건강한 피험자에서 VX-809 및 VX-770의 약물-약물 상호작용 연구
건강한 피험자에서 VX-809 및 VX-770의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다회 투여, 약물-약물 상호작용 연구
연구 개요
상세 설명
낭포성 섬유증(CF)은 낭포성 섬유증 막횡단 전도도 조절인자(CFTR)로 알려진 유전자의 결함으로 인해 발생하는 유전병입니다. CF는 전 세계적으로 약 70,000명의 어린이 및 성인(미국의 경우 30,000명)에게 영향을 미치며 유럽계 사람들에게 가장 흔한 치명적인 유전 질환입니다. 항생제와 점액 용해제를 사용한 CF 치료의 발전에도 불구하고 CF 환자의 예상 생존 평균 연령은 30대 중반입니다. 이 질병은 여러 장기에 영향을 미치지만 대부분의 이환율과 사망률은 점진적인 폐 기능 상실로 인해 발생합니다.
이것은 건강한 피험자에서 경구 투여된 VX-809 및 VX-770의 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 용량 연구입니다. 이 연구는 건강한 지원자에서 VX-809 및 VX-770의 공동 투여의 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.
등록은 1개의 임상 사이트에서 24명의 피험자에 대해 계획되어 있습니다. 피험자는 14일 휴약 기간으로 구분된 3개의 14일 치료 기간 동안 연구 약물 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 치료 기간 1에서 연구 약물에 무작위 배정된 피험자는 24시간마다 VX-809를 받게 됩니다. 치료 기간 2에서 연구 약물에 무작위 배정된 피험자는 12시간마다 VX-770을 받게 됩니다. 치료 기간 3에서 연구 약물에 무작위 배정된 피험자는 VX-809를 24시간마다, VX-770을 12시간마다 받게 됩니다. 위약으로 무작위 배정된 피험자는 모든 치료 기간 동안 위약을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Zuidlaren, 네덜란드
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성 피험자(포함)
- 체질량지수(BMI) 18.5~30.0kg/m2(포함)
- 가임 가능성이 있고 성적으로 활발한 피험자는 피임 요건을 충족해야 합니다.
- 여성 피험자는 스크리닝 시, 제-1일 및 연구 전반에 걸쳐 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 피험자에게 연구 약물을 투여하는 데 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력. 여기에는 심혈관, 중추 신경계, 간담도 또는 신장 질환의 중요한 병력 또는 정신 질환 병력이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 스크리닝 방문 전 60일 또는 7말기 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 시험용 또는 시판 의약품의 투여를 포함하는 임상 연구에 참여
- 이전 임상 연구에서 VX-770 또는 VX-809를 투여받은 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 기간 1
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일치하는 위약
VX-809 캡슐, 14일 동안 1일 1회
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실험적: 치료기간 2
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일치하는 위약
VX-770 태블릿, 14일 동안 12시간마다 한 번
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실험적: 치료기간 3
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일치하는 위약
VX-809 캡슐은 1일 1회, VX-770 정제는 12시간마다 14일 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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VX-809의 존재 및 부재 하에서 혈장 내 VX-770 및 그의 대사물의 약동학(PK) 파라미터
기간: 70일
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70일
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VX-770의 존재 및 부재 하에 혈장 내 VX-809의 PK 매개변수
기간: 70일
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70일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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이상 반응, 신체 검사, 실험실 값(혈액학, 화학, 응고 및 요검사), 심전도(ECG) 및 활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화로 측정한 안전성.
기간: 70일
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70일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VX08-809-005
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위약에 대한 임상 시험
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