Tanulmány a nyelv alatti azenapin farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére skizofréniában vagy I. típusú bipoláris zavarban szenvedő gyermekpopulációban (P06522 AM1)

Befogadási kritériumok

Az 1., 2., 3b., 3c. és 3d. kohorsz résztvevői számára:

• A skizofrénia vagy az I. típusú bipoláris zavar diagnózisa
• A skizofrén résztvevőnek a paranoid, dezorganizált, kataton vagy differenciálatlan altípus aktuális skizofrénia diagnózisával kell rendelkeznie, amelyet a szűréskor végzett strukturált klinikai interjú határoz meg.
• Az I-es típusú bipoláris zavarban résztvevő elsődleges diagnózisa I. típusú bipoláris zavar, aktuális mániás epizód vagy vegyes, a szűréskor végzett strukturált klinikai interjú alapján.

A 3a kohorsz résztvevői számára:

• Dokumentált anamnézisében skizofrénia, bipoláris zavar, autizmus, magatartászavar, ellenzéki dacos rendellenesség vagy bármely olyan állapot, amelynél indokolt volt és/vagy adták az antipszichotikumok (pl. riszperidon, olanzapin, aripiprazol, haloperidol) krónikus szedését.

Minden résztvevő:

• Legalább 10 évesnek és 17 évesnél nem idősebbnek kell lennie az azenapin első adagolása napján (3. kohorsz); az 1. és 2. kohorsz alanyainak legalább 10 évesnek és 11 évesnél nem idősebbnek kell lenniük az azenapin első adagolása napján
• Képesnek és hajlandónak kell lennie arra, hogy aláírjon egy tájékozott hozzájárulást a helyi előírásoknak megfelelően a vizsgálatban való részvétel előtt, és be kell tartania az adagolási és látogatási ütemtervet, vagy szülőjének/meghatalmazott törvényes képviselőjének (képviselőinek) képesnek és hajlandónak kell lennie egy tájékozott hozzájárulás aláírására, és folyékonyan beszéljen a beleegyezés nyelvén
• Gondozóval vagy azonosított felelős személyrel kell rendelkeznie, akit a vizsgáló megbízhatónak tart, és aki beleegyezett, hogy támogatást nyújt az alanynak a próbakezelés, a járóbeteg-látogatás és a protokolleljárások betartása érdekében.
• Folyékonyan beszélnie kell a vizsgáló, a vizsgáló személyzet (beleértve az értékelőket) és a tájékozott hozzájárulás nyelvét.
• Hajlandónak kell lennie minden pszichotróp gyógyszer abbahagyására a kezelési időszak alatt, kivéve a protokollban meghatározottakat
• Abbahagyták a citokróm P450 (CYP)1A2 és/vagy CYP2D6 erős inhibitorai vagy induktorai (pl. fluvoxamin, citalopram, fluoxetin, paroxetin, omeprazol és rifampicin) és béta-blokkolók, 5 felezési idő vagy 7 nap kiürülési időszakot alkalmazva, attól függően, hogy melyik a hosszabb, ÉS stabilizálódnak nem kölcsönhatásba lépő alternatív gyógyszerekkel (pl. az azenapin farmakokinetikájával nem kölcsönhatásba lépő gyógyszer) a kiindulás előtt 2 hétig, ha egészségügyi állapotuk ezt megkívánja
• A klinikai laboratóriumi vizsgálatoknak (teljes vérkép [CBC], vérkémia és vizeletvizsgálat) a normál határokon belül kell lenniük, vagy klinikailag elfogadhatónak kell lenniük a vizsgáló számára, a szponzorral folytatott megbeszélést követően és a szponzor orvosi monitorával történt megállapodást követően.
• Szűrés A 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) vezetési intervallumainak és az életjelek felvételeinek (orális testhőmérséklet, szisztolés/diasztolés vérnyomás és pulzusszám) klinikailag elfogadhatónak kell lennie a vizsgáló szerint, a szponzorral folytatott megbeszélést követően, és a szponzor orvosi monitorával egyetértésben.
• Ha férfi és nem vazectomizált, bele kell egyeznie, hogy spermiciddel óvszert használ (ha forgalomba kerül az országban), vagy tartózkodnia kell a szexuális kapcsolattól, a vizsgálat alatt és a gyógyszerszedés abbahagyása után 3 hónapig.

A női résztvevőknek:

Ha nem sterilizált, 3 hónapig orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert alkalmazott (vagy tartózkodott a szexuális kapcsolattól) a szűrési időszak előtt, és vállalja, hogy orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálat ideje alatt (beleértve a vizsgálati gyógyszeres kezelést megelőző szűrési időszakot is). ) és 2 hónapig a próba gyógyszeres kezelés abbahagyása után. Egy elfogadható fogamzásgátlási módszer a következők egyikét tartalmazza:

• stabil orális, transzdermális, injekciós vagy nyújtott hatóanyag-leadású hüvelyi hormonális fogamzásgátló terápia áttöréses méhvérzés nélkül 3 hónapig a szűrést megelőzően; továbbá óvszer és/vagy spermicid vizsgálat során (ha forgalomba kerül az országban)
• méhen belüli eszköz (legalább 2 hónappal a szűrővizsgálat előtt behelyezve); továbbá óvszer és/vagy spermicid vizsgálat során (ha forgalomba kerül az országban)

Megjegyzés: A partner vazektómiája nem tekinthető elegendő fogamzásgátlásnak, és a fent felsorolt ​​két módszer egyikét kell alkalmazni.

A jelenleg nem szexuálisan aktív nőknek szintén bele kell járulniuk ezen elfogadott fogamzásgátlási módszerek valamelyikének használatába, amennyiben szexuálisan aktívak lesznek a vizsgálatban való részvétel során.

• óvszer (férfi vagy női) spermiciddel (ha az országban forgalmazzák),
• rekeszizom vagy méhnyak sapka spermiciddel (ha az országban forgalmazzák) és óvszerrel (férfiak),

Kizárási kritériumok

A résztvevőt kizárják a nevezésből, ha az alább felsorolt ​​kritériumok közül BÁRMILYEN teljesül az alaphelyzetben

A résztvevő:

• terhes, teherbe kíván esni (a vizsgálat befejezését követő 3 hónapon belül), vagy szoptat
• A vizsgáló véleménye szerint nem fog tudni optimálisan részt venni a vizsgálatban
• Kontrollálatlan, instabil, klinikailag jelentős egészségügyi állapota van (pl. vese-, endokrin-, máj-, légúti, szív- és érrendszeri, hematológiai, immunológiai, gasztrointesztinális vagy cerebrovaszkuláris betegség vagy rosszindulatú daganat), amely megzavarhatja a véleményben szereplő farmakokinetikai, biztonságossági és tolerálhatósági értékelések értelmezését. a nyomozóé
• A gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül bármilyen fertőző betegsége volt, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolja az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét
• Pozitív hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C antitestekre vagy humán immunhiány vírusra (HIV)
• Pozitív szűrése van a nagy visszaélési potenciállal rendelkező gyógyszerekre (a szűrési időszak vagy a klinikai vizsgálat során)
• kórtörténetében pszichiátriai vagy személyiségzavarok szerepelnek, amelyek a vizsgáló és a megbízó véleménye szerint befolyásolják az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét
• Előzményében malignus neuroleptikus szindróma szerepel
• Mentális retardációt vagy szerves agyi rendellenességet diagnosztizáltak nála
• A skizofréniától vagy az I. típusú bipoláris zavartól eltérő elsődleges diagnózisa, jelenlegi mániás vagy vegyes epizódja van, amely elsődlegesen felelős a jelenlegi tünetekért és funkcionális károsodásért; ez a kizárás nem vonatkozik a 3a kohorsz résztvevőire
• Pszichotikus rendellenességet vagy viselkedési zavart diagnosztizáltak nála, amelyről úgy gondolják, hogy szer indukálta vagy kábítószerrel való visszaélés következménye
• Jelenlegi (elmúlt 6 hónapja) kábítószer- és alkoholfüggősége van (kivéve a nikotint és a koffeint)
• Tardív dyskinesia vagy tardív dystonia kórtörténetében szerepel
• Ha figyelemhiányos/hiperaktivitási zavara (ADHD) van, nem kapott stabil adag stimulánsokat (pl. amfetaminok, metilfenidát) az elmúlt 3 hónapban (azok a résztvevők, akik az elmúlt hónapban nem szedtek stimulánsokat, nem zárhatók ki)
• Az elmúlt 2 évben alkohollal vagy kábítószerrel visszaélt
• Az elmúlt 60 napban vért adott
• Korábban azenapint kapott
• A klinikai megítélés alapján a vizsgáló véleménye szerint fennáll az önkárosító vagy mások károsodásának közvetlen veszélye
• Jelentés a Szűrésnél, öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkos magatartás az elmúlt 6 hónapban
• Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy részt vett klinikai vizsgálatban (például laboratóriumi vagy klinikai értékelésben) a kiindulási állapottól számított 30 napon belül
• A vizsgálati személyzet tagja vagy a vizsgálati személyzet családtagjai
• Olyan allergiás reakciókat (pl. étel, gyógyszer, atópiás reakciók vagy asztmás epizódok) mutatott ki, amelyek a vizsgáló és a szponzor véleménye szerint akadályozzák a vizsgálatban való részvételi képességüket
• Naponta több mint 10 cigarettát vagy ennek megfelelő dohányt szív el
• Előzményében rosszindulatú daganat szerepel