En studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til sublingualt asenapin i en pediatrisk populasjon med schizofreni eller bipolar I-lidelse (P06522 AM1)

Inklusjonskriterier

For deltakere i kohorter 1, 2, 3b, 3c og 3d:

• Diagnose av schizofreni eller bipolar lidelse I
• En schizofren deltaker må ha en diagnose av gjeldende schizofreni av paranoid uorganisert, katatonisk eller udifferensiert undertype som bestemt av et strukturert klinisk intervju ved screening
• En deltaker med bipolar I-lidelse må ha en primærdiagnose av bipolar I-lidelse, nåværende episode manisk eller blandet som bestemt av et strukturert klinisk intervju ved screening

For deltakere i kohort 3a:

• Dokumentert historie med schizofreni, bipolar lidelse, autisme, atferdsforstyrrelse, opposisjonell trassig lidelse eller enhver tilstand der kronisk bruk av antipsykotisk medisin (f.eks. risperidon, olanzapin, aripiprazol, haloperidol) var berettiget og/eller administrert.

Alle deltakere:

• Må være minst 10 år og ikke eldre enn 17 år på dagen for første asenapindosering (Kohort 3); for kohort 1 og 2 forsøkspersoner bør være minst 10 år og ikke eldre enn 11 år på dagen for første asenapindosering
• Må være i stand til og villig til å signere et informert samtykke som kreves av lokale forskrifter før studiedeltakelse og være i stand til å overholde dose- og besøksplaner, eller deres forelder/autoriserte juridiske representant(er) bør kunne og villige til å signere et informert samtykke, og bør være flytende i språket til det informerte samtykket
• Må ha en omsorgsperson eller en identifisert ansvarlig person som anses som pålitelig av etterforskeren og som har samtykket i å gi støtte til forsøkspersonen for å sikre overholdelse av prøvebehandling, polikliniske besøk og protokollprosedyrer
• Må beherske språket til etterforskeren, rettspersonen (inkludert vurderere) og det informerte samtykket
• Må være villig til å seponere all psykotrope medisiner i løpet av behandlingsperioden bortsett fra de som er spesifisert i protokollen
• Har avbrutt bruken av sterke hemmere eller induktorer av cytokrom P450 (CYP)1A2 og/eller CYP2D6 (f. fluvoksamin, citalopram, fluoksetin, paroksetin, omeprazol og rifampicin) og betablokkere, med en utvaskingsperiode på 5 halveringstider eller 7 dager, avhengig av hva som er lengst, OG stabiliseres på ikke-interagerende alternativ medisinering (dvs. medisiner som ikke interagerer med asenapins farmakokinetikk) i 2 uker før baseline hvis deres medisinske tilstand krever dette
• Kliniske laboratorietester (fullstendig blodtelling [CBC], blodkjemi og urinanalyse) må være innenfor normale grenser eller klinisk akseptable for etterforskeren, etter diskusjon med sponsoren og etter avtale med sponsorens medisinske monitor
• Screening av 12 elektrokardiogram (EKG) ledningsintervaller og registreringer av vitale tegn (oral kroppstemperatur, systolisk/diastolisk blodtrykk og pulsfrekvens) må være klinisk akseptable i henhold til etterforskeren, etter diskusjon med sponsoren og etter avtale med sponsorens medisinske monitor
• Hvis mann og ikke-vasektomisert, må godta å bruke kondom med sæddrepende middel (når markedsført i landet) eller avstå fra samleie, under utprøvingen og i 3 måneder etter avsluttet medisinering

Kvinnelige deltakere må:

Hvis usterilisert, ha brukt en medisinsk akseptert prevensjonsmetode i 3 måneder (eller avstått fra seksuell omgang) før screeningsperioden, og godta å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode under utprøvingen (inkludert screeningsperioden før du får prøvemedisinering) ) og i 2 måneder etter avsluttet prøvemedisinering. En akseptabel prevensjonsmetode inkluderer ett av følgende:

• stabil oral, transdermal, injiserbar eller forsinket vaginal hormonell prevensjonsregime uten gjennombruddsblødning fra livmoren i 3 måneder før screening; i tillegg, under studiebruk av kondom og/eller sæddrepende middel (når markedsført i landet)
• intrauterin enhet (sett inn minst 2 måneder før screeningbesøket); i tillegg, under studiebruk av kondom og/eller sæddrepende middel (når markedsført i landet)

Merk: Vasektomi av partneren anses ikke som tilstrekkelig prevensjon, og en av de 2 metodene oppført ovenfor må brukes

Kvinner som for øyeblikket ikke er seksuelt aktive må også samtykke til å bruke en av disse aksepterte prevensjonsmetodene dersom de blir seksuelt aktive mens de deltar i studien

• kondom (mann eller kvinne) med sæddrepende middel (når markedsført i landet),
• membran eller livmorhalshette med sæddrepende middel (når markedsført i landet) og kondom (hann),

Eksklusjonskriterier

Deltakeren vil bli ekskludert fra påmelding hvis NOEN av kriteriene nedenfor er oppfylt ved baseline

Deltakeren:

• Er gravid, har til hensikt å bli gravid (innen 3 måneder etter avsluttet studie), eller ammer
• Etter utrederens oppfatning ikke vil kunne delta optimalt i studien
• Har en ukontrollert, ustabil klinisk signifikant medisinsk tilstand (f.eks. nyre-, endokrin-, lever-, respiratorisk, kardiovaskulær, hematologisk, immunologisk, gastrointestinal eller cerebrovaskulær sykdom eller malignitet) som kan forstyrre tolkningen av farmakokinetiske, sikkerhet- og toleransevurderinger i undersøkelsen. av etterforskeren
• Har en historie med en smittsom sykdom innen 4 uker før legemiddeladministrering som etter etterforskerens mening påvirker forsøkspersonens evne til å delta i forsøket
• Er positiv for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoffer eller humant immunsviktvirus (HIV)
• Har en positiv screening for legemidler med et høyt potensial for misbruk (i løpet av screeningsperioden eller klinisk gjennomføring av utprøvingen)
• Har en historie med psykiatriske eller personlighetsforstyrrelser som etter etterforskerens og sponsorens mening påvirker forsøkspersonens mulighet til å delta i rettssaken
• Har en historie med malignt nevroleptikasyndrom
• Har en diagnose mental retardasjon eller organisk hjernesykdom
• Har en annen primærdiagnose enn schizofreni eller bipolar lidelse I, aktuell episode manisk eller blandet, som er primært ansvarlig for aktuelle symptomer og funksjonssvikt; denne ekskluderingen gjelder ikke deltakere i kohort 3a
• Har en diagnose av psykotisk lidelse eller en atferdsforstyrrelse som antas å være rusindusert eller på grunn av rusmisbruk
• Har et nåværende (siste 6 måneder) rus- og alkoholmisbruk eller avhengighet (unntatt nikotin og koffein)
• Har en historie med tardiv dyskinesi eller tardiv dystoni
• Hvis har oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), ikke har vært på en stabil dose sentralstimulerende midler (f. amfetamin, metylfenidat) de siste 3 månedene (deltakere som ikke har tatt noen sentralstimulerende midler den siste måneden vil ikke bli ekskludert)
• Har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 2 årene
• Har donert blod de siste 60 dagene
• Har tidligere fått asenapin
• Er i overhengende risiko for selvskading eller skade på andre, etter etterforskerens mening basert på klinisk vurdering
• Rapporter ved screening, selvmordstanker eller selvmordsatferd de siste 6 månedene
• Deltar for tiden i en annen klinisk studie eller har deltatt i en klinisk studie (f.eks. laboratorie- eller klinisk evaluering) innen 30 dager etter baseline
• Er en del av studiepersonalets personell eller familiemedlemmer til studiepersonalet
• Har vist allergiske reaksjoner (f.eks. mat, legemidler, atopiske reaksjoner eller astmatiske episoder) som, etter etterforskerens og sponsorens oppfatning, forstyrrer deres evne til å delta i forsøket
• Røyker mer enn 10 sigaretter eller tilsvarende tobakksbruk per dag
• Har en historie med malignitet