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一项评估舌下含服阿塞那平在患有精神分裂症或双相 I 型障碍的儿科人群中的药代动力学、安全性和耐受性的研究 (P06522 AM1)

2022年2月2日 更新者:Organon and Co

一项连续分组、开放标签、Rising 多剂量研究,以评估舌下含服阿塞那平在患有精神分裂症或双相 I 型障碍的儿科人群中的药代动力学、安全性和耐受性

本研究是一项开放标签、序贯组、两个地点、多剂量递增研究,在患有精神分裂症或双相 I 型障碍的儿科人群中舌下给药阿塞那平;在一个研究队列 (3a) 中,也可以招募患有其他可用慢性抗精神病药物治疗的疾病的参与者。 参与者将在第 -1 天接受单次舌下安慰剂剂量,然后每天两次(b.i.d.)多次舌下含服阿塞那平,持续 6 天(队列 1 和 2)、7 天(队列 3b-d)或 11 天(队列 3a) ),并在第 7 天(队列 1 和 2)、第 8 天(队列 3b-d)或第 12 天(队列 3a)最后每天一次给药。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

对于群组 1、2、3b、3c 和 3d 的参与者:

  • 精神分裂症或 I 型双相情感障碍的诊断
  • 精神分裂症参与者必须通过筛选时的结构化临床访谈确定目前患有偏执型、紊乱型、紧张型或未分化型精神分裂症的诊断
  • I 型双相情感障碍参与者必须初步诊断为 I 型双相情感障碍、当前发作的躁狂症或混合型,由筛选时的结构化临床访谈确定

对于队列 3a 的参与者:

  • 精神分裂症、双相情感障碍、自闭症、品行障碍、对立违抗性障碍或任何需要长期使用抗精神病药物(例如利培酮、奥氮平、阿立哌唑、氟哌啶醇)的病症的病史

所有参与者:

  • 首次阿塞那平给药之日必须年满 10 岁且不超过 17 岁(队列 3);对于第 1 组和第 2 组受试者,在阿塞那平首次给药当天应至少 10 岁且不超过 11 岁
  • 必须能够并且愿意在参与研究之前按照当地法规的要求签署知情同意书,并且能够遵守剂量和访问时间表或其父母/授权的法律代表应该能够并且愿意签署知情同意书,并且应该能流利地使用知情同意的语言
  • 必须有一名研究者认为可靠且已同意为受试者提供支持以确保遵守试验治疗、门诊就诊和方案程序的护理人员或确定的负责人
  • 必须能流利使用研究人员、试验人员(包括评分员)和知情同意书的语言
  • 必须愿意在治疗期间停止所有精神药物,但协议中指定的药物除外
  • 已停止使用细胞色素 P450 (CYP)1A2 和/或 CYP2D6 的强抑制剂或诱导剂(例如 氟伏沙明、西酞普兰、氟西汀、帕罗西汀、奥美拉唑和利福平)和 β 受体阻滞剂,应用 5 个半衰期或 7 天(以较长者为准)的清除期,并在非相互作用的替代药物(即 不与阿塞那平药代动力学相互作用的药物)在基线前 2 周,如果他们的医疗状况需要这样做
  • 临床实验室测试(全血细胞计数 [CBC]、血液化学和尿液分析)必须在正常范围内或研究者在临床上可接受,在与申办方讨论后并征得申办方医疗监督员的同意
  • 筛选 12 导联心电图 (ECG) 传导间隔和生命体征记录(口腔体温、收缩压/舒张压和脉率)必须根据研究者的临床可接受性,在与申办方讨论并征得申办方医疗监测员的同意后
  • 如果是男性且未行输精管切除术,则必须同意在试验期间和停药后 3 个月内使用杀精剂避孕套(在该国销售时)或避免性交

女性参与者必须:

如果未消毒,在筛选期之前已使用医学上可接受的避孕方法 3 个月(或戒除性交),并同意在试验期间(包括接受试验药物之前的筛选期)使用医学上可接受的避孕方法) 和停止试验药物治疗后的 2 个月。 可接受的避孕方法包括以下之一:

  • 稳定的口服、经皮、注射或缓释阴道激素避孕方案在筛选前 3 个月没有突破性子宫出血;此外,在研究期间使用避孕套和/或杀精子剂(在该国销售时)
  • 宫内节育器(至少在筛选访问前 2 个月插入);此外,在研究期间使用避孕套和/或杀精子剂(在该国销售时)

注意:伴侣的输精管切除术不被认为是充分的避孕措施,必须使用上面列出的两种方法之一

目前没有性活跃的女性如果在参与研究时变得性活跃,也必须同意使用这些公认的避孕方法之一

  • 带杀精子剂的避孕套(男用或女用)(在国内销售时),
  • 带有杀精剂的隔膜或宫颈帽(在国内销售时)和避孕套(男性),

排除标准

如果在基线时满足下面列出的任何标准,则参与者将被排除在外

参与者:

  • 怀孕、打算怀孕(研究结束后 3 个月内)或正在哺乳
  • 研究者认为,将无法以最佳方式参与研究
  • 具有不受控制的、不稳定的临床显着医学状况(例如,肾脏、内分泌、肝脏、呼吸、心血管、血液、免疫、胃肠道或脑血管疾病或恶性肿瘤),可能会干扰意见中药代动力学、安全性和耐受性评估的解释调查员的
  • 在给药前 4 周内有任何传染病史,研究者认为影响受试者参加试验的能力
  • 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性
  • 对极有可能被滥用的药物进行阳性筛查(在筛查期或临床试验期间)
  • 有精神病史或人格障碍史,研究者和申办者认为影响受试者参与试验的能力
  • 有抗精神病药物恶性综合征病史
  • 诊断为精神发育迟滞或器质性脑障碍
  • 具有精神分裂症或双相 I 型障碍以外的初步诊断,当前发作的躁狂或混合型是造成当前症状和功能障碍的主要原因;此排除不适用于群组 3a 的参与者
  • 被诊断为精神障碍或被认为是物质诱发或物质滥用引起的行为障碍
  • 目前(过去 6 个月)有物质和酒精滥用或依赖(不包括尼古丁和咖啡因)
  • 有迟发性运动障碍或迟发性肌张力障碍病史
  • 如果患有注意力缺陷/多动障碍 (ADHD),尚未服用稳定剂量的兴奋剂(例如 最近 3 个月服用安非他明、哌甲酯)(不排除最近一个月未服用任何兴奋剂的参与者)
  • 过去2年有酗酒或吸毒史
  • 在过去 60 天内曾献过血
  • 以前接受过阿塞那平
  • 根据临床判断,研究者认为存在自我伤害或伤害他人的迫在眉睫的风险
  • 过去 6 个月的筛查报告、自杀意念或自杀行为
  • 目前正在参加另一项临床研究或在基线后 30 天内参加过临床研究(例如,实验室或临床评估)
  • 是研究人员的一部分人员或研究人员的家庭成员
  • 已经表现出过敏反应(例如,食物、药物、特应性反应或哮喘发作),研究者和申办者认为这些反应会影响他们参与试验的能力
  • 每天吸 10 支以上香烟或相当于烟草使用量
  • 有恶性肿瘤病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:队列 1
10 岁或 11 岁的参与者
阿塞那平片剂,舌下含服 (SL),2.5 mg b.i.d.第 1-6 天服用一粒 2.5 毫克 SL 片剂,第 7 天服用。
其他名称:
  • 组织 5222
  • SCH 900274
实验性的:队列 2
10 岁或 11 岁的参与者
阿塞那平片剂,SL,5 mg b.i.d.第 1-6 天服用一粒 5 毫克 SL 片剂,第 7 天服用。
其他名称:
  • 组织 5222
  • SCH 900274
实验性的:队列 3a-d

队列 3a:10 岁或 11 岁的参与者

队列 3b:12 岁或 13 岁的参与者

队列 3c:14 或 15 岁的参与者

队列 3d:16 岁或 17 岁的参与者

阿塞那平片剂,SL,剂量增加至 10 mg b.i.d. (最后一天单次服用 10 毫克)。 对于队列 3b、3c 和 3d,递增剂量方案从阿塞那平 5 mg b.i.d. 开始。在第 1 天给药,直至第 8 天给药。 对于队列 3a,递增剂量方案从阿塞那平 2.5 mg b.i.d. 开始。在第 1 天给药,直到第 12 天给药。
其他名称:
  • 组织 5222
  • SCH 900274

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿塞那平的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间:给药前(0 小时)和最后一次阿塞那平给药后的 0.5、1、1.5、2、3、4、6、12、24、36 和 48 小时(第 7 天给药组 1 和 2;第 8 天给药组 3b) , 3c 和 3d;第 12 天队列 3a)
Cmax 是研究药物剂量后的峰值血浆浓度。
给药前(0 小时)和最后一次阿塞那平给药后的 0.5、1、1.5、2、3、4、6、12、24、36 和 48 小时(第 7 天给药组 1 和 2;第 8 天给药组 3b) , 3c 和 3d;第 12 天队列 3a)
阿塞那平达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间:给药前(0 小时)和最后一次阿塞那平给药后的 0.5、1、1.5、2、3、4、6、12、24、36 和 48 小时(第 7 天给药组 1 和 2;第 8 天给药组 3b) , 3c 和 3d;第 12 天队列 3a)
tmax 是从给药到最大血浆药物浓度水平的时间。
给药前(0 小时)和最后一次阿塞那平给药后的 0.5、1、1.5、2、3、4、6、12、24、36 和 48 小时(第 7 天给药组 1 和 2;第 8 天给药组 3b) , 3c 和 3d;第 12 天队列 3a)
阿塞那平给药后 0 至 12 小时 (AUC0-12) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间:给药前(0 小时)和最后一次阿塞那平给药后的 0.5、1、1.5、2、3、4、6 和 12 小时(第 7 天给药组 1 和 2;第 8 天给药组 3b、3c 和 3d;和第 12 天队列 3a)
AUC0-12 是按给药后 12 小时间隔计算的血浆药物浓度时间曲线下面积。
给药前(0 小时)和最后一次阿塞那平给药后的 0.5、1、1.5、2、3、4、6 和 12 小时(第 7 天给药组 1 和 2;第 8 天给药组 3b、3c 和 3d;和第 12 天队列 3a)
阿塞那平的终末期(消除)半衰期 (t1/2)
大体时间:给药前(0 小时)和最后一次阿塞那平给药后的 0.5、1、1.5、2、3、4、6、12、24、36 和 48 小时(第 7 天给药组 1 和 2;第 8 天给药组 3b) , 3c 和 3d;第 12 天队列 3a)
消除t1/2是在消除阶段,体内药物浓度减半所需的时间。
给药前(0 小时)和最后一次阿塞那平给药后的 0.5、1、1.5、2、3、4、6、12、24、36 和 48 小时(第 7 天给药组 1 和 2;第 8 天给药组 3b) , 3c 和 3d;第 12 天队列 3a)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年7月18日

初级完成 (实际的)

2011年8月4日

研究完成 (实际的)

2011年8月4日

研究注册日期

首次提交

2010年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月21日

首次发布 (估计)

2010年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月2日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

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阿塞那平 2.5 毫克的临床试验

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