Östrogen och serotonin om att förändra hjärnkemi

Viktiga inkluderingskriterier:

Kvinnor i åldrarna 48 till 60 (vid tidpunkten för registreringen) kommer att vara berättigade till denna studie om de:

1. Har ingen historia av egentlig depression, generaliserat ångestsyndrom och/eller panikångest under de senaste tre åren enligt Structured Clinical Interview for DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual) Axis I Disorders (SCID-NP) (First et al. , 1995), eller en historia av egentlig depression, generaliserat ångestsyndrom och/eller panikångest för mer än 3 år sedan, men nu löst enligt Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-NP) (First et al. al., 1995);
2. Har inga missbruksstörningar (detta inkluderar alkohol, receptbelagda och olagliga substanser) under de senaste tre åren enligt Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-NP) (First et al., 1995);
3. Försökspersonen har tidigare haft missbruksstörningar (detta inkluderar alkohol, receptbelagda och olagliga substanser) för >3 år sedan men missbruksperioden varade inte mer än 5 år enligt Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID- NP) (First et al., 1995);
4. Ingen första gradens släkting (exklusive barn) med en känd psykotisk störning eller bipolär sjukdom per patientrapport. Psykotiska störningar inkluderar schizofreni, schizoaffektiv störning, psykotisk störning;
5. Har inte tagit hormonella preventivmedel, ET (östrogenterapi) eller HT (hormonbehandling) på minst 3 månader enligt självrapportering;
6. Är inom 10 år och 11 månader efter LMP (senaste menstruationsperioden) enligt självrapportering;
7. Har en follikulärt stimulerande hormonnivå (FSH) på >30 IE/ml enligt hormontestresultat; kvinnor med ett FSH under 30 kommer att ha möjlighet att genomgå en extra blodtagning mellan 3-9 månader efter den första blodtagningen (se not 2 nedan);
8. Kan ge skriftligt informerat samtycke;
9. Tillhandahålla skriftlig dokumentation av att ha genomgått ett normalt mammografi och ett PAP-utstryk (Papanicolaou-test) inom den rekommenderade tidsramen som definieras av American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) - besök deras webbplats för aktuella rekommendationer;
10. Måste ha en tydlig urintoxikologisk skärm vid rekrytering;
11. Behärskar engelska flytande i tal och skrift;
12. Är högerhänta.

Viktiga uteslutningskriterier

1. Röker för närvarande mer än 10 cigaretter/dag genom självrapportering;
2. Historik av klinisk CVD (kardiovaskulär sjukdom) inklusive hjärtinfarkt, angina eller kronisk hjärtsvikt;
3. Historik av tromboembolisk sjukdom (djup ventrombos eller lungemboli);
4. Historik av obehandlad (ingen kolecystektomi) gallblåsasjukdom enligt självrapportering under PE;
5. Historik om triglyceridemi efter ämnesrapport;
6. Odiagnostiserad vaginal blödning enligt självrapportering;
7. Historik av östrogenkänsliga cancerformer enligt självrapportering;
8. Känt hyperkoagulerbart tillstånd (trombofilier) enligt självrapportering;
9. Allvarlig laktosintolerans (skenutarmning kräver administrering av laktos/mikrocellulosa; mild till måttlig laktosintolerans är acceptabel); Dr. Epperson kommer att fatta det slutliga beslutet om en individs laktosintolerans är tillräckligt allvarlig för att kräva uteslutning;
10. Användning av läkemedel som innehåller östrogen eller gestagen eller tillskott som innehåller växtöstrogen (t. sojakoncentrat eller extrakt) inom 3 månader efter deltagande enligt självrapportering; livsmedel som innehåller soja (t.ex. tofu, sojamjölk) kommer att vara tillåtet; östrogenbaserade lokaliserade behandlingar såsom krämer och vaginala inlägg kommer att vara tillåtna, så länge som nämnda behandlingar inte påverkar systemiska östrogennivåer (kvinnor som använder lokaliserade behandlingar måste ha östrogennivåer som liknar andra kvinnor i studien av deras ålder och klimakteriet). PI kommer att ha ett slutgiltigt beslut om registrering (se not 3 nedan);
11. Ha ett Mini Mental Status Poäng på < 25;
12. Hamilton Depression Poäng > 14;
13. Enligt egenrapport, har tagit ett psykotropiskt läkemedel under föregående månad, med undantag för sömnhjälpmedel om deltagaren är villig att avstå från användningen under studiedeltagandet;
14. Ha ett metalliskt implantat enligt självrapportering;
15. Är klaustrofobiska enligt självrapportering;
16. Är gravid (gäller endast kvinnor i klimakteriet).

Anmärkning 1: När det gäller deltagare med hel eller partiell hysterektomi, kommer tidpunkten för den slutliga menstruationen att bestämmas av Dr. Epperson (studiens PI) eller en av studiens läkare. I de fall där slutlig menstruation inte kan fastställas kommer försökspersoner att uteslutas från studien.

Anmärkning 2: Kvinnor som genomgår ett upprepat FSH-blodprov kommer att registreras om deras nivåer är > 30. Kvinnor kommer inte att behöva upprepa alla intagningsprocedurer om de inte rapporterar att de upplever en livshändelse som skulle påverka deras mentala eller fysiska hälsa och välbefinnande. PI kommer att göra det slutliga beslutet om vilka, om några, screeningprocedurer som behöver upprepas.

Not 3: Kvinnor på lokaliserade östrogenbehandlingar som visar förhöjda systemiska östrogennivåer kommer inte att registreras. Istället kommer de att behöva avbryta användningen i 1 månad och sedan få sina östrogennivåer testade igen med en extra blodtagning. PI kommer att ha det slutgiltiga beslutet om behörighet.