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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01208324
변화하는 뇌 화학에 대한 에스트로겐과 세로토닌
2021년 4월 1일 업데이트: University of Colorado, Denver
폐경기의 뇌 활성화 조절에 있어 에스트로겐과 세로토닌의 상호작용
이 연구의 목적은 에스트로겐과 세로토닌이 인지, 감정 처리 및 뇌 활성화에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구자들은 에스트로겐 대체 치료(ERT) 전후의 건강한 폐경기 여성의 인지 및 기분에 대한 급성 트립토판(TRP) 고갈의 영향을 연구할 것입니다.
기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용하여 조사관은 각 조작에 의해 영향을 받는 뇌 영역과 인지 기능을 결정하기 위해 TRP 고갈 유무와 에스트로겐 요법 전후의 기억 작업 동안 뇌 활성화의 차이를 식별할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 가장 중요한 목적은 48세에서 60세 사이의 폐경기 여성의 인지 및 뇌 활성화의 특정 측면에 대한 호르몬 에스트로겐과 신경 전달 물질인 세로토닌의 개별적이고 상호 작용적인 효과에 대한 이해를 높이는 것입니다.
여성은 에스트로겐 또는 위약 투여 6주 전후에 인지 테스트 및 fMRI 세션을 받게 됩니다.
조사관이 폐경 이후 시간이 관심 결과에 미치는 잠재적 영향에 관한 정보를 수집할 수 있도록 마지막 월경 이후 처음 10년 동안의 여성을 모집합니다.
우리는 이 연구의 결과가 과학자와 임상의가 폐경기 여성의 에스트로겐 요법 사용을 개선하는 데 도움이 될 것으로 기대합니다.
또한, 건강한 인지 유지를 위해 세로토닌의 역할이 가장 중요하다면, 이러한 데이터는 세로토닌이 중요한 인자인 건강 인지 유지 및/또는 치매 치료를 위한 향후 약물 개발에 도움이 될 것입니다.
이 제안은 이 연구의 결과가 폐경기 여성에서 ET 사용의 위험과 이점에 관한 진행 중인 논의에 중요한 정보를 제공할 가능성이 높기 때문에 새롭고 시의적절합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Center for Women's Behavioral Wellness, University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
44년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
주요 포함 기준:
48~60세(등록 당시)의 여성은 다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual) 축 I 장애(SCID-NP)에 대한 구조화된 임상 인터뷰에 따라 지난 3년 이내에 주요 우울 장애, 범불안 장애 및/또는 공황 장애의 병력이 없습니다(First et al. , 1995) 또는 3년 이상 전의 주요 우울 장애, 범불안 장애 및/또는 공황 장애의 병력이 있지만 현재는 DSM-IV Axis I 장애(SCID-NP)에 대한 구조화된 임상 인터뷰에 따라 해결되었습니다(First et al. al., 1995);
- DSM-IV Axis I Disorders(SCID-NP)에 대한 구조화된 임상 인터뷰(First et al., 1995)에 따르면 지난 3년 이내에 약물 남용 장애(알코올, 처방 및 불법 약물 포함)가 없습니다.
- 피험자는 >3년 전에 약물 남용 장애(알코올, 처방 및 불법 약물 포함)의 병력이 있지만 DSM-IV 축 I 장애에 대한 구조화된 임상 인터뷰(SCID- NP)(First et al., 1995);
- 환자당 알려진 정신병적 장애 또는 양극성 장애가 있는 직계 가족(자녀 제외)이 보고되지 않았습니다. 정신병적 장애는 정신분열증, 분열정동 장애, 정신병적 장애를 포함하고;
- 자가 보고에 따라 최소 3개월 동안 호르몬 피임약, ET(에스트로겐 요법) 또는 HT(호르몬 요법)를 복용하지 않았습니다.
- 자가 보고에 따라 LMP(마지막 생리 기간)로부터 10년 11개월 이내입니다.
- 호르몬 검사 결과에 따라 여포 자극 호르몬 수치(FSH)가 30 IU/ml 이상이어야 합니다. FSH가 30 미만인 여성은 초기 채혈 후 3-9개월 사이에 추가 채혈을 받을 수 있는 옵션이 있습니다(아래 참고 2 참조).
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- American College of Obstetricians and Gynecologists(ACOG)에서 정의한 권장 기간 내에 정상 유방조영술 및 PAP 도말 검사(Papanicolaou test)를 받았다는 서면 문서를 제공하십시오. 현재 권장 사항은 해당 웹 사이트를 방문하십시오.
- 채용 시 명확한 소변 독성 검사를 받아야 합니다.
- 서면 및 구어체 영어에 능통합니다.
- 오른 손잡이입니다.
주요 제외 기준
- 현재 자기 보고에 의해 하루에 10개비 이상의 담배를 피우고 있습니다.
- 심근 경색, 협심증 또는 울혈성 심부전을 포함한 임상 CVD(심혈관 질환)의 병력;
- 혈전색전증(심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증)의 병력;
- PE 동안 자가 보고에 따른 치료되지 않은(담낭 절제술 없음) 담낭 질환의 병력;
- 피험자 보고서에 의한 트리글리세라이드혈증의 이력;
- 자가 보고에 따른 진단되지 않은 질 출혈;
- 자기 보고에 따른 에스트로겐 반응성 암의 병력;
- 자가 보고에 따라 알려진 과응고 상태(혈전성향증);
- 심각한 유당 불내성(모의 고갈에는 유당/마이크로셀룰로스 투여가 필요함; 경증 내지 중등도의 유당 불내증이 허용됨); Epperson 박사는 개인의 유당 불내증이 배제가 필요할 정도로 심각한지 여부를 최종 결정합니다.
- 에스트로겐 또는 프로게스틴 함유 약물 또는 식물성 에스트로겐 함유 보충제(예: 대두 농축액 또는 추출물) 자가 보고에 따라 참여 3개월 이내; 콩을 함유한 식품(예: 두부, 두유)가 허용됩니다. 크림 및 질 삽입물과 같은 에스트로겐 기반 국소 치료는 해당 치료가 전신 에스트로겐 수치에 영향을 미치지 않는 한 허용됩니다(국소 치료를 사용하는 여성은 연령 및 폐경기 상태 연구에서 다른 여성과 유사한 에스트로겐 수치를 가져야 함). PI는 등록에 대한 최종 결정을 내립니다(아래 참고 3 참조).
- 최소 정신 상태 점수가 25 미만입니다.
- 해밀턴 우울증 점수 > 14;
- 자기 보고에 따라 참가자가 연구 참여 중에 사용을 기꺼이 포기할 경우 수면 보조제를 제외하고 지난 달에 향정신성 약물을 복용했습니다.
- 자기 보고에 따라 금속 임플란트를 이식하십시오.
- 자기 보고에 따라 밀실 공포증이 있습니다.
- 임신한 경우(폐경기 여성에게만 해당).
참고 1: 전체 또는 부분 자궁적출술을 받은 참가자의 경우 최종 월경 시기는 Dr. Epperson(연구 PI) 또는 연구 MD 중 한 명이 결정합니다. 최종 생리 기간을 확정할 수 없는 경우 대상자는 연구에서 제외됩니다.
참고 2: 반복 FSH 혈액 검사를 받는 여성은 수치가 > 30인 경우 등록됩니다. 여성은 정신적 또는 신체적 건강과 복지에 영향을 미칠 수 있는 삶의 사건을 경험했다고 보고하지 않는 한 모든 입학 절차를 반복할 필요가 없습니다. PI는 어떤 선별 절차를 반복해야 하는지에 대한 최종 결정을 내립니다.
참고 3: 전신 에스트로겐 수치가 상승한 국소 에스트로겐 치료를 받는 여성은 등록되지 않습니다. 대신, 1개월 동안 사용을 중단한 다음 추가 채혈을 통해 에스트로겐 수치를 재검사해야 합니다. PI는 자격 여부에 대한 최종 결정을 내립니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에스트로겐 패치
Vivelle Dot® 8주 동안 0.10 - 0.15 mg/일
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150명의 피험자가 이중 맹검 위약 대조 연구에 등록되어 총 약 8주 동안 17β-estradiol(Vivelle Dot® 0.10 - 0.15mg/일) 또는 유사 위약 패치로 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. .
4개의 fMRI 테스트 시퀀스가 있을 것입니다: 에스트로겐 치료(ET) 또는 위약 치료(PT) 전 1주일 간격으로 2개의 테스트 시퀀스 및 이중 맹검 ET 또는 PT 약 6주 후에 1주 간격으로 2개의 테스트 시퀀스.
각 시험일 동안 모든 피험자는 특정 시간 간격으로 혈액을 채취하고 일련의 인지 테스트를 받게 됩니다. ET 또는 PT 치료를 받는 동안 모든 피험자는 3.5일마다 패치를 교체하도록 지시받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 아미노산
L-이소류신(4.2g), L-류신(6.6g), L-리신(4.8g), L-메티오닌(1.5g), L-페닐알라닌(6.6g), L-트레오닌(3.0g), L- 발린(4.8g)
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31.5 mg의 아미노산 또는 31.5 mg의 유당이 4일의 시험일마다 피험자에게 투여됩니다.
시험일 중 2일에 피험자는 활성 알약(아미노산)을 받고 다른 2일에는 위약 알약(유당)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
이 연구에는 4일의 시험일이 있습니다.
각 시험일에는 70캡슐 섭취가 포함됩니다.
각 테스트 쌍 중 하나 동안 70개의 캡슐에는 31.5g의 락토오스(가짜 고갈)가 포함되며, 다른 테스트 동안에는 총 31.5g의 아미노산이 포함됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 패치
위약
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위약
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 알약
유당 또는 마이크로셀룰로오스 31.5g
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이 연구에는 4일의 시험일이 있습니다.
각 시험일에는 70캡슐 섭취가 포함됩니다.
각 테스트 쌍 중 하나 동안 70개의 캡슐에는 31.5g의 락토오스(가짜 고갈)가 포함되며, 다른 테스트 동안에는 총 31.5g의 아미노산이 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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굵은 신호의 백분율 변화
기간: 8주
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에스트로겐 요법(ET)과 ET를 받도록 무작위 배정된 조기 폐경 여성 그룹의 언어 기억에 대한 트립토판 고갈 사이의 상호 작용에 대한 이전의 행동 연구 결과를 복제하고 확장합니다. 혈중 산소 수준 의존적 또는 BOLD 신호는 기능적 MRI에서 사용되는 기술인 BOLD 이미징의 결과입니다.
굵은 신호는 지역 활동을 묘사하는 지역 대뇌 혈류의 변화를 반영합니다.
양의 BOLD 신호는 국소 혈류의 증가를 나타내고 음의 BOLD 신호는 국소 혈류의 감소를 나타냅니다.
양의 백분율 변화는 스캔 사이에 BOLD 신호, 즉 해당 영역의 혈류가 증가했음을 의미하고, 음의 백분율 변화는 스캔 사이에 BOLD 신호가 감소했음을 의미합니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배외측 전두엽 피질을 통해 매개되는 언어 작업 기억의 변화를 평가합니다.
기간: 8주
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언어 작업 기억에 대한 ET(에스트로겐 요법) 및 TRP-D의 효과가 배외측 전두엽 피질을 통해 매개되는 정도를 평가합니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cynthia Neill Epperson, M.D., University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Epperson CN, Amin Z, Naftolin F, Cappiello A, Czarkowski KA, Stiklus S, Anderson GM, Krystal JH. The resistance to depressive relapse in menopausal women undergoing tryptophan depletion: preliminary findings. J Psychopharmacol. 2007 Jun;21(4):414-20. doi: 10.1177/0269881106067330. Epub 2006 Aug 4.
- Amin Z, Gueorguieva R, Cappiello A, Czarkowski KA, Stiklus S, Anderson GM, Naftolin F, Epperson CN. Estradiol and tryptophan depletion interact to modulate cognition in menopausal women. Neuropsychopharmacology. 2006 Nov;31(11):2489-97. doi: 10.1038/sj.npp.1301114. Epub 2006 Jun 7.
- Amin Z, Epperson CN, Constable RT, Canli T. Effects of estrogen variation on neural correlates of emotional response inhibition. Neuroimage. 2006 Aug 1;32(1):457-64. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.03.013. Epub 2006 Apr 27.
- Amin Z, Canli T, Epperson CN. Effect of estrogen-serotonin interactions on mood and cognition. Behav Cogn Neurosci Rev. 2005 Mar;4(1):43-58. doi: 10.1177/1534582305277152.
- Kugaya A, Epperson CN, Zoghbi S, van Dyck CH, Hou Y, Fujita M, Staley JK, Garg PK, Seibyl JP, Innis RB. Increase in prefrontal cortex serotonin 2A receptors following estrogen treatment in postmenopausal women. Am J Psychiatry. 2003 Aug;160(8):1522-4. doi: 10.1176/appi.ajp.160.8.1522.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 3월 4일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 809690
- P50MH099910 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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