- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01208363
Verbetering van de ijzerstatus door consumptie van met ijzer verrijkte cowpea: een interventiestudie
Achtergrond: IJzergebrek en zinktekort zijn van belang voor de volksgezondheid in Afrika bezuiden de Sahara. Naar schatting 50% van de kinderen (5-14 jaar) in ontwikkelingslanden lijdt aan bloedarmoede, waarvan naar schatting de helft bloedarmoede door ijzertekort is. In de loop der jaren zijn er interventies ontworpen en geïmplementeerd om honger en bloedarmoede op te lossen, vooral onder schoolgaande kinderen. Een van die interventies is het School Feeding Program (SFP), dat zowel in ontwikkelingslanden als in geïndustrialiseerde landen gebruikelijk is. SFP maakt al ruim 40 jaar deel uit van het Ghanese onderwijssysteem, zij het op kleine schaal. Het belangrijkste kenmerk van het programma dat het onderscheidt van andere eerdere en bestaande schoolvoedingsprogramma's, is de afhankelijkheid van lokaal geproduceerd en beschikbaar voedsel, zoals cowpeas. Er is vastgesteld dat nietjes van peulvruchten, zoals cowpea, belangrijke bronnen van eiwitten en niet-heemijzer zijn voor plattelandsbevolking van ontwikkelingslanden zoals Ghana. Het probleem is echter de lage biologische beschikbaarheid van deze micronutriënten uit deze peulvruchten.
Doelstelling: Het beoordelen van de werkzaamheid van met ijzer verrijkte cowpea-maaltijd (Tubani) bij het verbeteren van de ijzerstatus van basisschoolkinderen op het platteland van Noord-Ghana Onderzoeksopzet: Er zal een gerandomiseerde dubbelblinde parallelle opzet worden uitgevoerd. De ene groep krijgt met ijzer versterkte Tubani met NaFeEDTA en de andere groep krijgt onversterkte Tubani.
Onderzoekspopulatie: Er doen tweehonderdveertig ogenschijnlijk gezonde leerlingen van de onderbouw van het basisonderwijs mee. De deelnemende scholen hebben momenteel een schoolvoedingsprogramma lopen.
Interventie (indien van toepassing): Kinderen krijgen gedurende zes maanden driemaal per week Tubani met 10 mg verrijkingsijzer (in de vorm van NaFeEDTA) toegediend. Gewicht, lengte en bloedmonsters worden gemeten bij aanvang en na zes maanden interventie. Voor aanvang van de ingreep en halverwege de ingreep worden deelnemers behandeld tegen darmparasieten.
Hoofdonderzoeksparameters/eindpunten: Het hoofdonderzoekseindpunt is bloedarmoede door ijzertekort (IDA). IDA zal worden gedefinieerd als gelijktijdige bloedarmoede en ijzertekort. Er wordt volbloed afgenomen voor de analyse van Hb, serum ferritine (SF), serum transferling receptor (sTfR) en C-reactive protein (CRP). Anemie wordt gedefinieerd als een hemoglobineconcentratie <115 g/L, en ijzertekort wordt gedefinieerd als een SF-concentratie <12 µg/L.
Venapuncties leiden af en toe tot blauwe plekken of kleine lokale ontstekingen die meestal binnen een week verdwijnen. Om dit risico tot een minimum te beperken, zal de bloedafname worden uitgevoerd door een getrainde en ervaren aderlatingsspecialist. Van alle proefpersonen zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tamale, Ghana
- Department of Community Nutrition, University for Development Studies
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 6-12 jaar
- Regelmatig naar school, in groep 1-3
- Ogenschijnlijk gezond, vrij van chronische ziekten en geen chronische medicatie.
- Geen medicatie of aanvullend ijzer op het moment van deelname aan het onderzoek
- Geïnformeerde toestemming verkregen van ten minste één ouder of voogd
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met ernstige bloedarmoede (Hb<70 g/l).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Onversterkte Toubani
Kinderen op school krijgen 3 keer per week 66g rauwe onversterkte (geen toegevoegde Fe) cowpea in de vorm van Toubani (een snack op basis van cowpea).
|
66g rauwe Cowpea verrijkt met 10 mg Fe als NaFeEDTA, in de vorm van Toubani, een cowpea snack.
Het tussendoortje wordt 3 keer per week aan de deelnemers gegeven, gedurende zes maanden geïntegreerd in de voedselproef op school.
|
|
Actieve vergelijker: Versterkte Cowpea
De proefpersonen krijgen 3 keer per week, als onderdeel van het schoolvoedingsprogramma, 66 g rauwe verrijkte cowpea (met toegevoegde 10 mg Fe als NaFeEDTA) in de vorm van Toubani (een snack op basis van cowpea).
|
66g rauwe Cowpea verrijkt met 10 mg Fe als NaFeEDTA, in de vorm van Toubani, een cowpea snack.
Het tussendoortje wordt 3 keer per week aan de deelnemers gegeven, gedurende zes maanden geïntegreerd in de voedselproef op school.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IJzergebreksanemie, gedefinieerd door Hb<115 g/l; SF<12 microgram/l
Tijdsspanne: Duur zal 6 maanden zijn. Metingen worden uitgevoerd bij de start en na 6 maanden interventie.
|
Andere parameters zijn Hemoglobine (Hb), Serum Ferritin (SF), Serum Transferrin Receptor (sTfR) en C - Reactive protein (CRP).
De prevalentie van bloedarmoede door ijzertekort wordt berekend op basis van het aantal proefpersonen met Hb<115 g/l; SF<12 microgram/l.
|
Duur zal 6 maanden zijn. Metingen worden uitgevoerd bij de start en na 6 maanden interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serum transferrine-receptor
Tijdsspanne: Na 6 maanden worden er metingen gedaan bij aanvang en op het einde van de ingreep
|
Na 6 maanden worden er metingen gedaan bij aanvang en op het einde van de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abdul R Abizari, Msc, Division of Human Nutrition, Wageningen University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COWPEA
- WUR10/13 (Andere identificatie: WUR10/13)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .