Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av jernstatus gjennom forbruk av jernbefestet cowpea: en intervensjonsstudie

28. september 2011 oppdatert av: Wageningen University

Begrunnelse: Jernmangel og sinkmangel er av betydning for folkehelsen i Afrika sør for Sahara. Anslagsvis 50 % av barn (5-14 år) i utviklingsland lider av anemi, hvorav halvparten er antatt jernmangelanemi. Intervensjoner har blitt designet og implementert gjennom årene for å løse sult og anemi, spesielt blant barn i skolealder. En av slike intervensjoner er School Feeding Program (SFP) som er vanlig i både utviklingsland og industriland. SFP har vært en del av det ghanesiske utdanningssystemet i godt over 40 år, om enn i liten skala. Hovedoppholdet til programmet som gjør det forskjellig fra andre tidligere og eksisterende skolefôringsprogrammer er dets avhengighet av lokalprodusert og tilgjengelig mat, for eksempel cowpeas. Belgfrukter som cowpea har blitt identifisert for å være viktige kilder til protein og ikke-hemjern for landlige befolkninger i utviklingsland som Ghana. Problemet er imidlertid den lave biotilgjengeligheten til disse mikronæringsstoffene fra disse belgfruktene.

Mål: Å vurdere effektiviteten av jernforsterket cowpea-basert måltid (Tubani) for å forbedre jernstatusen til barneskolebarn i landlige nordlige Ghana Studiedesign: Et randomisert dobbeltblindt parallelldesign vil bli utført. Den ene gruppen vil motta jernbefestet Tubani med NaFeEDTA og den andre gruppen vil motta ubefestet Tubani.

Studiepopulasjon: To hundre og førti tilsynelatende friske elever i ungdomsskolen skal delta. De deltakende skolene har et skolematprogram i drift.

Intervensjon (hvis aktuelt): Barn vil bli matet med Tubani som inneholder 10 mg forsterkningsjern (i form av NaFeEDTA) tre ganger i uken i seks måneder. Vekt, høyde og blodprøver vil bli målt ved baseline og etter seks måneders intervensjon. Deltakerne vil bli behandlet mot tarmparasitter før intervensjonsstart og halvveis i intervensjonen.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Studiens hovedendepunkt er jernmangelanemi (IDA). IDA vil bli definert som samtidig anemi og jernmangel. Fullblod vil bli samlet inn for analyse av Hb, serumferritin (SF), serumoverføringsreseptor (sTfR) og C-reaktivt protein (CRP). Anemi vil bli definert som en hemoglobinkonsentrasjon <115 g/L, og jernmangel vil bli definert som en SF-konsentrasjon <12 µg/L.

Venepunktur fører av og til til blåmerker eller liten lokal betennelse som vanligvis forsvinner i løpet av en uke. For å minimere denne risikoen, vil blodprøvetaking bli utført av utdannede og erfarne phlebotomists. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle fag.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tamale, Ghana
        • Department of Community Nutrition, University for Development Studies

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn 6-12 år
  • Går regelmessig på skolen, i 1-3 klassetrinn
  • Tilsynelatende frisk, fri for kroniske sykdommer og tar ikke kroniske medisiner.
  • Ingen medisiner eller tilleggsjern på tidspunktet for inntreden i studien
  • Informert samtykke innhentet fra minst én forelder eller foresatt

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med alvorlig anemi (Hb<70 g/l).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ufortifisert Toubani
Barn på skolen vil motta, 3 ganger i uken, 66 g rå, uforsterket (uten tilsatt Fe) cowpea i form av Toubani (en cowpea-basert matbit).
66 g rå Cowpea beriket med 10 mg Fe som NaFeEDTA, i form av Toubani, en cowpea-snack. Mellommåltidet vil bli gitt til deltakerne 3 ganger i uken, i seks måneder, integrert i skolematforsøket.
Aktiv komparator: Forsterket Cowpea
Forsøkspersoner vil motta 3 ganger per uke, som en del av skolefôringsprogrammet, 66 g rå beriket cowpea (med tilsatt 10 mg Fe som NaFeEDTA) i form av Toubani (en cowpea-basert snacks).
66 g rå Cowpea beriket med 10 mg Fe som NaFeEDTA, i form av Toubani, en cowpea-snack. Mellommåltidet vil bli gitt til deltakerne 3 ganger i uken, i seks måneder, integrert i skolematforsøket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Jernmangelanemi, definert ved Hb<115 g/l; SF<12 mikrogram/l
Tidsramme: Varighet vil være 6 måneder. Målinger vil bli utført ved oppstart og etter 6 måneders intervensjon.
Utfallsparametere er hemoglobin (Hb), serumferritin (SF), serumtransferrinreseptor (sTfR) og C - reaktivt protein (CRP). Prevalensen av jernmangelanemi vil bli beregnet basert på antall personer med Hb<115 g/l; SF<12 mikrogram/l.
Varighet vil være 6 måneder. Målinger vil bli utført ved oppstart og etter 6 måneders intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum transferrinreseptor
Tidsramme: 6 måneder vil målinger gjøres ved start og ved avslutning av intervensjonen
6 måneder vil målinger gjøres ved start og ved avslutning av intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abdul R Abizari, Msc, Division of Human Nutrition, Wageningen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • COWPEA
  • WUR10/13 (Annen identifikator: WUR10/13)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere