai)
• A des antécédents de troubles psychiatriques ou de la personnalité qui, de l'avis de l'investigateur et du promoteur, affectent la capacité du sujet à participer à l'essai
• A des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques
• A un diagnostic de retard mental ou de trouble cérébral organique
• A un diagnostic principal autre que la schizophrénie ou le trouble bipolaire I, épisode actuel maniaque ou mixte, qui est principalement responsable des symptômes actuels et de la déficience fonctionnelle ; cette exclusion ne s'applique pas aux participants de la cohorte 3a
• A un diagnostic de trouble psychotique ou d'un trouble du comportement que l'on pense être induit par une substance ou dû à l'abus de substances
• A actuellement (au cours des 6 derniers mois) un abus ou une dépendance à une substance et à l'alcool (à l'exclusion de la nicotine et de la caféine)
• A des antécédents de dyskinésie tardive ou de dystonie tardive
• Si a un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH), n'a pas pris une dose stable de stimulants (par ex. amphétamines, méthylphénidate) au cours des 3 derniers mois (les participants n'ayant pris aucun stimulant au cours du dernier mois ne seront pas exclus)
• A des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 2 dernières années
• A donné du sang au cours des 60 derniers jours
• A déjà reçu de l'asénapine
• Présente un risque imminent d'automutilation ou de préjudice à autrui, de l'avis de l'investigateur sur la base d'un jugement clinique
• Signaler lors du dépistage, des idées suicidaires ou un comportement suicidaire au cours des 6 derniers mois
• Participe actuellement à une autre étude clinique ou a participé à une étude clinique (par exemple, une évaluation en laboratoire ou clinique) dans les 30 jours suivant le départ
• Fait partie du personnel de l'étude ou des membres de la famille du personnel de l'étude
• A démontré des réactions allergiques (p. ex., aliments, médicaments, réactions atopiques ou épisodes asthmatiques) qui, de l'avis de l'investigateur et du promoteur, interfèrent avec leur capacité à participer à l'essai
• Fume plus de 10 cigarettes ou consommation de tabac équivalente par jour
• A des antécédents de malignité