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하나의 F508del-CFTR 돌연변이와 두 번째 돌연변이가 있는 12세 이상의 낭포성 섬유증(CF) 피험자를 대상으로 Ivacaftor(VX-770)와 Tezacaftor(VX-661)를 병용한 3상 연구 Ivacaftor에 임상적으로 반응

2019년 1월 7일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

F508del-CFTR 돌연변이에 대한 이형 접합체인 낭포성 섬유증이 있는 12세 이상의 피험자에서 Ivacaftor와 병용하여 VX-661의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, Ivacaftor 제어, 병렬 그룹 연구 Ivacaftor 반응성이 있는 것으로 임상적으로 입증된 게이팅 결함이 있는 두 번째 CFTR 대립유전자

이것은 F508del-CFTR 돌연변이 및 두 번째 CFTR에 대해 이형접합성인 CF를 가진 12세 이상의 피험자를 대상으로 ivacaftor와 ivacaftor를 병용한 3상, 무작위, 이중 맹검, ivacaftor 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구입니다. ivacaftor에 반응하는 것으로 임상적으로 입증된 게이팅 결함이 있는 대립유전자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

156

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

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      • South Brisbane, 호주
      • Westmead, 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • F508del-CFTR 돌연변이에 대한 이형접합 및 임상적으로 ivacaftor 반응성이 입증된 게이팅 결함이 있는 두 번째 CFTR 대립유전자
  • FEV1 ≥40% 및 스크리닝 중 연령, 성별 및 키에 대해 예측된 정상의 ≤90%
  • 조사자가 판단한 안정적인 CF 질환.

제외 기준:

  • 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에게 연구 약물을 투여하는 데 추가적인 위험을 초래할 수 있는 모든 동반이환의 이력.
  • 임신 및 수유 중인 여성(가임 여성은 스크리닝 및 -4주차 방문 시 음성 임신 검사를 받아야 함).
  • 피임 요구 사항을 기꺼이 따르지 않는 생식 가능성이 있는 성적으로 활동적인 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ivacaftor(런인 기간)
Ivacaftor 150밀리그램(mg) 정제를 4주 동안 12시간마다 구두로 복용합니다.
의약품: 이바카프토르
다른 이름들:
  • VX-770
실험적: VX-661 + Ivacaftor(활성 비교기 기간)
VX-661 100mg 및 ivacaftor 150mg 고정 용량 복합 정제를 아침에 1일 1회 경구 투여하고 ivacaftor 150mg 정제를 1일 1회 저녁에 8주 동안 경구 투여합니다.
의약품: 이바카프토르
다른 이름들:
  • VX-770
의약품: 테자카프터/이바카프터
다른 이름들:
  • VX-661/VX-770
활성 비교기: Ivacaftor 단일 요법(활성 비교기 기간)
Ivacaftor 150mg 정제를 8주 동안 단일 요법으로 12시간마다 경구 투여합니다.
의약품: 이바카프토르
다른 이름들:
  • VX-770

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 8주까지 예측된 1초간 강제 호기량(FEV1)의 절대 변화
기간: 기준선, 8주차까지
FEV1은 완전 흡기 후 1초 동안 강제로 내뿜을 수 있는 공기의 양입니다.
기준선, 8주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 8주까지 예측된 1초 강제 호기량(FEV1) 비율의 상대적 변화
기간: 기준선, 8주차까지
FEV1은 완전 흡기 후 1초 동안 강제로 내뿜을 수 있는 공기의 양입니다.
기준선, 8주차까지
기준선에서 8주차까지 낭포성 섬유증 설문지 수정(CFQ-R) 호흡기 영역 점수의 절대 변화
기간: 기준선, 8주차까지
CFQ-R은 낭포성 섬유증 참가자의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 검증된 참가자 보고 결과입니다. 호흡기 영역 평가 호흡기 증상, 점수 범위: 0-100; 더 높은 점수는 더 적은 증상과 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
기준선, 8주차까지
기준선에서 8주까지 땀 염화물의 절대적인 변화
기간: 기준선, 8주차까지
승인된 수집 장치를 사용하여 땀 샘플을 수집했습니다.
기준선, 8주차까지
치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 16주까지의 기준선
16주까지의 기준선
VX-661, VX-661 대사체(M1-VX-661), Ivacaftor(IVA) 및 IVA 대사체(M1-IVA)의 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 도입 기간을 위해 -2주차에 사전 투여; 활성 비교기 기간 동안 2주차에 사전 투여
도입 기간을 위해 -2주차에 사전 투여; 활성 비교기 기간 동안 2주차에 사전 투여

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 3일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VX14-661-109

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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