- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01208363
Améliorer le statut en fer grâce à la consommation de niébé enrichi en fer : une étude d'intervention
Justification : La carence en fer et la carence en zinc sont importantes pour la santé publique en Afrique subsaharienne. On estime que 50 % des enfants (5-14 ans) dans les pays en développement souffrent d'anémie, dont la moitié est estimée à une anémie ferriprive. Des interventions ont été conçues et mises en œuvre au fil des ans pour résoudre la faim et l'anémie, en particulier chez les enfants d'âge scolaire. L'une de ces interventions est le programme d'alimentation scolaire (SFP) qui est courant dans les pays en développement et les pays industrialisés. SFP fait partie du système éducatif ghanéen depuis plus de 40 ans, bien qu'à petite échelle. Le principal aspect du programme qui le distingue des autres programmes d'alimentation scolaire passés et existants est sa dépendance à l'égard des aliments produits localement et disponibles, tels que le niébé. Les légumineuses de base comme le niébé ont été identifiées comme étant des sources importantes de protéines et de fer non héminique pour les populations rurales des pays en développement comme le Ghana. Le problème est cependant la faible biodisponibilité de ces micronutriments issus de ces légumineuses.
Objectif : Évaluer l'efficacité de la farine à base de niébé enrichie en fer (Tubani) dans l'amélioration du statut en fer des enfants des écoles primaires dans les zones rurales du nord du Ghana. Conception de l'étude : Une conception parallèle en double aveugle randomisée sera menée. Un groupe recevra du Tubani enrichi en fer avec du NaFeEDTA et l'autre groupe recevra du Tubani non enrichi.
Population étudiée : Deux cent quarante élèves apparemment en bonne santé du premier cycle du primaire participeront. Les écoles participantes ont un programme d'alimentation scolaire en cours.
Intervention (le cas échéant) : Les enfants recevront du Tubani contenant 10 mg de fer enrichi (sous forme de NaFeEDTA) trois fois par semaine pendant six mois. Le poids, la taille et les échantillons de sang seront mesurés au départ et après six mois d'intervention. Les participants seront traités contre les parasites intestinaux avant le début de l'intervention et à mi-parcours de l'intervention.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : le principal critère d'évaluation de l'étude est l'anémie ferriprive (IDA). L'IDA sera définie comme une anémie et une carence en fer concomitantes. Le sang total sera prélevé pour l'analyse de l'Hb, de la ferritine sérique (SF), du récepteur de transfert sérique (sTfR) et de la protéine C-réactive (CRP). L'anémie sera définie comme une concentration d'hémoglobine <115 g/L, et la carence en fer sera définie comme une concentration de SF <12 µg/L.
Les ponctions veineuses entraînent parfois des ecchymoses ou une petite inflammation locale qui disparaissent généralement en une semaine. Afin de minimiser ce risque, le prélèvement sanguin sera effectué par un phlébotomiste formé et expérimenté. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les sujets.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tamale, Ghana
- Department of Community Nutrition, University for Development Studies
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants 6-12 ans
- Fréquentant régulièrement l'école, de la 1re à la 3e année
- Apparemment en bonne santé, exempt de maladies chroniques et ne prenant pas de médicaments chroniques.
- Aucun médicament ni supplément de fer au moment de l'entrée dans l'étude
- Consentement éclairé obtenu d'au moins un parent ou tuteur
Critère d'exclusion:
- Enfants souffrant d'anémie sévère (Hb<70 g/l).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Toubani non fortifié
Les enfants de l'école recevront, 3 fois par semaine, 66 g de niébé cru non fortifié (sans Fe ajouté) sous forme de Toubani (une collation à base de niébé).
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66 g de niébé cru enrichi de 10 mg de Fe sous forme de NaFeEDTA, sous forme de Toubani, une collation de niébé.
Leur collation sera donnée aux participants 3 fois par semaine, pendant six mois intégrés dans l'essai d'alimentation scolaire.
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Comparateur actif: Niébé enrichi
Les sujets de l'étude recevront 3 fois par semaine, dans le cadre du programme d'alimentation scolaire, 66 g de niébé cru enrichi (avec 10 mg de Fe ajouté sous forme de NaFeEDTA) sous forme de Toubani (une collation à base de niébé).
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66 g de niébé cru enrichi de 10 mg de Fe sous forme de NaFeEDTA, sous forme de Toubani, une collation de niébé.
Leur collation sera donnée aux participants 3 fois par semaine, pendant six mois intégrés dans l'essai d'alimentation scolaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anémie ferriprive, définie par Hb<115 g/l ; SF<12 microgrammes/l
Délai: La durée sera de 6 mois. Les mesures seront effectuées au début et après 6 mois d'intervention.
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Les paramètres d'origine sont l'hémoglobine (Hb), la ferritine sérique (SF), le récepteur de la transferrine sérique (sTfR) et la protéine C - réactive (CRP).
La prévalence de l'anémie ferriprive sera calculée sur la base du nombre de sujets ayant une Hb<115 g/l ; SF<12 microgrammes/l.
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La durée sera de 6 mois. Les mesures seront effectuées au début et après 6 mois d'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Récepteur de la transferrine sérique
Délai: 6 mois, des mesures seront faites au début et à la fin de l'intervention
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6 mois, des mesures seront faites au début et à la fin de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abdul R Abizari, Msc, Division of Human Nutrition, Wageningen University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COWPEA
- WUR10/13 (Autre identifiant: WUR10/13)
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