Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von sublingualem Asenapin in einer pädiatrischen Population mit Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung (P06522 AM1)

Einschlusskriterien

Für Teilnehmer der Kohorten 1, 2, 3b, 3c und 3d:

• Diagnose von Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung
• Ein schizophrener Teilnehmer muss eine Diagnose einer aktuellen Schizophrenie des paranoiden, desorganisierten, katatonischen oder undifferenzierten Subtyps haben, wie durch ein strukturiertes klinisches Interview beim Screening festgestellt
• Ein Teilnehmer mit einer Bipolar-I-Störung muss eine Primärdiagnose einer Bipolar-I-Störung, einer aktuellen manischen Episode oder einer gemischten Erkrankung haben, wie durch ein strukturiertes klinisches Interview beim Screening festgestellt

Für Teilnehmende der Kohorte 3a:

• Dokumentierte Vorgeschichte von Schizophrenie, bipolarer Störung, Autismus, Verhaltensstörung, oppositioneller trotziger Störung oder einer Erkrankung, für die die chronische Anwendung von antipsychotischen Medikamenten (z. B. Risperidon, Olanzapin, Aripiprazol, Haloperidol) gerechtfertigt und / oder verabreicht wurde

Alle Teilnehmer:

• Muss am Tag der ersten Asenapin-Dosierung mindestens 10 und nicht älter als 17 Jahre alt sein (Kohorte 3); für Kohorte 1 und 2 sollten die Probanden am Tag der ersten Asenapin-Gabe mindestens 10 und nicht älter als 11 Jahre alt sein
• Muss in der Lage und bereit sein, vor der Studienteilnahme eine Einverständniserklärung gemäß den örtlichen Vorschriften zu unterzeichnen und sich an Dosis- und Besuchspläne zu halten, oder ihre Eltern / bevollmächtigten gesetzlichen Vertreter sollten in der Lage und bereit sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und sollten die Sprache der Einwilligungserklärung fließend beherrschen
• Muss eine Pflegekraft oder eine identifizierte verantwortliche Person haben, die vom Prüfarzt als zuverlässig angesehen wird und sich bereit erklärt hat, den Probanden zu unterstützen, um die Einhaltung der Studienbehandlung, der ambulanten Besuche und der Protokollverfahren sicherzustellen
• Muss die Sprache des Ermittlers, des Studienpersonals (einschließlich Beurteiler) und der informierten Zustimmung fließend beherrschen
• Muss bereit sein, alle psychotropen Medikamente während des Behandlungszeitraums abzusetzen, mit Ausnahme der im Protokoll angegebenen
• die Anwendung starker Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450 (CYP)1A2 und/oder CYP2D6 (z. Fluvoxamin, Citalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Omeprazol und Rifampicin) und Betablocker, wobei eine Auswaschphase von 5 Halbwertszeiten oder 7 Tagen angewendet wird, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, UND auf nicht wechselwirkende alternative Medikamente (d. h. Medikamente, die nicht mit der Pharmakokinetik von Asenapin interagieren) für 2 Wochen vor Studienbeginn, wenn ihr medizinischer Zustand dies erfordert
• Klinische Labortests (komplettes Blutbild [CBC], Blutchemie und Urinanalyse) müssen nach Rücksprache mit dem Sponsor und nach Zustimmung des medizinischen Monitors des Sponsors innerhalb normaler Grenzen liegen oder für den Prüfarzt klinisch akzeptabel sein
• Das Screening von 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Überleitungsintervallen und Aufzeichnungen der Vitalfunktionen (orale Körpertemperatur, systolischer/diastolischer Blutdruck und Pulsfrequenz) muss laut Prüfer nach Rücksprache mit dem Sponsor und nach Zustimmung des medizinischen Monitors des Sponsors klinisch akzeptabel sein
• Wenn Sie männlich und nicht vasektomiert sind, müssen Sie zustimmen, während der Studie und für 3 Monate nach Absetzen des Medikaments ein Kondom mit Spermizid (sofern im Land vermarktet) zu verwenden oder auf Geschlechtsverkehr zu verzichten

Weibliche Teilnehmer müssen:

Wenn Sie nicht sterilisiert sind, haben Sie vor dem Screening-Zeitraum 3 Monate lang eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode angewendet (oder auf Geschlechtsverkehr verzichtet) und stimmen zu, während der Studie (einschließlich des Screening-Zeitraums vor Erhalt der Studienmedikation) eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden ) und für 2 Monate nach Absetzen der Studienmedikation. Eine akzeptable Verhütungsmethode umfasst eine der folgenden:

