- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01208363
Forbedring av jernstatus gjennom forbruk av jernbefestet cowpea: en intervensjonsstudie
Begrunnelse: Jernmangel og sinkmangel er av betydning for folkehelsen i Afrika sør for Sahara. Anslagsvis 50 % av barn (5-14 år) i utviklingsland lider av anemi, hvorav halvparten er antatt jernmangelanemi. Intervensjoner har blitt designet og implementert gjennom årene for å løse sult og anemi, spesielt blant barn i skolealder. En av slike intervensjoner er School Feeding Program (SFP) som er vanlig i både utviklingsland og industriland. SFP har vært en del av det ghanesiske utdanningssystemet i godt over 40 år, om enn i liten skala. Hovedoppholdet til programmet som gjør det forskjellig fra andre tidligere og eksisterende skolefôringsprogrammer er dets avhengighet av lokalprodusert og tilgjengelig mat, for eksempel cowpeas. Belgfrukter som cowpea har blitt identifisert for å være viktige kilder til protein og ikke-hemjern for landlige befolkninger i utviklingsland som Ghana. Problemet er imidlertid den lave biotilgjengeligheten til disse mikronæringsstoffene fra disse belgfruktene.
Mål: Å vurdere effektiviteten av jernforsterket cowpea-basert måltid (Tubani) for å forbedre jernstatusen til barneskolebarn i landlige nordlige Ghana Studiedesign: Et randomisert dobbeltblindt parallelldesign vil bli utført. Den ene gruppen vil motta jernbefestet Tubani med NaFeEDTA og den andre gruppen vil motta ubefestet Tubani.
Studiepopulasjon: To hundre og førti tilsynelatende friske elever i ungdomsskolen skal delta. De deltakende skolene har et skolematprogram i drift.
Intervensjon (hvis aktuelt): Barn vil bli matet med Tubani som inneholder 10 mg forsterkningsjern (i form av NaFeEDTA) tre ganger i uken i seks måneder. Vekt, høyde og blodprøver vil bli målt ved baseline og etter seks måneders intervensjon. Deltakerne vil bli behandlet mot tarmparasitter før intervensjonsstart og halvveis i intervensjonen.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Studiens hovedendepunkt er jernmangelanemi (IDA). IDA vil bli definert som samtidig anemi og jernmangel. Fullblod vil bli samlet inn for analyse av Hb, serumferritin (SF), serumoverføringsreseptor (sTfR) og C-reaktivt protein (CRP). Anemi vil bli definert som en hemoglobinkonsentrasjon <115 g/L, og jernmangel vil bli definert som en SF-konsentrasjon <12 µg/L.
Venepunktur fører av og til til blåmerker eller liten lokal betennelse som vanligvis forsvinner i løpet av en uke. For å minimere denne risikoen, vil blodprøvetaking bli utført av utdannede og erfarne phlebotomists. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle fag.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tamale, Ghana
- Department of Community Nutrition, University for Development Studies
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn 6-12 år
- Går regelmessig på skolen, i 1-3 klassetrinn
- Tilsynelatende frisk, fri for kroniske sykdommer og tar ikke kroniske medisiner.
- Ingen medisiner eller tilleggsjern på tidspunktet for inntreden i studien
- Informert samtykke innhentet fra minst én forelder eller foresatt
Ekskluderingskriterier:
- Barn med alvorlig anemi (Hb<70 g/l).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ufortifisert Toubani
Barn på skolen vil motta, 3 ganger i uken, 66 g rå, uforsterket (uten tilsatt Fe) cowpea i form av Toubani (en cowpea-basert matbit).
|
66 g rå Cowpea beriket med 10 mg Fe som NaFeEDTA, i form av Toubani, en cowpea-snack.
Mellommåltidet vil bli gitt til deltakerne 3 ganger i uken, i seks måneder, integrert i skolematforsøket.
|
|
Aktiv komparator: Forsterket Cowpea
Forsøkspersoner vil motta 3 ganger per uke, som en del av skolefôringsprogrammet, 66 g rå beriket cowpea (med tilsatt 10 mg Fe som NaFeEDTA) i form av Toubani (en cowpea-basert snacks).
|
66 g rå Cowpea beriket med 10 mg Fe som NaFeEDTA, i form av Toubani, en cowpea-snack.
Mellommåltidet vil bli gitt til deltakerne 3 ganger i uken, i seks måneder, integrert i skolematforsøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jernmangelanemi, definert ved Hb<115 g/l; SF<12 mikrogram/l
Tidsramme: Varighet vil være 6 måneder. Målinger vil bli utført ved oppstart og etter 6 måneders intervensjon.
|
Utfallsparametere er hemoglobin (Hb), serumferritin (SF), serumtransferrinreseptor (sTfR) og C - reaktivt protein (CRP).
Prevalensen av jernmangelanemi vil bli beregnet basert på antall personer med Hb<115 g/l; SF<12 mikrogram/l.
|
Varighet vil være 6 måneder. Målinger vil bli utført ved oppstart og etter 6 måneders intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum transferrinreseptor
Tidsramme: 6 måneder vil målinger gjøres ved start og ved avslutning av intervensjonen
|
6 måneder vil målinger gjøres ved start og ved avslutning av intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abdul R Abizari, Msc, Division of Human Nutrition, Wageningen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COWPEA
- WUR10/13 (Annen identifikator: WUR10/13)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .