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철분 강화 동부콩 섭취를 통한 철분 상태 개선: 개입 연구

2011년 9월 28일 업데이트: Wageningen University

근거: 철분 결핍과 아연 결핍은 사하라 이남 아프리카에서 공중 보건에 중요합니다. 개발도상국 어린이(5~14세)의 약 50%가 빈혈을 앓고 있으며 그 중 절반은 철결핍성 빈혈로 추정됩니다. 특히 학령기 아동의 기아와 빈혈을 해결하기 위해 수년에 걸쳐 개입이 설계되고 구현되었습니다. 이러한 개입 중 하나는 개발도상국과 선진국 모두에서 공통적인 학교 급식 프로그램(SFP)입니다. SFP는 규모는 작지만 40년 넘게 가나 교육 시스템의 일부였습니다. 다른 과거 및 기존 학교 급식 프로그램과 구별되는 프로그램의 주요 특징은 동부와 같이 현지에서 생산되고 이용 가능한 식품에 의존한다는 것입니다. 동부와 같은 콩과 식물 주식은 가나와 같은 개발 도상국의 농촌 인구에게 단백질 및 비헴철의 중요한 공급원으로 확인되었습니다. 그러나 문제는 이러한 콩류에서 이러한 미량 영양소의 낮은 생체 이용률입니다.

목표: 가나 북부 시골 지역의 초등학생의 철분 상태 개선에 있어 철 강화 동부콩 기반 식사(Tubani)의 효능을 평가하기 위해 연구 설계: 무작위 이중 맹검 병렬 설계를 수행할 예정입니다. 한 그룹은 NaFeEDTA가 포함된 철 강화 Tubani를 받고 다른 그룹은 강화되지 않은 Tubani를 받습니다.

연구 인구: 240명의 건강한 초등학교 저학년 학생이 참여할 것입니다. 참여 학교는 현재 학교 급식 프로그램을 운영하고 있습니다.

개입(해당하는 경우): 아이들은 6개월 동안 일주일에 세 번 강화 철분(NaFeEDTA 형태) 10mg을 함유한 Tubani를 먹일 것입니다. 체중, 키 및 혈액 샘플은 기준선과 개입 6개월 후에 측정됩니다. 참가자는 개입 시작 전과 개입 중간에 장내 기생충에 대한 치료를 받게 됩니다.

주요 연구 매개변수/종료점: 주요 연구 종점은 철결핍성 빈혈(IDA)입니다. IDA는 동시 빈혈 및 철분 결핍으로 정의됩니다. Hb, 혈청 페리틴(SF), 혈청 전달 수용체(sTfR) 및 C 반응성 단백질(CRP) 분석을 위해 전혈을 수집합니다. 빈혈은 헤모글로빈 농도 <115g/L로 정의되며 철 결핍은 SF 농도 <12μg/L로 정의됩니다.

Venipuncture는 때때로 타박상이나 작은 국소 염증을 유발하며 일반적으로 일주일 이내에 사라집니다. 이러한 위험을 최소화하기 위해 훈련되고 경험이 풍부한 채혈사가 채혈을 수행합니다. 서면 동의서는 모든 피험자로부터 얻을 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Tamale, 가나
        • Department of Community Nutrition, University for Development Studies

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6-12세 어린이
  • 1~3학년까지 정기적으로 학교에 출석
  • 분명히 건강하고 만성 질환이 없으며 만성 약물을 복용하지 않습니다.
  • 연구 참여 시점에 약물이나 보충 철분 없음
  • 적어도 한 명의 부모 또는 보호자로부터 사전 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

  • 심각한 빈혈이 있는 어린이(Hb<70g/l).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 강화되지 않은 투바니
학교의 어린이들은 주 3회 Toubani(동부 기반 스낵) 형태의 강화되지 않은(Fe 무첨가) 동부 66g을 받게 됩니다.
동부 스낵인 Toubani 형태의 NaFeEDTA로서 10mg Fe로 강화된 생 동부 66g. Ther 간식은 학교 급식 시험에 통합된 6개월 동안 일주일에 3번 참가자에게 제공됩니다.
활성 비교기: 강화 동부
연구 대상자는 학교 급식 프로그램의 일환으로 주 3회 Toubani(동부 기반 스낵) 형태의 강화 생 동부 66g(NaFeEDTA로 10mg Fe 추가)을 받게 됩니다.
동부 스낵인 Toubani 형태의 NaFeEDTA로서 10mg Fe로 강화된 생 동부 66g. Ther 간식은 학교 급식 시험에 통합된 6개월 동안 일주일에 3번 참가자에게 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hb<115g/l로 정의되는 철 결핍성 빈혈; SF<12마이크로그램/l
기간: 기간은 6개월이 됩니다. 측정은 개입 시작 시와 6개월 후에 수행됩니다.
Autcome 매개변수는 헤모글로빈(Hb), 혈청 페리틴(SF), 혈청 트랜스페린 수용체(sTfR) 및 C - 반응성 단백질(CRP)입니다. 철결핍성 빈혈의 유병률은 Hb < 115g/l인 대상자의 수를 기준으로 계산됩니다. SF<12마이크로그램/l.
기간은 6개월이 됩니다. 측정은 개입 시작 시와 6개월 후에 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 트랜스페린 수용체
기간: 6개월, 개입 시작 및 종료 시 측정이 수행됩니다.
6개월, 개입 시작 및 종료 시 측정이 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Abdul R Abizari, Msc, Division of Human Nutrition, Wageningen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 22일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2011년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • COWPEA
  • WUR10/13 (기타 식별자: WUR10/13)

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