Een studie ter evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van sublinguaal asenapine bij een pediatrische populatie met schizofrenie of bipolaire I-stoornis (P06522 AM1)

Inclusiecriteria

Voor deelnemers in Cohort 1, 2, 3b, 3c en 3d:

• Diagnose van schizofrenie of bipolaire I-stoornis
• Een schizofrene deelnemer moet een diagnose van huidige schizofrenie van het paranoïde ongeorganiseerde, catatone of ongedifferentieerde subtype hebben, zoals bepaald door een gestructureerd klinisch interview bij screening
• Een deelnemer aan een bipolaire I-stoornis moet een primaire diagnose van bipolaire I-stoornis, huidige episode manisch of gemengd hebben, zoals bepaald door een gestructureerd klinisch interview bij screening

Voor deelnemers aan cohort 3a:

• Gedocumenteerde voorgeschiedenis van schizofrenie, bipolaire stoornis, autisme, gedragsstoornis, oppositioneel-opstandige stoornis of een andere aandoening waarvoor het chronisch gebruik van antipsychotische medicatie (bijv. Risperidon, olanzapine, aripiprazol, haloperidol) gerechtvaardigd was en/of werd toegediend

Alle deelnemers:

• Moet ten minste 10 jaar oud zijn en niet ouder dan 17 jaar op de dag van de eerste dosis asenapine (cohort 3); voor Cohort 1 en 2 dienen proefpersonen ten minste 10 en niet ouder dan 11 jaar te zijn op de dag van de eerste dosis asenapine
• Moet in staat en bereid zijn om een ​​geïnformeerde instemming te ondertekenen, zoals vereist door de lokale regelgeving vóór deelname aan de studie en in staat zijn zich te houden aan de doserings- en bezoekschema's of hun ouder/gemachtigde wettelijke vertegenwoordiger(s) moeten in staat en bereid zijn om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen, en moeten vloeiend zijn in de taal van de geïnformeerde toestemming
• Moet een verzorger of een geïdentificeerde verantwoordelijke persoon hebben die door de onderzoeker als betrouwbaar wordt beschouwd en die ermee heeft ingestemd de proefpersoon te ondersteunen om te zorgen voor naleving van de onderzoeksbehandeling, poliklinische bezoeken en protocolprocedures
• Moet vloeiend zijn in de taal van de onderzoeker, het onderzoekspersoneel (inclusief beoordelaars) en de geïnformeerde instemming
• Moet bereid zijn om alle psychotrope medicatie tijdens de behandelingsperiode stop te zetten, behalve degene die in het protocol worden vermeld
• Zijn gestopt met het gebruik van sterke remmers of inductoren van cytochroom P450 (CYP)1A2 en/of CYP2D6 (bijv. fluvoxamine, citalopram, fluoxetine, paroxetine, omeprazol en rifampicine) en bètablokkers, met een wash-outperiode van 5 halfwaardetijden of 7 dagen, welke van de twee het langst is, EN gestabiliseerd te zijn op niet-interagerende alternatieve medicatie (d.w.z. medicatie die geen interactie heeft met de farmacokinetiek van asenapine) gedurende 2 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde als hun medische toestand dit vereist
• Klinische laboratoriumtests (volledig bloedbeeld [CBC], bloedchemie en urineonderzoek) moeten binnen de normale limieten vallen of klinisch aanvaardbaar zijn voor de onderzoeker, na overleg met de sponsor en na akkoord van de medische monitor van de sponsor
• Screening van 12 afleidingen elektrocardiogram (ECG) geleidingsintervallen en opnames van vitale functies (orale lichaamstemperatuur, systolische/diastolische bloeddruk en hartslag) moeten klinisch aanvaardbaar zijn volgens de onderzoeker, na overleg met de sponsor en na akkoord van de medische monitor van de sponsor
• Als man, en niet-vasectomie, moet instemmen met het gebruik van een condoom met zaaddodend middel (indien op de markt gebracht in het land) of zich onthouden van geslachtsgemeenschap, tijdens de proef en gedurende 3 maanden na het stoppen van de medicatie

Vrouwelijke deelnemers moeten:

Indien niet gesteriliseerd, gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screeningperiode een medisch aanvaarde anticonceptiemethode hebben gebruikt (of zich onthouden van geslachtsgemeenschap) en ermee instemmen een medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de proef (inclusief de screeningperiode voorafgaand aan het ontvangen van de proefmedicatie ) en gedurende 2 maanden na het stoppen van de proefmedicatie. Een aanvaardbare anticonceptiemethode omvat een van de volgende:

