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Melhorando o status de ferro através do consumo de feijão-caupi fortificado com ferro: um estudo de intervenção

28 de setembro de 2011 atualizado por: Wageningen University

Justificativa: A deficiência de ferro e a deficiência de zinco são importantes para a saúde pública na África subsaariana. Estima-se que 50% das crianças (5-14 anos) em países em desenvolvimento sofram de anemia, metade da qual é estimada anemia por deficiência de ferro. Intervenções foram desenhadas e implementadas ao longo dos anos para solucionar a fome e a anemia, especialmente entre crianças em idade escolar. Uma dessas intervenções é o Programa de Alimentação Escolar (SFP), que é comum em países em desenvolvimento e industrializados. O SFP faz parte do sistema educacional de Gana há mais de 40 anos, embora em pequena escala. A principal característica do programa que o distingue de outros programas de alimentação escolar anteriores e existentes é sua dependência de alimentos disponíveis e produzidos localmente, como o feijão-fradinho. As leguminosas básicas, como o feijão-fradinho, foram identificadas como importantes fontes de proteína e ferro não-heme para populações rurais de países em desenvolvimento como Gana. O problema, porém, é a baixa biodisponibilidade desses micronutrientes dessas leguminosas.

Objetivo: Avaliar a eficácia da refeição à base de feijão-fradinho enriquecido com ferro (Tubani) na melhoria do status de ferro de crianças em idade escolar primária na zona rural do norte de Gana Desenho do estudo: Um desenho paralelo randomizado duplo-cego será conduzido. Um grupo receberá Tubani fortificado com ferro com NaFeEDTA e o outro grupo receberá Tubani não fortificado.

População do estudo: Participarão duzentos e quarenta alunos aparentemente saudáveis ​​da primeira série do ensino fundamental. As escolas participantes possuem um programa de alimentação escolar em funcionamento.

Intervenção (se aplicável): As crianças serão alimentadas com Tubani contendo 10 mg de ferro fortificante (na forma de NaFeEDTA) três vezes por semana durante seis meses. Peso, altura e amostras de sangue serão medidos no início e após seis meses de intervenção. Os participantes serão tratados contra parasitas intestinais antes do início da intervenção e na metade da intervenção.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo: O principal ponto final do estudo é a anemia por deficiência de ferro (ADF). IDA será definida como anemia concomitante e deficiência de ferro. Sangue total será coletado para análise de Hb, ferritina sérica (SF), receptor sérico de transferência (sTfR) e proteína C-reativa (PCR). A anemia será definida como uma concentração de hemoglobina <115 g/L, e a deficiência de ferro será definida como uma concentração de SF <12 µg/L.

As punções venosas ocasionalmente levam a hematomas ou pequenas inflamações locais que geralmente desaparecem em uma semana. Para minimizar esse risco, a coleta de sangue será realizada por flebotomistas treinados e experientes. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os indivíduos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tamale, Gana
        • Department of Community Nutrition, University for Development Studies

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 6 a 12 anos
  • Freqüentando regularmente a escola, nas séries 1-3
  • Aparentemente saudável, livre de doenças crônicas e sem uso de medicamentos crônicos.
  • Sem medicação nem suplemento de ferro no momento da entrada no estudo
  • Consentimento informado obtido de pelo menos um dos pais ou responsável

Critério de exclusão:

  • Crianças com anemia grave (Hb<70 g/l).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Toubani não fortificado
As crianças da escola receberão, 3 vezes por semana, 66g de feijão-caupi cru não fortificado (sem adição de Fe) na forma de Toubani (um lanche à base de feijão-fradinho).
66g de feijão-caupi cru fortificado com 10 mg de Fe como NaFeEDTA, na forma de Toubani, um snack de feijão-caupi. A merenda será fornecida aos participantes 3 vezes por semana, durante seis meses integrada na alimentação escolar experimental.
Comparador Ativo: Feijão-caupi fortificado
Os sujeitos do estudo receberão 3 vezes por semana, como parte do programa de alimentação escolar, 66g de feijão-caupi cru fortificado (com adição de 10mg de Fe como NaFeEDTA) na forma de Toubani (um lanche à base de feijão-caupi).
66g de feijão-caupi cru fortificado com 10 mg de Fe como NaFeEDTA, na forma de Toubani, um snack de feijão-caupi. A merenda será fornecida aos participantes 3 vezes por semana, durante seis meses integrada na alimentação escolar experimental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anemia ferropriva, definida por Hb<115 g/l; SF <12 micrograma/l
Prazo: A duração será de 6 meses. As medições serão realizadas no início e após 6 meses de intervenção.
Os parâmetros de autcome são Hemoglobina (Hb), Ferritina Sérica (SF), Receptor de Transferrina Sérica (sTfR) e Proteína C - Reativa (PCR). A prevalência de anemia ferropriva será calculada com base no número de indivíduos com Hb<115 g/l; SF <12 microgramas/l.
A duração será de 6 meses. As medições serão realizadas no início e após 6 meses de intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Receptor de Transferrina Sérica
Prazo: 6 meses, as medições serão feitas no início e no final da intervenção
6 meses, as medições serão feitas no início e no final da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Abdul R Abizari, Msc, Division of Human Nutrition, Wageningen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

23 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2011

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • COWPEA
  • WUR10/13 (Outro identificador: WUR10/13)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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