• stabiles orales, transdermales, injizierbares oder vaginales hormonelles Kontrazeptivum mit verzögerter Freisetzung ohne Uterusdurchbruchblutung für 3 Monate vor dem Screening; zusätzlich während der Studie Verwendung von Kondomen und/oder Spermizid (falls im Land vermarktet)
• Intrauterinpessar (mindestens 2 Monate vor dem Screening-Besuch eingesetzt); zusätzlich während der Studie Verwendung von Kondomen und/oder Spermizid (falls im Land vermarktet)

Hinweis: Die Vasektomie des Partners gilt nicht als ausreichende Empfängnisverhütung und es muss eine der 2 oben aufgeführten Methoden angewendet werden

Frauen, die derzeit nicht sexuell aktiv sind, müssen ebenfalls der Anwendung einer dieser anerkannten Verhütungsmethoden zustimmen, falls sie während der Teilnahme an der Studie sexuell aktiv werden

• Kondom (männlich oder weiblich) mit Spermizid (wenn innerhalb des Landes vermarktet),
• Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizid (bei innerstaatlicher Vermarktung) und Kondom (männlich),

Ausschlusskriterien

Der Teilnehmer wird von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn EINES der unten aufgeführten Kriterien zu Studienbeginn erfüllt ist

Der Teilnehmer:

• Schwanger ist, beabsichtigt, schwanger zu werden (innerhalb von 3 Monaten nach Beendigung der Studie) oder stillt
• nach Ansicht des Prüfarztes nicht optimal an der Studie teilnehmen können
• Hat einen unkontrollierten, instabilen, klinisch signifikanten medizinischen Zustand (z. B. renale, endokrine, hepatische, respiratorische, kardiovaskuläre, hämatologische, immunologische, gastrointestinale oder zerebrovaskuläre Erkrankung oder Malignität), der die Interpretation von pharmakokinetischen, Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen in der Stellungnahme beeinträchtigen kann des Ermittlers
• Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Arzneimittels eine Vorgeschichte einer Infektionskrankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt
• Ist positiv für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder das humane Immunschwächevirus (HIV)
• Hat ein positives Screening auf Arzneimittel mit hohem Missbrauchspotenzial (während des Screening-Zeitraums oder der klinischen Durchführung der Studie)
• Hat eine Vorgeschichte von psychiatrischen oder Persönlichkeitsstörungen, die nach Meinung des Prüfers und Sponsors die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen
• Hat eine Geschichte des malignen neuroleptischen Syndroms
• Hat eine Diagnose von geistiger Behinderung oder organischer Hirnstörung
• Hat eine andere Primärdiagnose als Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung, aktuelle manische oder gemischte Episode, die hauptsächlich für aktuelle Symptome und funktionelle Beeinträchtigung verantwortlich ist; dieser Ausschluss gilt nicht für Teilnehmer in Kohorte 3a
• Hat eine Diagnose einer psychotischen Störung oder einer Verhaltensstörung, von der angenommen wird, dass sie substanzinduziert oder auf Drogenmissbrauch zurückzuführen ist
• Hat einen aktuellen (letzten 6 Monate) Drogen- und Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit (außer Nikotin und Koffein)
• Hat eine Vorgeschichte von tardiver Dyskinesie oder tardiver Dystonie
• Wenn Sie an einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) leiden, keine stabile Dosis von Stimulanzien (z. Amphetamine, Methylphenidat) in den letzten 3 Monaten (Teilnehmer, die im letzten Monat keine Stimulanzien eingenommen haben, werden nicht ausgeschlossen)
• Hat in den letzten 2 Jahren eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Hat in den letzten 60 Tagen Blut gespendet
• Hat zuvor Asenapin erhalten
• Ist nach Ansicht des Prüfarztes auf der Grundlage der klinischen Beurteilung einem unmittelbaren Risiko einer Selbstverletzung oder eines Schadens für andere ausgesetzt
• Melden Sie beim Screening Suizidgedanken oder suizidales Verhalten in den letzten 6 Monaten
• Nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder hat innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn an einer klinischen Studie (z. B. Labor- oder klinische Bewertung) teilgenommen
• Teil des Studienpersonals oder Familienangehörige des Studienpersonals ist
• Hat allergische Reaktionen (z. B. Lebensmittel, Arzneimittel, atopische Reaktionen oder asthmatische Episoden) gezeigt, die nach Meinung des Prüfarztes und des Sponsors ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen
• Raucht mehr als 10 Zigaretten oder einen entsprechenden Tabakkonsum pro Tag
• Hat eine Vorgeschichte von Malignität