Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Améliorer le statut en fer grâce à la consommation de niébé enrichi en fer : une étude d'intervention

28 septembre 2011 mis à jour par: Wageningen University

Justification : La carence en fer et la carence en zinc sont importantes pour la santé publique en Afrique subsaharienne. On estime que 50 % des enfants (5-14 ans) dans les pays en développement souffrent d'anémie, dont la moitié est estimée à une anémie ferriprive. Des interventions ont été conçues et mises en œuvre au fil des ans pour résoudre la faim et l'anémie, en particulier chez les enfants d'âge scolaire. L'une de ces interventions est le programme d'alimentation scolaire (SFP) qui est courant dans les pays en développement et les pays industrialisés. SFP fait partie du système éducatif ghanéen depuis plus de 40 ans, bien qu'à petite échelle. Le principal aspect du programme qui le distingue des autres programmes d'alimentation scolaire passés et existants est sa dépendance à l'égard des aliments produits localement et disponibles, tels que le niébé. Les légumineuses de base comme le niébé ont été identifiées comme étant des sources importantes de protéines et de fer non héminique pour les populations rurales des pays en développement comme le Ghana. Le problème est cependant la faible biodisponibilité de ces micronutriments issus de ces légumineuses.

Objectif : Évaluer l'efficacité de la farine à base de niébé enrichie en fer (Tubani) dans l'amélioration du statut en fer des enfants des écoles primaires dans les zones rurales du nord du Ghana. Conception de l'étude : Une conception parallèle en double aveugle randomisée sera menée. Un groupe recevra du Tubani enrichi en fer avec du NaFeEDTA et l'autre groupe recevra du Tubani non enrichi.

Population étudiée : Deux cent quarante élèves apparemment en bonne santé du premier cycle du primaire participeront. Les écoles participantes ont un programme d'alimentation scolaire en cours.

Intervention (le cas échéant) : Les enfants recevront du Tubani contenant 10 mg de fer enrichi (sous forme de NaFeEDTA) trois fois par semaine pendant six mois. Le poids, la taille et les échantillons de sang seront mesurés au départ et après six mois d'intervention. Les participants seront traités contre les parasites intestinaux avant le début de l'intervention et à mi-parcours de l'intervention.

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : le principal critère d'évaluation de l'étude est l'anémie ferriprive (IDA). L'IDA sera définie comme une anémie et une carence en fer concomitantes. Le sang total sera prélevé pour l'analyse de l'Hb, de la ferritine sérique (SF), du récepteur de transfert sérique (sTfR) et de la protéine C-réactive (CRP). L'anémie sera définie comme une concentration d'hémoglobine <115 g/L, et la carence en fer sera définie comme une concentration de SF <12 µg/L.

Les ponctions veineuses entraînent parfois des ecchymoses ou une petite inflammation locale qui disparaissent généralement en une semaine. Afin de minimiser ce risque, le prélèvement sanguin sera effectué par un phlébotomiste formé et expérimenté. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les sujets.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tamale, Ghana
        • Department of Community Nutrition, University for Development Studies

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants 6-12 ans
  • Fréquentant régulièrement l'école, de la 1re à la 3e année
  • Apparemment en bonne santé, exempt de maladies chroniques et ne prenant pas de médicaments chroniques.
  • Aucun médicament ni supplément de fer au moment de l'entrée dans l'étude
  • Consentement éclairé obtenu d'au moins un parent ou tuteur

Critère d'exclusion:

  • Enfants souffrant d'anémie sévère (Hb<70 g/l).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Toubani non fortifié
Les enfants de l'école recevront, 3 fois par semaine, 66 g de niébé cru non fortifié (sans Fe ajouté) sous forme de Toubani (une collation à base de niébé).
66 g de niébé cru enrichi de 10 mg de Fe sous forme de NaFeEDTA, sous forme de Toubani, une collation de niébé. Leur collation sera donnée aux participants 3 fois par semaine, pendant six mois intégrés dans l'essai d'alimentation scolaire.
Comparateur actif: Niébé enrichi
Les sujets de l'étude recevront 3 fois par semaine, dans le cadre du programme d'alimentation scolaire, 66 g de niébé cru enrichi (avec 10 mg de Fe ajouté sous forme de NaFeEDTA) sous forme de Toubani (une collation à base de niébé).
66 g de niébé cru enrichi de 10 mg de Fe sous forme de NaFeEDTA, sous forme de Toubani, une collation de niébé. Leur collation sera donnée aux participants 3 fois par semaine, pendant six mois intégrés dans l'essai d'alimentation scolaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anémie ferriprive, définie par Hb<115 g/l ; SF<12 microgrammes/l
Délai: La durée sera de 6 mois. Les mesures seront effectuées au début et après 6 mois d'intervention.
Les paramètres d'origine sont l'hémoglobine (Hb), la ferritine sérique (SF), le récepteur de la transferrine sérique (sTfR) et la protéine C - réactive (CRP). La prévalence de l'anémie ferriprive sera calculée sur la base du nombre de sujets ayant une Hb<115 g/l ; SF<12 microgrammes/l.
La durée sera de 6 mois. Les mesures seront effectuées au début et après 6 mois d'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Récepteur de la transferrine sérique
Délai: 6 mois, des mesures seront faites au début et à la fin de l'intervention
6 mois, des mesures seront faites au début et à la fin de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abdul R Abizari, Msc, Division of Human Nutrition, Wageningen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2010

Première publication (Estimation)

23 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2011

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • COWPEA
  • WUR10/13 (Autre identifiant: WUR10/13)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner