- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01208363
Melhorando o status de ferro através do consumo de feijão-caupi fortificado com ferro: um estudo de intervenção
Justificativa: A deficiência de ferro e a deficiência de zinco são importantes para a saúde pública na África subsaariana. Estima-se que 50% das crianças (5-14 anos) em países em desenvolvimento sofram de anemia, metade da qual é estimada anemia por deficiência de ferro. Intervenções foram desenhadas e implementadas ao longo dos anos para solucionar a fome e a anemia, especialmente entre crianças em idade escolar. Uma dessas intervenções é o Programa de Alimentação Escolar (SFP), que é comum em países em desenvolvimento e industrializados. O SFP faz parte do sistema educacional de Gana há mais de 40 anos, embora em pequena escala. A principal característica do programa que o distingue de outros programas de alimentação escolar anteriores e existentes é sua dependência de alimentos disponíveis e produzidos localmente, como o feijão-fradinho. As leguminosas básicas, como o feijão-fradinho, foram identificadas como importantes fontes de proteína e ferro não-heme para populações rurais de países em desenvolvimento como Gana. O problema, porém, é a baixa biodisponibilidade desses micronutrientes dessas leguminosas.
Objetivo: Avaliar a eficácia da refeição à base de feijão-fradinho enriquecido com ferro (Tubani) na melhoria do status de ferro de crianças em idade escolar primária na zona rural do norte de Gana Desenho do estudo: Um desenho paralelo randomizado duplo-cego será conduzido. Um grupo receberá Tubani fortificado com ferro com NaFeEDTA e o outro grupo receberá Tubani não fortificado.
População do estudo: Participarão duzentos e quarenta alunos aparentemente saudáveis da primeira série do ensino fundamental. As escolas participantes possuem um programa de alimentação escolar em funcionamento.
Intervenção (se aplicável): As crianças serão alimentadas com Tubani contendo 10 mg de ferro fortificante (na forma de NaFeEDTA) três vezes por semana durante seis meses. Peso, altura e amostras de sangue serão medidos no início e após seis meses de intervenção. Os participantes serão tratados contra parasitas intestinais antes do início da intervenção e na metade da intervenção.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: O principal ponto final do estudo é a anemia por deficiência de ferro (ADF). IDA será definida como anemia concomitante e deficiência de ferro. Sangue total será coletado para análise de Hb, ferritina sérica (SF), receptor sérico de transferência (sTfR) e proteína C-reativa (PCR). A anemia será definida como uma concentração de hemoglobina <115 g/L, e a deficiência de ferro será definida como uma concentração de SF <12 µg/L.
As punções venosas ocasionalmente levam a hematomas ou pequenas inflamações locais que geralmente desaparecem em uma semana. Para minimizar esse risco, a coleta de sangue será realizada por flebotomistas treinados e experientes. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tamale, Gana
- Department of Community Nutrition, University for Development Studies
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 6 a 12 anos
- Freqüentando regularmente a escola, nas séries 1-3
- Aparentemente saudável, livre de doenças crônicas e sem uso de medicamentos crônicos.
- Sem medicação nem suplemento de ferro no momento da entrada no estudo
- Consentimento informado obtido de pelo menos um dos pais ou responsável
Critério de exclusão:
- Crianças com anemia grave (Hb<70 g/l).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Toubani não fortificado
As crianças da escola receberão, 3 vezes por semana, 66g de feijão-caupi cru não fortificado (sem adição de Fe) na forma de Toubani (um lanche à base de feijão-fradinho).
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66g de feijão-caupi cru fortificado com 10 mg de Fe como NaFeEDTA, na forma de Toubani, um snack de feijão-caupi.
A merenda será fornecida aos participantes 3 vezes por semana, durante seis meses integrada na alimentação escolar experimental.
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Comparador Ativo: Feijão-caupi fortificado
Os sujeitos do estudo receberão 3 vezes por semana, como parte do programa de alimentação escolar, 66g de feijão-caupi cru fortificado (com adição de 10mg de Fe como NaFeEDTA) na forma de Toubani (um lanche à base de feijão-caupi).
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66g de feijão-caupi cru fortificado com 10 mg de Fe como NaFeEDTA, na forma de Toubani, um snack de feijão-caupi.
A merenda será fornecida aos participantes 3 vezes por semana, durante seis meses integrada na alimentação escolar experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Anemia ferropriva, definida por Hb<115 g/l; SF <12 micrograma/l
Prazo: A duração será de 6 meses. As medições serão realizadas no início e após 6 meses de intervenção.
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Os parâmetros de autcome são Hemoglobina (Hb), Ferritina Sérica (SF), Receptor de Transferrina Sérica (sTfR) e Proteína C - Reativa (PCR).
A prevalência de anemia ferropriva será calculada com base no número de indivíduos com Hb<115 g/l; SF <12 microgramas/l.
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A duração será de 6 meses. As medições serão realizadas no início e após 6 meses de intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Receptor de Transferrina Sérica
Prazo: 6 meses, as medições serão feitas no início e no final da intervenção
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6 meses, as medições serão feitas no início e no final da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdul R Abizari, Msc, Division of Human Nutrition, Wageningen University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COWPEA
- WUR10/13 (Outro identificador: WUR10/13)
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