Исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости сублингвального азенапина у детей с шизофренией или биполярным расстройством I типа (P06522 AM1)

Критерии включения

Для участников когорт 1, 2, 3b, 3c и 3d:

• Диагноз шизофрении или биполярного расстройства I типа
• Участник, страдающий шизофренией, должен иметь диагноз текущей шизофрении параноидального дезорганизованного, кататонического или недифференцированного подтипа, как это определено в ходе структурированного клинического интервью при скрининге.
• Участник биполярного расстройства I должен иметь первичный диагноз биполярного расстройства I, текущего маниакального эпизода или смешанного, как это определено в ходе структурированного клинического интервью при скрининге.

Для участников когорты 3а:

• Документально подтвержденная история шизофрении, биполярного расстройства, аутизма, расстройства поведения, оппозиционно-вызывающего расстройства или любого состояния, при котором было оправдано и/или назначено постоянное применение антипсихотических препаратов (например, рисперидона, оланзапина, арипипразола, галоперидола).

Все участники:

• Возраст должен быть не менее 10 и не старше 17 лет на день первого приема азенапина (когорта 3); для групп 1 и 2 субъекты должны быть не моложе 10 и не старше 11 лет в день первого введения дозы азенапина.
• Должны быть в состоянии и готовы подписать информированное согласие, как того требует местное законодательство, до участия в исследовании, а также в состоянии соблюдать график дозирования и посещений, или их родители/уполномоченные законные представители должны быть в состоянии и готовы подписать информированное согласие, и должны свободно владеть языком информированного согласия
• Должен иметь опекун или назначенное ответственное лицо, которое считается надежным исследователем и которое согласилось оказать поддержку субъекту, чтобы обеспечить соблюдение пробного лечения, амбулаторных посещений и протокольных процедур.
• Должен свободно владеть языком исследователя, персонала исследования (включая оценщиков) и информированного согласия
• Должен быть готов прекратить прием всех психотропных препаратов в течение периода лечения, кроме тех, которые указаны в протоколе.
• Прекратили использование сильных ингибиторов или индукторов цитохрома P450 (CYP)1A2 и/или CYP2D6 (например, флувоксамин, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, омепразол и рифампицин) и бета-блокаторы, применяя период вымывания 5 периодов полувыведения или 7 дней, в зависимости от того, что дольше, И стабилизироваться на невзаимодействующих альтернативных препаратах (т. лекарства, не взаимодействующие с фармакокинетикой азенапина) в течение 2 недель до исходного уровня, если этого требует их состояние здоровья
• Клинические лабораторные тесты (общий анализ крови [CBC], биохимический анализ крови и анализ мочи) должны быть в пределах нормы или клинически приемлемыми для исследователя после обсуждения со Спонсором и после согласия медицинского монитора Спонсора.
• Скрининг интервалов проведения электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях и записи основных показателей жизнедеятельности (температура тела, систолическое/диастолическое кровяное давление и частота пульса) должны быть клинически приемлемыми по мнению исследователя после обсуждения со Спонсором и после согласования с медицинским монитором Спонсора.
• Если мужчина не подвергался вазэктомии, он должен согласиться на использование презерватива со спермицидом (если он продается в стране) или воздерживаться от половых контактов во время испытания и в течение 3 месяцев после прекращения приема лекарства.

Участники женского пола должны:

Если вы не были стерилизованы, использовали приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение 3 месяцев (или воздерживались от половых контактов) до периода скрининга и согласились использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции во время испытания (включая период скрининга до получения пробного лекарства). ) и в течение 2 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата. Приемлемый метод контрацепции включает одно из следующего:

• стабильный режим пероральной, трансдермальной, инъекционной или вагинальной гормональной контрацепции пролонгированного действия без прорывных маточных кровотечений в течение 3 месяцев до скрининга; кроме того, во время исследования использование презервативов и/или спермицидов (при их продаже в стране)
• внутриматочная спираль (вводится не менее чем за 2 месяца до визита для скрининга); кроме того, во время исследования использование презервативов и/или спермицидов (при их продаже в стране)

Примечание. Вазэктомия партнера не считается достаточной контрацепцией, и необходимо использовать один из 2 методов, перечисленных выше.

Женщины, которые в настоящее время не ведут половую жизнь, также должны дать согласие на использование одного из этих общепринятых методов контрацепции, если они станут вести половую жизнь во время участия в исследовании.

• презерватив (мужской или женский) со спермицидом (при продаже внутри страны),
• диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидом (при продаже в стране) и презерватив (мужской),

Критерий исключения

Участник будет исключен из участия, если ЛЮБОЙ из критериев, перечисленных ниже, будет выполнен на исходном уровне.

Участник:

• Беременность, намерение забеременеть (в течение 3 месяцев после окончания исследования) или кормление грудью
• По мнению исследователя, не сможет оптимально участвовать в исследовании
• Имеет неконтролируемое, нестабильное клинически значимое заболевание (например, почечное, эндокринное, печеночное, респираторное, сердечно-сосудистое, гематологическое, иммунологическое, желудочно-кишечное или цереброваскулярное заболевание или злокачественное новообразование), которое может помешать интерпретации фармакокинетических оценок, безопасности и переносимости, по мнению следователя
• Имеет в анамнезе какое-либо инфекционное заболевание в течение 4 недель до введения препарата, которое, по мнению исследователя, влияет на возможность субъекта участвовать в исследовании.
• Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Имеет положительный результат скрининга на наркотики с высоким потенциалом злоупотребления (в период скрининга или клинического проведения исследования)
• Имеет в анамнезе психические или личностные расстройства, которые, по мнению исследователя и спонсора, влияют на способность субъекта участвовать в исследовании.
• Имеет в анамнезе злокачественный нейролептический синдром.
• Имеет диагноз умственной отсталости или органического расстройства головного мозга
• Имеет первичный диагноз, отличный от шизофрении или биполярного расстройства I, текущий маниакальный или смешанный эпизод, который в первую очередь отвечает за текущие симптомы и функциональные нарушения; это исключение не распространяется на участников когорты 3a
• Имеет диагноз психотического расстройства или поведенческого расстройства, предположительно вызванного приемом психоактивных веществ или вызванного злоупотреблением психоактивными веществами.
• Имеет текущее (последние 6 месяцев) злоупотребление психоактивными веществами и алкоголем или зависимость (за исключением никотина и кофеина)
• Имеет историю поздней дискинезии или поздней дистонии
• Если у вас синдром дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ), вы не принимали стабильную дозу стимуляторов (например, амфетамины, метилфенидат) за последние 3 месяца (не будут исключены участники, которые не принимали никаких стимуляторов в течение последнего месяца)
• Имеет историю злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 2 лет
• Сдавал кровь за последние 60 дней
• Ранее получал азенапин
• По мнению исследователя, основанному на клинической оценке, существует неизбежный риск причинения себе вреда или причинения вреда другим
• Отчет о скрининге, суицидальные мысли или суицидальное поведение за последние 6 месяцев
• В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании или участвовал в клиническом исследовании (например, лабораторной или клинической оценке) в течение 30 дней после исходного уровня
• Является частью персонала исследовательского персонала или членами семьи персонала исследовательского персонала
• Продемонстрированы аллергические реакции (например, на продукты питания, лекарства, атопические реакции или приступы астмы), которые, по мнению исследователя и спонсора, препятствуют их участию в исследовании.
• Курит более 10 сигарет или аналогичного табака в день
• Имеет злокачественную опухоль в анамнезе