• stabiel oraal, transdermaal, injecteerbaar of vaginaal hormonaal anticonceptieregime met verlengde afgifte zonder doorbraakbloeding in de baarmoeder gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening; bovendien tijdens studiegebruik van condoom en/of zaaddodend middel (indien in het land op de markt gebracht)
• spiraaltje (minstens 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek ingebracht); bovendien tijdens studiegebruik van condoom en/of zaaddodend middel (indien in het land op de markt gebracht)

Opmerking: vasectomie van de partner wordt niet als voldoende anticonceptie beschouwd en een van de 2 hierboven genoemde methoden moet worden gebruikt

Vrouwen die momenteel niet seksueel actief zijn, moeten ook instemmen met het gebruik van een van deze geaccepteerde anticonceptiemethoden als ze tijdens deelname aan het onderzoek seksueel actief worden

• condoom (mannelijk of vrouwelijk) met zaaddodend middel (indien in het land op de markt gebracht),
• diafragma of pessarium met zaaddodend middel (indien in het land op de markt gebracht) en condoom (mannelijk),

Uitsluitingscriteria

De deelnemer wordt uitgesloten van deelname als aan EEN van de onderstaande criteria wordt voldaan bij aanvang

De deelnemer:

• zwanger is, van plan is zwanger te worden (binnen 3 maanden na beëindiging van het onderzoek), of borstvoeding geeft
• Naar het oordeel van de onderzoeker niet optimaal aan het onderzoek kunnen deelnemen
• Heeft een ongecontroleerde, onstabiele, klinisch significante medische aandoening (bijv. nier-, endocriene, hepatische, respiratoire, cardiovasculaire, hematologische, immunologische, gastro-intestinale of cerebrovasculaire ziekte of maligniteit) die de interpretatie van farmacokinetische, veiligheids- en verdraagbaarheidsbeoordelingen naar de mening kan verstoren van de rechercheur
• Heeft een voorgeschiedenis van een besmettelijke ziekte binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel die naar de mening van de onderzoeker van invloed is op het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek
• Is positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichamen of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• Heeft een positieve screening op geneesmiddelen met een hoog potentieel voor misbruik (tijdens de screeningperiode of klinische uitvoering van de studie)
• Heeft een voorgeschiedenis van psychiatrische of persoonlijkheidsstoornissen die naar de mening van de onderzoeker en sponsor van invloed zijn op het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek
• Heeft een voorgeschiedenis van maligne neurolepticasyndroom
• Heeft een diagnose van mentale retardatie of organische hersenstoornis
• Heeft een andere hoofddiagnose dan schizofrenie of bipolaire stoornis type I, huidige episode manisch of gemengd, die primair verantwoordelijk is voor de huidige symptomen en functionele beperkingen; deze uitsluiting geldt niet voor deelnemers in Cohort 3a
• Heeft een diagnose van een psychotische stoornis of een gedragsstoornis waarvan wordt aangenomen dat deze door middelen wordt veroorzaakt of als gevolg van middelenmisbruik
• Heeft een huidig ​​(afgelopen 6 maanden) middelen- en alcoholmisbruik of -afhankelijkheid (exclusief nicotine en cafeïne)
• Heeft een voorgeschiedenis van tardieve dyskinesie of tardieve dystonie
• Als u een aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) heeft, geen stabiele dosis stimulerende middelen heeft gebruikt (bijv. amfetaminen, methylfenidaat) van de afgelopen 3 maanden (deelnemers die de afgelopen maand geen stimulerende middelen hebben gebruikt, worden niet uitgesloten)
• Heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar
• Heeft in de afgelopen 60 dagen bloed gedoneerd
• Heeft eerder asenapine gekregen
• Naar de mening van de onderzoeker op basis van klinisch oordeel een onmiddellijk risico loopt op zelfbeschadiging of schade aan anderen
• Meld bij Screening, suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag in de afgelopen 6 maanden
• Neemt momenteel deel aan een andere klinische studie of heeft deelgenomen aan een klinische studie (bijv. laboratorium- of klinische evaluatie) binnen 30 dagen na baseline
• Maakt deel uit van het studiepersoneel of familieleden van het studiepersoneel
• allergische reacties heeft aangetoond (bijv. voedsel, medicijnen, atopische reacties of astmatische episodes) die, naar de mening van de onderzoeker en sponsor, hun vermogen om aan het onderzoek deel te nemen, belemmeren
• Rookt meer dan 10 sigaretten of gelijkwaardig tabaksgebruik per dag
• Heeft een geschiedenis van maligniteit