Tutkimus sublingvaalisen asenapiinin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavalla lapsiväestöllä (P06522 AM1)
torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co
Peräkkäiset ryhmät, avoin, kasvava moniannostutkimus sublingvaalisen asenapiinin farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lapsiväestössä, jolla on skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I
Tämä tutkimus on avoin, peräkkäinen ryhmä, kahdessa paikassa, usean annoksen eskaloituva tutkimus kielen alle annetusta asenapiinista lapsipopulaatiossa, jolla on skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I; Eräässä tutkimuskohortissa (3a) voidaan ottaa mukaan myös muita kroonisilla psykoosilääkkeillä hoidettavissa olevia sairauksia sairastavia.
Osallistujat saavat yhden sublingvaalisen lumelääkeannoksen päivänä -1, minkä jälkeen useat sublingvaaliannokset asenapiinia kahdesti päivässä (b.i.d.) 6 päivän ajan (kohortit 1 ja 2), 7 päivän ajan (kohortti 3b-d) tai 11 päivän ajan (kohortti 3a) ) ja lopullinen kerran vuorokaudessa annettava anto päivänä 7 (kohortti 1 ja 2), päivänä 8 (kohortti 3b-d) tai päivänä 12 (kohortti 3a).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Kohorttien 1, 2, 3b, 3c ja 3d osallistujat:
- Skitsofrenian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön I diagnoosi
- Skitsofreniasta kärsivällä osallistujalla on oltava diagnoosi nykyisestä paranoidisesta epäorganisoituneesta, katatonisesta tai erilaistumattomasta alatyypistä skitsofreniasta, joka on määritetty strukturoidussa kliinisessä haastattelussa seulonnan yhteydessä
- I-tyypin kaksisuuntaisen mielialahäiriön osallistujalla on oltava ensisijainen diagnoosi I-tyypin kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, meneillään oleva maaninen jakso tai sekatyyppisen häiriön seulonnan yhteydessä tehdyn strukturoidun kliinisen haastattelun perusteella.
Kohortin 3a osallistujat:
- Dokumentoitu skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, autismin, käytöshäiriön, oppositiivinen uhmahäiriö tai jokin sairaus, johon psykoosilääkkeiden (esim. risperidoni, olantsapiini, aripipratsoli, haloperidoli) krooninen käyttö oli perusteltua ja/tai sitä annettiin
Kaikki osallistujat:
- Hänen on oltava vähintään 10-vuotias ja enintään 17-vuotias ensimmäisen asenapiinin antopäivänä (kohortti 3); kohorttien 1 ja 2 koehenkilöiden tulee olla vähintään 10-vuotiaita ja enintään 11-vuotiaita ensimmäisen asenapiinin antopäivänä
- Hänen on kyettävä ja haluttava allekirjoittamaan paikallisten määräysten edellyttämä tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista ja kyettävä noudattamaan annos- ja käyntiaikatauluja tai heidän vanhempiensa/valtuutettujen laillisten edustajiensa pitäisi pystyä ja halukkaita allekirjoittamaan tietoinen suostumus. puhua sujuvasti tietoisen suostumuksen kieltä
- Hänellä on oltava omaishoitaja tai tunnistettu vastuuhenkilö, jota tutkija pitää luotettavana ja joka on suostunut antamaan tukea tutkittavalle varmistaakseen koehoidon, avohoitokäyntien ja protokollamenettelyjen noudattamisen.
- On hallittava sujuvasti tutkijan, tutkimushenkilöstön (mukaan lukien arvioijat) ja tietoisen suostumuksen kieltä.
- On oltava valmis lopettamaan kaikki psykotrooppiset lääkkeet hoitojakson aikana lukuun ottamatta niitä, jotka on mainittu protokollassa
- olet lopettanut sytokromi P450 (CYP)1A2:n ja/tai CYP2D6:n vahvojen estäjien tai indusoijien käytön (esim. fluvoksamiini, sitalopraami, fluoksetiini, paroksetiini, omepratsoli ja rifampisiini) ja beetasalpaajia käyttäen 5 puoliintumisajan tai 7 päivän huuhtoutumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi, JA ne on stabiloituva ei-vuorovaikutteisilla vaihtoehtoisilla lääkkeillä (ts. lääkitys, jolla ei ole vuorovaikutusta asenapiinin farmakokinetiikan kanssa) 2 viikkoa ennen lähtötasoa, jos heidän sairautensa vaatii tätä
- Kliinisten laboratoriotutkimusten (täydellinen verenkuva [CBC], veren kemia ja virtsan analyysi) on oltava normaaleissa rajoissa tai tutkijan kliinisesti hyväksyttäviä, kun asiasta on keskusteltu sponsorin kanssa ja sponsorin lääketieteellisen monitorin kanssa
- Seulonta 12 kytkentäisen EKG:n johtumisvälien ja elintoimintojen tallennusten (suun ruumiinlämpö, systolinen/diastolinen verenpaine ja pulssi) tulee olla kliinisesti hyväksyttäviä tutkijan mukaan sen jälkeen, kun asiasta on keskusteltu sponsorin kanssa ja saatuaan suostumuksen sponsorin lääketieteellisen monitorin kanssa.
- Jos mies ei ole vasektomoitu, hänen on suostuttava käyttämään spermisidiä sisältävää kondomia (kun sitä myydään maassa) tai pidättäydyttävä yhdynnästä kokeen aikana ja 3 kuukauden ajan lääkityksen lopettamisen jälkeen
Naispuolisten osallistujien tulee:
Jos olet steriloimaton, olet käyttänyt lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää 3 kuukauden ajan (tai pidättäytynyt yhdynnästä) ennen seulontajaksoa ja suostut käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana (mukaan lukien seulontajakso ennen koelääkkeen saamista ) ja 2 kuukauden ajan koelääkkeen lopettamisen jälkeen. Hyväksytty ehkäisymenetelmä sisältää yhden seuraavista:
- stabiili oraalinen, transdermaalinen, injektoitava tai pitkävaikutteinen emättimen hormonaalinen ehkäisyohjelma ilman läpimurtoverenvuotoa 3 kuukauden ajan ennen seulontatutkimusta; lisäksi kondomin ja/tai siittiöiden torjunta-aineen käyttö tutkimuksen aikana (kun sitä myydään maassa)
- kohdunsisäinen laite (asennettu vähintään 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä); lisäksi kondomin ja/tai siittiöiden torjunta-aineen käyttö tutkimuksen aikana (kun sitä myydään maassa)
Huomaa: Kumppanin vasektomiaa ei pidetä riittävänä ehkäisynä, ja jompaakumpaa yllä luetelluista kahdesta menetelmästä on käytettävä
Naisten, jotka eivät ole tällä hetkellä seksuaalisesti aktiivisia, on myös suostuttava käyttämään jotakin näistä hyväksytyistä ehkäisymenetelmistä, jos he ryhtyvät seksuaalisesti aktiivisiksi tutkimukseen osallistuessaan
- kondomi (miesten tai naisten) spermisidillä (kun sitä myydään maassa),
- pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä (kun sitä myydään maassa) ja kondomia (miesten),
Poissulkemiskriteerit
Osallistuja suljetaan pois osallistumisesta, jos MIKÄÄN alla luetelluista kriteereistä täyttyy lähtötilanteessa
Osallistuja:
- on raskaana, aikoo tulla raskaaksi (3 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä) tai imettää
- Tutkijan mielestä hän ei pysty osallistumaan tutkimukseen optimaalisesti
- Hänellä on hallitsematon, epästabiili kliinisesti merkittävä sairaus (esim. munuaisten, endokriininen, maksan, hengityselinten, sydän- ja verisuonitauti, hematologinen, immunologinen, maha-suolikanavan tai aivoverisuonitauti tai pahanlaatuinen syöpä), joka voi häiritä lausunnossa esitettyjen farmakokineettisten, turvallisuus- ja siedettävyysarvioiden tulkintaa tutkijalta
- Hänellä on ollut 4 viikon aikana ennen lääkkeen antamista tartuntatauti, joka tutkijan mielestä vaikuttaa koehenkilön kykyyn osallistua tutkimukseen
- On positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineille tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
- Sillä on positiivinen näyttö huumeista, joilla on suuri väärinkäyttömahdollisuus (seulontajakson tai kliinisen tutkimuksen aikana)
- Hänellä on ollut psykiatrisia tai persoonallisuushäiriöitä, jotka tutkijan ja sponsorin mielestä vaikuttavat tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen
- Hänellä on ollut maligni neuroleptisyndrooma
- Hänellä on diagnosoitu kehitysvammaisuus tai orgaaninen aivosairaus
- hänellä on jokin muu ensisijainen diagnoosi kuin skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I, nykyinen maaninen tai sekatyyppinen jakso, joka on ensisijaisesti vastuussa nykyisistä oireista ja toimintahäiriöistä; tämä poissulkeminen ei koske kohortin 3a osallistujia
- Hänellä on diagnosoitu psykoottinen häiriö tai käyttäytymishäiriö, jonka uskotaan johtuvan päihteiden käytöstä tai päihteiden väärinkäytöstä
- Hänellä on nykyinen (viimeiset 6 kuukautta) päihteiden ja alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus (lukuun ottamatta nikotiinia ja kofeiinia)
- Hänellä on ollut tardiivi dyskinesia tai tardiivi dystonia
- Jos hänellä on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD), hän ei ole käyttänyt vakaata annosta stimulantteja (esim. amfetamiinit, metyylifenidaatti) viimeisen 3 kuukauden aikana (osallistujia, jotka eivät ole käyttäneet piristeitä viimeisen kuukauden aikana, ei suljeta pois)
- Hänellä on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
- On luovuttanut verta viimeisen 60 päivän aikana
- On aiemmin saanut asenapiinia
- on välittömässä vaarassa vahingoittaa itseään tai vahingoittaa muita, tutkijan kliinisen arvion perusteella
- Raportti seulonnassa, itsemurha-ajatukset tai itsemurhakäyttäytyminen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen (esim. laboratorio- tai kliiniseen arviointiin) 30 päivän sisällä lähtötasosta
- Onko osa tutkimushenkilöstöä tai tutkimushenkilöstön perheenjäseniä
- on osoittanut allergisia reaktioita (esim. ruoka, lääke, atooppiset reaktiot tai astmakohtaukset), jotka tutkijan ja sponsorin mielestä häiritsevät heidän kykyään osallistua tutkimukseen
- Polttaa yli 10 savuketta tai käyttää vastaavaa tupakkaa päivässä
- Hänellä on ollut pahanlaatuisia kasvaimia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Osallistujat 10 tai 11 vuotta
|
Asenapiinitabletti, sublingvaalisesti (SL), 2,5 mg b.i.d. päivinä 1-6 ja yksi 2,5 mg:n tabletti, SL, päivänä 7.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Osallistujat 10 tai 11 vuotta
|
Asenapiinitabletti, SL, 5 mg b.i.d. päivinä 1-6 ja yksi 5 mg:n tabletti, SL, päivänä 7.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3a-d
Kohortti 3a: 10- tai 11-vuotiaat osallistujat Kohortti 3b: 12- tai 13-vuotiaat osallistujat Kohortti 3c: Osallistujat 14- tai 15-vuotiaat Kohortti 3d: Osallistujat 16 tai 17 vuotta |
Asenapiinitabletit, SL, nousevassa annostusohjelmassa 10 mg:aan b.i.d.
(kerta-annoksella 10 mg viimeisenä päivänä).
Kohorteissa 3b, 3c ja 3d nouseva annostusohjelma alkaa asenapiinilla 5 mg b.i.d. päivänä 1 ja annostelu tapahtuu päivään 8 asti.
Kohortissa 3a nouseva annostusohjelma alkaa asenapiinilla 2,5 mg b.i.d. päivänä 1 ja annostelu tapahtuu päivään 12 asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asenapiinin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36 ja 48 tuntia viimeisen asenapiiniannoksen jälkeen (annettiin päivänä 7 kohorteille 1 ja 2; päivänä 8 kohorteille 3b , 3c ja 3d; ja 12. päivänä kohortin 3a)
|
Cmax on huippupitoisuus plasmassa tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
Ennakkoannos (0 tuntia) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36 ja 48 tuntia viimeisen asenapiiniannoksen jälkeen (annettiin päivänä 7 kohorteille 1 ja 2; päivänä 8 kohorteille 3b , 3c ja 3d; ja 12. päivänä kohortin 3a)
|
|
Aika asenapiinin plasman enimmäispitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36 ja 48 tuntia viimeisen asenapiiniannoksen jälkeen (annettiin päivänä 7 kohorteille 1 ja 2; päivänä 8 kohorteille 3b , 3c ja 3d; ja 12. päivänä kohortin 3a)
|
tmax on aika annostuksesta plasman lääkeainepitoisuuden enimmäistasoon.
|
Ennakkoannos (0 tuntia) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36 ja 48 tuntia viimeisen asenapiiniannoksen jälkeen (annettiin päivänä 7 kohorteille 1 ja 2; päivänä 8 kohorteille 3b , 3c ja 3d; ja 12. päivänä kohortin 3a)
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0-12 tuntia asenapiinin annoksen jälkeen (AUC0-12)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia viimeisen asenapiiniannoksen jälkeen (annettiin päivänä 7 kohorteille 1 ja 2; päivänä 8 kohorteille 3b, 3c ja 3d); ja 12. päivänä kohortissa 3a)
|
AUC0-12 on plasman lääkeainepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala laskettuna 12 tunnin aikavälille annostelun jälkeen.
|
Ennakkoannos (0 tuntia) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia viimeisen asenapiiniannoksen jälkeen (annettiin päivänä 7 kohorteille 1 ja 2; päivänä 8 kohorteille 3b, 3c ja 3d); ja 12. päivänä kohortissa 3a)
|
|
Terminaalivaihe (eliminaatio) Asenapiinin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36 ja 48 tuntia viimeisen asenapiiniannoksen jälkeen (annettiin päivänä 7 kohorteille 1 ja 2; päivänä 8 kohorteille 3b , 3c ja 3d; ja 12. päivänä kohortin 3a)
|
Eliminaatio t1/2 on aika, joka kuluu lääkkeen pitoisuuden vähenemiseen elimistössä puoleen eliminaatiovaiheen aikana.
|
Ennakkoannos (0 tuntia) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36 ja 48 tuntia viimeisen asenapiiniannoksen jälkeen (annettiin päivänä 7 kohorteille 1 ja 2; päivänä 8 kohorteille 3b , 3c ja 3d; ja 12. päivänä kohortin 3a)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 18. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P06522
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .