Badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję asenapiny podawanej podjęzykowo w populacji pediatrycznej ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową typu I (P06522 AM1)

Kryteria przyjęcia

Dla uczestników Kohort 1, 2, 3b, 3c i 3d:

• Rozpoznanie schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej typu I
• Uczestnik ze schizofrenią musi mieć rozpoznanie aktualnej schizofrenii podtypu paranoidalnego zdezorganizowanego, katatonicznego lub niezróżnicowanego, co ustalono na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego podczas badania przesiewowego
• Uczestnik choroby afektywnej dwubiegunowej typu I musi mieć pierwotną diagnozę choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, obecnego epizodu maniakalnego lub mieszanego, zgodnie z ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym podczas badania przesiewowego

Dla uczestników Kohorty 3a:

• Udokumentowana historia schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, autyzmu, zaburzeń zachowania, zaburzeń opozycyjno-buntowniczych lub jakiegokolwiek stanu, w przypadku którego przewlekłe stosowanie leków przeciwpsychotycznych (np. rysperydonu, olanzapiny, arypiprazolu, haloperidolu) było uzasadnione i/lub podawane

Wszyscy uczestnicy:

• musi mieć co najmniej 10 lat i nie więcej niż 17 lat w dniu podania pierwszej dawki asenapiny (kohorta 3); dla osób z Kohorty 1 i 2 w dniu podania pierwszej dawki asenapiny powinno mieć co najmniej 10 lat i nie więcej niż 11 lat
• Muszą być w stanie i chcieć podpisać świadomą zgodę zgodnie z lokalnymi przepisami przed wzięciem udziału w badaniu i być w stanie przestrzegać harmonogramów dawkowania i wizyt lub ich rodzic/upoważniony przedstawiciel prawny powinni być w stanie i chcieć podpisać świadomą zgodę i powinni biegle posługiwać się językiem świadomej zgody
• Musi mieć opiekuna lub zidentyfikowaną osobę odpowiedzialną, która jest uważana przez badacza za godną zaufania i która zgodziła się udzielić pacjentowi wsparcia w celu zapewnienia zgodności z leczeniem próbnym, wizytami ambulatoryjnymi i procedurami protokołu
• Musi biegle posługiwać się językiem badacza, personelu badawczego (w tym oceniających) i świadomej zgody
• Musi być skłonny odstawić wszystkie leki psychotropowe w okresie leczenia, z wyjątkiem tych określonych w protokole
• zaprzestali stosowania silnych inhibitorów lub induktorów cytochromu P450 (CYP)1A2 i (lub) CYP2D6 (np. fluwoksamina, cytalopram, fluoksetyna, paroksetyna, omeprazol i ryfampicyna) i beta-adrenolityki, stosując okres eliminacji wynoszący 5 okresów półtrwania lub 7 dni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, ORAZ być ustabilizowany na niewchodzących w interakcje lekach alternatywnych (tj. leki niewchodzące w interakcje z farmakokinetyką asenapiny) przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, jeśli wymaga tego ich stan zdrowia
• Kliniczne testy laboratoryjne (morfologia krwi [CBC], biochemia krwi i analiza moczu) muszą mieścić się w normalnych granicach lub być klinicznie akceptowalne dla badacza, po omówieniu ze Sponsorem i po uzyskaniu zgody monitora medycznego Sponsora
• Badania przesiewowe 12 odprowadzeń elektrokardiogramu (EKG) i zapisy parametrów życiowych (temperatura ciała w jamie ustnej, skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi i tętno) muszą być klinicznie akceptowalne według badacza, po omówieniu ze Sponsorem i po uzyskaniu zgody monitora medycznego Sponsora
• W przypadku mężczyzny, który nie został poddany wazektomii, musi wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym (jeśli jest sprzedawany w kraju) lub powstrzymać się od współżycia seksualnego podczas badania i przez 3 miesiące po zaprzestaniu przyjmowania leku

Uczestniczki muszą:

Jeśli nie została wysterylizowana, stosowała medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji przez 3 miesiące (lub powstrzymała się od stosunku płciowego) przed okresem przesiewowym i zgadza się na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji podczas badania (w tym w okresie przesiewowym przed otrzymaniem leku próbnego) ) i przez 2 miesiące po odstawieniu badanego leku. Dopuszczalna metoda antykoncepcji obejmuje jedną z następujących metod:

• stabilny doustny, przezskórny, dopochwowy lub dopochwowy schemat antykoncepcji o przedłużonym uwalnianiu bez krwawienia międzymiesiączkowego przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym; dodatkowo podczas badania stosowanie prezerwatywy i/lub środka plemnikobójczego (w przypadku wprowadzenia do obrotu w kraju)
• wkładka wewnątrzmaciczna (założona co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową); dodatkowo podczas badania stosowanie prezerwatywy i/lub środka plemnikobójczego (w przypadku wprowadzenia do obrotu w kraju)

Uwaga: Wazektomia partnera nie jest uważana za wystarczającą antykoncepcję i należy zastosować jedną z 2 metod wymienionych powyżej

Kobiety, które obecnie nie są aktywne seksualnie, muszą również wyrazić zgodę na stosowanie jednej z tych akceptowanych metod antykoncepcji, jeśli staną się aktywne seksualnie podczas udziału w badaniu

• prezerwatywa (męska lub damska) ze środkiem plemnikobójczym (jeśli jest sprzedawana na terenie kraju),
• diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym (jeśli jest sprzedawany w kraju) i prezerwatywą (mężczyzna),

Kryteria wyłączenia

Uczestnik zostanie wykluczony z udziału, jeśli DOWOLNE z poniższych kryteriów zostanie spełnione na początku badania

Uczestnik:

• Jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę (w ciągu 3 miesięcy od zakończenia badania) lub karmi piersią
• Zdaniem badacza nie będzie w stanie optymalnie uczestniczyć w badaniu
• Ma niekontrolowaną, niestabilną klinicznie istotną chorobę (np. chorobę nerek, układu hormonalnego, wątroby, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, hematologiczną, immunologiczną, żołądkowo-jelitową lub naczyniowo-mózgową albo nowotwór złośliwy), która może zakłócać interpretację oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji w opinii śledczego
• Ma historię jakiejkolwiek choroby zakaźnej w ciągu 4 tygodni przed podaniem leku, która w opinii badacza wpływa na zdolność uczestnika do udziału w badaniu
• Jest dodatni na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
• Ma pozytywny wynik testu na leki o wysokim potencjale nadużywania (podczas okresu przesiewowego lub klinicznego prowadzenia badania)
• Ma historię zaburzeń psychicznych lub zaburzeń osobowości, które w opinii badacza i sponsora wpływają na zdolność uczestnika do udziału w badaniu
• Ma historię złośliwego zespołu neuroleptycznego
• Ma rozpoznanie upośledzenia umysłowego lub organicznej choroby mózgu
• Ma pierwotne rozpoznanie inne niż schizofrenia lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I, obecny epizod maniakalny lub mieszany, które jest odpowiedzialne głównie za obecne objawy i upośledzenie czynnościowe; to wyłączenie nie ma zastosowania do uczestników kohorty 3a
• Ma zdiagnozowane zaburzenie psychotyczne lub zaburzenie zachowania, które uważa się za wywołane substancją lub nadużywaniem substancji
• Obecnie (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) nadużywa lub jest uzależniony od substancji i alkoholu (z wyłączeniem nikotyny i kofeiny)
• Ma historię późnych dyskinez lub późnej dystonii
• Jeśli ma zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), nie przyjmował stałej dawki środków pobudzających (np. amfetaminy, metylofenidat) w ciągu ostatnich 3 miesięcy (uczestnicy, którzy nie przyjmowali żadnych używek w ciągu ostatniego miesiąca nie będą wykluczeni)
• Ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
• Oddawał krew w ciągu ostatnich 60 dni
• Otrzymał wcześniej asenapinę
• Istnieje bezpośrednie ryzyko samookaleczenia lub krzywdy innych, w opinii badacza opartej na ocenie klinicznej
• Zgłoś się na badanie przesiewowe, myśli samobójcze lub zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub uczestniczył w badaniu klinicznym (np. ocenie laboratoryjnej lub klinicznej) w ciągu 30 dni od daty początkowej
• Należy do personelu badawczego lub członków rodziny personelu badawczego
• Wykazał reakcje alergiczne (np. pokarm, lek, reakcje atopowe lub epizody astmy), które w opinii badacza i sponsora zakłócają ich zdolność do udziału w badaniu
• Pale więcej niż 10 papierosów lub odpowiednik tytoniu dziennie
• Ma historię złośliwości