Oestrogeen en serotonine over veranderende hersenchemie

Belangrijkste opnamecriteria:

Vrouwen van 48 tot 60 jaar (op het moment van inschrijving) komen in aanmerking voor deze studie als zij:

1. Geen voorgeschiedenis hebben van depressieve stoornis, gegeneraliseerde angststoornis en/of paniekstoornis in de afgelopen drie jaar volgens het Structured Clinical Interview for DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual) Axis I Disorders (SCID-NP) (First et al. , 1995), of een voorgeschiedenis van depressieve stoornis, gegeneraliseerde angststoornis en/of paniekstoornis langer dan 3 jaar geleden, maar nu opgelost volgens het Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-NP) (First et al., 1995);
2. Geen stoornissen in verband met middelenmisbruik hebben gehad (dit omvat alcohol, medicijnen op recept en illegale middelen) in de afgelopen drie jaar volgens het Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-NP) (First et al., 1995);
3. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van stoornissen in verband met middelenmisbruik (dit omvat alcohol, op recept verkrijgbare en illegale middelen) >3 jaar geleden, maar de periode van misbruik duurde niet langer dan 5 jaar volgens het Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID- NP) (First et al., 1995);
4. Geen eerstegraads familielid (exclusief kinderen) met een bekende psychotische stoornis of bipolaire stoornis per patiëntmelding. Psychotische stoornissen omvatten schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, psychotische stoornis;
5. Volgens zelfrapportage gedurende ten minste 3 maanden geen hormonale anticonceptiva, ET (oestrogeentherapie) of HT (hormoontherapie) hebben gebruikt;
6. Binnen 10 jaar en 11 maanden na LMP (laatste menstruatie) zijn volgens zelfrapportage;
7. Een folliculair stimulerend hormoonniveau (FSH) hebben van >30 IE/ml volgens de resultaten van hormoontesten; vrouwen met een FSH lager dan 30 hebben de mogelijkheid om een ​​extra bloedafname te ondergaan tussen 3-9 maanden na de eerste bloedafname (zie opmerking 2 hieronder);
8. Schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven;
9. Zorg voor schriftelijke documentatie van het hebben van een normaal mammogram en een PAP-uitstrijkje (Papanicolaou-test) binnen het aanbevolen tijdsbestek zoals gedefinieerd door het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) - bezoek hun website voor actuele aanbevelingen;
10. Moet bij aanwerving een duidelijk urinetoxicologiescherm hebben;
11. Vloeiend zijn in geschreven en gesproken Engels;
12. Zijn rechtshandig.

Belangrijkste uitsluitingscriteria

1. Rookt momenteel meer dan 10 sigaretten per dag volgens zelfrapportage;
2. Geschiedenis van klinische hart- en vaatziekten (cardiovasculaire ziekte), inclusief myocardinfarct, angina pectoris of congestief hartfalen;
3. Voorgeschiedenis van trombo-embolische aandoeningen (diepe veneuze trombose of longembolie);
4. Geschiedenis van onbehandelde (geen cholecystectomie) galblaasaandoening volgens zelfrapportage tijdens PE;
5. Geschiedenis van triglyceridemie per onderwerprapport;
6. Niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen volgens zelfrapportage;
7. Geschiedenis van op oestrogeen reagerende kankers volgens zelfrapportage;
8. Bekende toestand van hypercoagulatie (trombofilie) volgens zelfrapportage;
9. Ernstige lactose-intolerantie (schijnuitputting vereist toediening van lactose/microcellulose; milde tot matige lactose-intolerantie is acceptabel); Dr. Epperson zal de uiteindelijke beslissing nemen of iemands lactose-intolerantie ernstig genoeg is om uitsluiting te vereisen;
10. Gebruik van oestrogeen- of progestageenbevattende medicatie of fyto-oestrogeenbevattende supplementen (bijv. sojaconcentraten of -extracten) binnen 3 maanden na deelname volgens zelfrapportage; voedingsmiddelen die soja bevatten (bijv. tofu, sojamelk) is toegestaan; Lokale behandelingen op basis van oestrogeen, zoals crèmes en vaginale inserts, zijn toegestaan, zolang deze behandelingen geen effect hebben op systemische oestrogeenspiegels (vrouwen die lokale behandelingen gebruiken, moeten oestrogeenspiegels hebben die vergelijkbaar zijn met die van andere vrouwen in het onderzoek naar hun leeftijd en menopauzestatus). PI heeft de definitieve beslissing over inschrijving (zie opmerking 3 hieronder);
11. Een Mini Mental Status Score hebben van < 25;
12. Hamilton-depressiescore > 14;
13. Volgens zelfrapportage in de afgelopen maand een psychotrope medicatie hebben gebruikt, met uitzondering van slaapmiddelen als de deelnemer bereid is af te zien van het gebruik ervan tijdens deelname aan het onderzoek;
14. Een metalen implantaat hebben volgens zelfrapportage;
15. Zijn claustrofobisch volgens zelfrapportage;
16. Zwanger bent (alleen voor vrouwen in de menopauze).

Opmerking 1: In het geval van deelnemers met een volledige of gedeeltelijke hysterectomie, zal de timing van de laatste menstruatie worden bepaald door Dr. Epperson (de studie-PI) of een van de studie-MD's. In gevallen waarin de definitieve menstruatie niet kan worden vastgesteld, worden proefpersonen uitgesloten van het onderzoek.

Opmerking 2: Vrouwen die de herhaalde FSH-bloedtest ondergaan, worden ingeschreven als hun niveaus > 30 zijn. Vrouwen hoeven niet alle toelatingsprocedures te herhalen, tenzij ze melden dat ze een levensgebeurtenis hebben meegemaakt die van invloed kan zijn op hun mentale of fysieke gezondheid en welzijn. De PI zal de definitieve beslissing nemen over welke screeningsprocedures eventueel moeten worden herhaald.

Opmerking 3: Vrouwen die gelokaliseerde oestrogeenbehandelingen ondergaan en die verhoogde systemische oestrogeenspiegels vertonen, worden niet ingeschreven. In plaats daarvan moeten ze het gebruik gedurende 1 maand stopzetten en daarna hun oestrogeenspiegels opnieuw laten testen met een extra bloedafname. PI heeft de uiteindelijke beslissing over geschiktheid.