- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01208363
Forbedring af jernstatus gennem forbrug af jernbefæstet cowpea: en interventionsundersøgelse
Begrundelse: Jernmangel og zinkmangel er af betydning for folkesundheden i Afrika syd for Sahara. Anslået 50 % af børn (5-14 år) i udviklingslande lider af anæmi, hvoraf halvdelen er anslået jernmangelanæmi. Interventioner er blevet designet og implementeret gennem årene for at løse sult og anæmi, især blandt børn i skolealderen. En af sådanne interventioner er skolefødeprogrammet (SFP), som er almindeligt i både udviklingslande og industrilande. SFP har været en del af det ghanesiske uddannelsessystem i godt 40 år, dog i lille skala. Programmets vigtigste ophold, der gør det adskiller sig fra andre tidligere og eksisterende skolefodringsprogrammer, er dets afhængighed af lokalt producerede og tilgængelige fødevarer, såsom cowpeas. Bælgplanter som cowpea er blevet identificeret som vigtige kilder til protein og ikke-hæmjern for landbefolkningen i udviklingslande som Ghana. Problemet er imidlertid den lave biotilgængelighed af disse mikronæringsstoffer fra disse bælgplanter.
Formål: At vurdere effektiviteten af jernberiget cowpea-baseret måltid (Tubani) til at forbedre jernstatus hos folkeskolebørn i det nordlige Ghana. Studiedesign: Et randomiseret dobbeltblindt paralleldesign vil blive udført. Den ene gruppe vil modtage jernbefæstede Tubani med NaFeEDTA, og den anden gruppe vil modtage ubefæstede Tubani.
Undersøgelsespopulation: To hundrede og fyrre tilsyneladende raske elever i folkeskolen vil deltage. De deltagende skoler har i øjeblikket et skolefodringsprogram i drift.
Intervention (hvis relevant): Børn vil blive fodret med Tubani indeholdende 10 mg berigelsesjern (i form af NaFeEDTA) tre gange om ugen i seks måneder. Vægt, højde og blodprøver vil blive målt ved baseline og efter seks måneders intervention. Deltagerne vil blive behandlet mod tarmparasitter før interventionsstart og halvvejs i interventionen.
Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Hovedundersøgelsens endepunkt er jernmangelanæmi (IDA). IDA vil blive defineret som samtidig anæmi og jernmangel. Fuldblod vil blive indsamlet til analyse af Hb, serumferritin (SF), serumoverførende receptor (sTfR) og C-reaktivt protein (CRP). Anæmi vil blive defineret som en hæmoglobinkoncentration <115 g/L, og jernmangel vil blive defineret som en SF-koncentration <12 µg/L.
Venepunktur fører lejlighedsvis til blå mærker eller mindre lokal betændelse, som normalt forsvinder inden for en uge. For at minimere denne risiko vil blodprøvetagning blive udført af en uddannet og erfaren phlebotomist. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle fag.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tamale, Ghana
- Department of Community Nutrition, University for Development Studies
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn 6-12 år
- Går regelmæssigt i skole i 1-3 klassetrin
- Tilsyneladende rask, fri for kroniske sygdomme og tager ikke kronisk medicin.
- Ingen medicin eller supplerende jern på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen
- Informeret samtykke indhentet fra mindst én forælder eller værge
Ekskluderingskriterier:
- Børn med svær anæmi (Hb<70 g/l).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Ubefæstet Toubani
Børn i skolen vil modtage 3 gange om ugen 66 g rå uberiget (ingen tilsat Fe) cowpea i form af Toubani (en cowpea baseret snack).
|
66 g rå Cowpea beriget med 10 mg Fe som NaFeEDTA, i form af Toubani, en koærte-snack.
Snacket vil blive givet til deltagerne 3 gange om ugen, i seks måneder, integreret i skolefodringsforsøget.
|
Aktiv komparator: Befæstet Cowpea
Undersøgelsespersoner vil modtage 3 gange om ugen, som en del af skolefodringsprogrammet, 66 g rå berigede cowpea (tilsat 10 mg Fe som NaFeEDTA) i form af Toubani (en koærtebaseret snack).
|
66 g rå Cowpea beriget med 10 mg Fe som NaFeEDTA, i form af Toubani, en koærte-snack.
Snacket vil blive givet til deltagerne 3 gange om ugen, i seks måneder, integreret i skolefodringsforsøget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Jernmangelanæmi, defineret ved Hb<115 g/l; SF<12 mikrogram/l
Tidsramme: Varighed vil være 6 måneder. Målinger vil blive udført ved start og efter 6 måneders intervention.
|
Resultatparametre er Hæmoglobin (Hb), Serum Ferritin (SF), Serum Transferrin Receptor (sTfR) og C - Reaktivt protein (CRP).
Prævalensen af jernmangelanæmi vil blive beregnet ud fra antallet af forsøgspersoner med Hb<115 g/l; SF<12 mikrogram/l.
|
Varighed vil være 6 måneder. Målinger vil blive udført ved start og efter 6 måneders intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Serum transferrin receptor
Tidsramme: 6 måneder, vil der blive foretaget målinger ved start og afslutning af interventionen
|
6 måneder, vil der blive foretaget målinger ved start og afslutning af interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abdul R Abizari, Msc, Division of Human Nutrition, Wageningen University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COWPEA
- WUR10/13 (Anden identifikator: WUR10/13)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .