統合失調症または双極 I 型障害の小児集団における舌下アセナピンの薬物動態、安全性および忍容性を評価する研究 (P06522 AM1)

包含基準

コホート 1、2、3b、3c、および 3d の参加者の場合:

• 統合失調症または双極Ⅰ型障害の診断
• -統合失調症の参加者は、スクリーニング時の構造化された臨床面接によって決定された、パラノイドの混乱した、緊張した、または未分化のサブタイプの現在の統合失調症の診断を受けている必要があります
• -双極I型障害の参加者は、スクリーニング時の構造化された臨床面接によって決定された、双極型I障害、現在のエピソード躁病、または混合の一次診断を受けている必要があります

コホート 3a の参加者の場合:

• -統合失調症、双極性障害、自閉症、素行障害、反抗挑発性障害、または抗精神病薬（リスペリドン、オランザピン、アリピプラゾール、ハロペリドールなど）の慢性的な使用が保証され、および/または投与された状態の文書化された歴史

すべての参加者:

• -最初のアセナピン投与の日に少なくとも10歳で17歳以下でなければなりません（コホート3）;コホート 1 および 2 の被験者は、最初のアセナピン投与日の年齢が 10 歳以上 11 歳以下であること
• -研究参加前に現地の規制で必要とされるインフォームドコンセントに署名することができ、喜んで署名する必要があります。インフォームドコンセントの言語に堪能であること
• -治験責任医師によって信頼できると見なされ、治験治療、外来患者の訪問、およびプロトコル手順の遵守を確実にするために対象に支援を提供することに同意した介護者または特定された責任者がいる必要があります
• -治験責任医師、試験スタッフ（評価者を含む）、およびインフォームドコンセントの言語に堪能である必要があります
• -プロトコルで指定されたものを除いて、治療期間中にすべての向精神薬を中止する意思がある必要があります
• シトクロム P450 (CYP)1A2 および/または CYP2D6 の強力な阻害剤または誘導剤の使用を中止している (例: フルボキサミン、シタロプラム、フルオキセチン、パロキセチン、オメプラゾール、およびリファンピシン) およびベータ遮断薬を使用し、5 半減期または 7 日間のいずれか長い方のウォッシュアウト期間を適用し、かつ相互作用のない代替薬 (すなわち、 アセナピンの薬物動態と相互作用しない薬) 病状がこれを必要とする場合、ベースラインの 2 週間前
• 臨床検査（全血球計算[CBC]、血液化学、および尿検査）は、治験依頼者との協議および治験依頼者の医療モニターの同意に続いて、治験責任医師が正常範囲内または臨床的に許容できるものでなければなりません
• スクリーニング 12リード心電図（ECG）の伝導間隔とバイタルサインの記録（口腔体温、収縮期/拡張期血圧および脈拍数）は、治験責任医師との協議の後、治験責任医師による臨床的に許容できるものでなければならず、治験依頼者の医療モニターの同意に続いて
• 男性で精管切除されていない場合は、殺精子剤を含むコンドームを使用することに同意する必要があります（国内で販売されている場合）、または試験中および投薬を中止してから3か月間、性交を控える必要があります

女性の参加者は次のことを行う必要があります。

-滅菌されていない場合、スクリーニング期間の3か月前に医学的に受け入れられた避妊方法を使用した（または性交を控えた）、および治験中に医学的に受け入れられた避妊方法を使用することに同意する（治験薬を受ける前のスクリーニング期間を含む） ）および治験薬を中止してから 2 か月間。 許容される避妊方法には、次のいずれかが含まれます。

• スクリーニング前の 3 か月間、子宮出血の破綻がない安定した経口、経皮、注射、または徐放性膣ホルモン避妊レジメン。さらに、研究中のコンドームおよび/または殺精子剤の使用 (国内で販売されている場合)
• 子宮内器具（スクリーニング訪問の少なくとも2か月前に挿入）;さらに、研究中のコンドームおよび/または殺精子剤の使用 (国内で販売されている場合)

注: パートナーの精管切除は十分な避妊とは見なされず、上記の 2 つの方法のいずれかを使用する必要があります。

-現在性的に活発でない女性は、研究に参加している間に性的に活発になった場合、これらの受け入れられた避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります

• 殺精子剤を含むコンドーム（男性または女性）（国内で販売されている場合）、
• 殺精子剤（国内で販売されている場合）とコンドーム（男性）を含む横隔膜または頸管キャップ、

除外基準

ベースライン時に以下の基準のいずれかが満たされている場合、参加者はエントリーから除外されます

参加者:

• -妊娠中、妊娠する予定（研究終了から3か月以内）、または授乳中
• 研究者の意見では、研究に最適に参加することはできません
• -制御されていない、不安定な臨床的に重要な病状（例：腎臓、内分泌、肝臓、呼吸器、心血管、血液、免疫、胃腸または脳血管疾患、または悪性腫瘍）を持っている 意見における薬物動態、安全性および忍容性の評価の解釈を妨げる可能性があります捜査官の
• -薬物投与前の4週間以内に感染症の病歴があり、治験責任医師の意見では、治験に参加する被験者の能力に影響を与えます
• B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）に陽性です
• -乱用の可能性が高い薬物の陽性スクリーニングを行っている（スクリーニング期間中または試験の臨床実施中）
• -治験責任医師およびスポンサーの意見で、治験に参加する被験者の能力に影響を与える精神障害またはパーソナリティ障害の病歴がある
• 悪性症候群の病歴がある
• 精神遅滞または器質的脳障害の診断を受けている
• -統合失調症または双極I型障害、現在のエピソード躁病または混合型以外の一次診断を受けており、現在の症状および機能障害の主な原因である;この除外は、コホート 3a の参加者には適用されません
• -精神病性障害または物質誘発または物質乱用によると考えられる行動障害の診断を受けている
• 現在 (過去 6 か月) の薬物乱用またはアルコール依存症 (ニコチンとカフェインを除く) がある
• 遅発性ジスキネジアまたは遅発性ジストニアの病歴がある
• 注意欠陥/多動性障害 (ADHD) がある場合、安定した量の覚醒剤を使用していない場合 (例: 過去 3 か月間のアンフェタミン、メチルフェニデート) (過去 1 か月間に覚せい剤を服用していない参加者は除外されません)
• 過去2年間にアルコールまたは薬物の乱用歴がある
• 過去 60 日間に献血したことがある
• 以前にアセナピンを受けたことがある
• -臨床的判断に基づく研究者の意見では、自傷行為または他者への危害の差し迫ったリスクがあります
• 過去6か月のスクリーニング、自殺念慮、または自殺行動で報告する
• -現在別の臨床研究に参加しているか、ベースラインから30日以内に臨床研究（実験室または臨床評価など）に参加している
• -研究スタッフの人員または研究スタッフの人員の家族の一員です
• -アレルギー反応（例、食物、薬物、アトピー反応または喘息エピソード）が示されており、治験責任医師および治験依頼者の意見では、治験への参加能力を妨げている
• 1日に10本以上のタバコまたは同等のタバコを吸う
• 悪性腫瘍歴あり