Estrogen i serotonina na zmianę chemii mózgu

Kluczowe kryteria włączenia:

Kobiety w wieku od 48 do 60 lat (w momencie rejestracji) będą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

1. W ciągu ostatnich trzech lat nie chorować na duże zaburzenia depresyjne, uogólnione zaburzenia lękowe i/lub napady lęku napadowego, zgodnie z ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym dla DSM-IV (Podręcznik diagnostyczny i statystyczny) zaburzeń osi I (SCID-NP) (First i in. , 1995) lub duże zaburzenie depresyjne, uogólnione zaburzenie lękowe i/lub lęk napadowy w wywiadzie sprzed ponad 3 lat, ale obecnie rozwiązane zgodnie z ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym dotyczącym zaburzeń osi I DSM-IV (SCID-NP) (First i wsp., 1995);
2. nie mieć zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji (w tym alkoholu, leków na receptę i substancji nielegalnych) w ciągu ostatnich trzech lat, zgodnie z ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym dotyczącym zaburzeń osi I DSM-IV (SCID-NP) (First i in., 1995);
3. Podmiot ma historię zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji (obejmuje to alkohol, leki na receptę i substancje nielegalne) > 3 lata temu, ale okres nadużywania nie trwał dłużej niż 5 lat zgodnie z ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym dotyczącym zaburzeń osi I DSM-IV (SCID- NP) (First i in., 1995);
4. Żaden krewny pierwszego stopnia (z wyłączeniem dzieci) ze znanym zaburzeniem psychotycznym lub zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym na zgłoszenie pacjenta. Zaburzenia psychotyczne obejmują schizofrenię, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie psychotyczne;
5. nie przyjmowała hormonalnych środków antykoncepcyjnych, ET (terapia estrogenowa) lub HT (terapia hormonalna) przez co najmniej 3 miesiące według samoopisu;
6. Są w ciągu 10 lat i 11 miesięcy od LMP (ostatniej miesiączki) zgodnie z samoopisem;
7. Mieć poziom hormonu folikulotropowego (FSH) >30 IU/ml zgodnie z wynikami badań hormonalnych; kobiety z FSH poniżej 30 będą miały możliwość poddania się dodatkowemu pobraniu krwi w okresie od 3 do 9 miesięcy po pierwszym pobraniu krwi (patrz uwaga 2 poniżej);
8. Są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę;
9. Dostarczyć pisemną dokumentację dotyczącą wykonania prawidłowej mammografii i wymazu PAP (test Papanicolaou) w zalecanych ramach czasowych określonych przez American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) – aktualne zalecenia można znaleźć na ich stronie internetowej;
10. Musi mieć wyraźny test toksykologiczny moczu podczas rekrutacji;
11. Biegle posługują się językiem angielskim w mowie i piśmie;
12. Są praworęczni.

Kluczowe kryteria wykluczenia

1. Obecnie pali więcej niż 10 papierosów dziennie według własnego zgłoszenia;
2. Historia klinicznych chorób układu krążenia (choroby sercowo-naczyniowe), w tym zawału mięśnia sercowego, dławicy piersiowej lub zastoinowej niewydolności serca;
3. Historia choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna);
4. Historia nieleczonej (bez cholecystektomii) choroby pęcherzyka żółciowego według samoopisu podczas PE;
5. Historia triglicerydemii według raportu podmiotu;
6. Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy według samoopisu;
7. Historia nowotworów reagujących na estrogeny według samoopisu;
8. Znany stan nadkrzepliwości (trombofilia) według samoopisu;
9. Ciężka nietolerancja laktozy (pozorowane wyczerpanie wymaga podania laktozy/mikrocelulozy; dopuszczalna jest łagodna do umiarkowanej nietolerancja laktozy); Dr Epperson podejmie ostateczną decyzję, czy nietolerancja laktozy u danej osoby jest na tyle poważna, że ​​wymaga wykluczenia;
10. Stosowanie leków zawierających estrogen lub progestagen lub suplementów zawierających fitoestrogeny (np. koncentraty lub ekstrakty sojowe) w ciągu 3 miesięcy od uczestnictwa według samoopisu; żywność zawierająca soję (np. tofu, mleko sojowe) będą dopuszczalne; miejscowe terapie oparte na estrogenie, takie jak kremy i wkładki dopochwowe, będą dopuszczalne, o ile wspomniane terapie nie wpływają na ogólnoustrojowy poziom estrogenu (kobiety stosujące miejscowe terapie muszą mieć poziom estrogenu podobny do innych kobiet w badaniu ich wieku i stanu menopauzy). PI podejmie ostateczną decyzję dotyczącą rejestracji (patrz uwaga 3 poniżej);
11. Mieć minimalny wynik stanu psychicznego < 25;
12. Skala depresji Hamiltona > 14;
13. Zgodnie z samooceną, przyjmował leki psychotropowe w ciągu poprzedniego miesiąca, z wyjątkiem środków nasennych, jeśli uczestnik chce zrezygnować z ich używania podczas udziału w badaniu;
14. Mieć metalowy implant zgodnie z samooceną;
15. Mają klaustrofobię według samoopisu;
16. Są w ciąży (dotyczy tylko kobiet w okresie okołomenopauzalnym).

Uwaga 1: W przypadku uczestniczek z całkowitą lub częściową histerektomią czas ostatniej miesiączki zostanie określony przez dr Epperson (kierownika badania) lub jednego z lekarzy prowadzących badanie. W przypadkach, w których nie można ustalić ostatecznej miesiączki, pacjentki zostaną wykluczone z badania.

Uwaga 2: Kobiety, które przejdą powtórne badanie krwi FSH, zostaną włączone, jeśli ich poziom będzie > 30. Kobiety nie będą musiały powtarzać wszystkich procedur przyjęć, chyba że zgłoszą zdarzenie życiowe, które miałoby wpływ na ich zdrowie psychiczne lub fizyczne oraz samopoczucie. PI podejmie ostateczną decyzję dotyczącą tego, jakie procedury przesiewowe należy powtórzyć, jeśli w ogóle.

Uwaga 3: Kobiety poddawane miejscowej terapii estrogenowej, u których występuje podwyższony ogólnoustrojowy poziom estrogenu, nie będą rejestrowane. Zamiast tego będą musieli przerwać stosowanie przez 1 miesiąc, a następnie ponownie zbadać poziom estrogenu z dodatkowym pobraniem krwi. PI podejmie ostateczną decyzję dotyczącą kwalifikowalności.