Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af jernstatus gennem forbrug af jernbefæstet cowpea: en interventionsundersøgelse

28. september 2011 opdateret af: Wageningen University

Begrundelse: Jernmangel og zinkmangel er af betydning for folkesundheden i Afrika syd for Sahara. Anslået 50 % af børn (5-14 år) i udviklingslande lider af anæmi, hvoraf halvdelen er anslået jernmangelanæmi. Interventioner er blevet designet og implementeret gennem årene for at løse sult og anæmi, især blandt børn i skolealderen. En af sådanne interventioner er skolefødeprogrammet (SFP), som er almindeligt i både udviklingslande og industrilande. SFP har været en del af det ghanesiske uddannelsessystem i godt 40 år, dog i lille skala. Programmets vigtigste ophold, der gør det adskiller sig fra andre tidligere og eksisterende skolefodringsprogrammer, er dets afhængighed af lokalt producerede og tilgængelige fødevarer, såsom cowpeas. Bælgplanter som cowpea er blevet identificeret som vigtige kilder til protein og ikke-hæmjern for landbefolkningen i udviklingslande som Ghana. Problemet er imidlertid den lave biotilgængelighed af disse mikronæringsstoffer fra disse bælgplanter.

Formål: At vurdere effektiviteten af ​​jernberiget cowpea-baseret måltid (Tubani) til at forbedre jernstatus hos folkeskolebørn i det nordlige Ghana. Studiedesign: Et randomiseret dobbeltblindt paralleldesign vil blive udført. Den ene gruppe vil modtage jernbefæstede Tubani med NaFeEDTA, og den anden gruppe vil modtage ubefæstede Tubani.

Undersøgelsespopulation: To hundrede og fyrre tilsyneladende raske elever i folkeskolen vil deltage. De deltagende skoler har i øjeblikket et skolefodringsprogram i drift.

Intervention (hvis relevant): Børn vil blive fodret med Tubani indeholdende 10 mg berigelsesjern (i form af NaFeEDTA) tre gange om ugen i seks måneder. Vægt, højde og blodprøver vil blive målt ved baseline og efter seks måneders intervention. Deltagerne vil blive behandlet mod tarmparasitter før interventionsstart og halvvejs i interventionen.

Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Hovedundersøgelsens endepunkt er jernmangelanæmi (IDA). IDA vil blive defineret som samtidig anæmi og jernmangel. Fuldblod vil blive indsamlet til analyse af Hb, serumferritin (SF), serumoverførende receptor (sTfR) og C-reaktivt protein (CRP). Anæmi vil blive defineret som en hæmoglobinkoncentration <115 g/L, og jernmangel vil blive defineret som en SF-koncentration <12 µg/L.

Venepunktur fører lejlighedsvis til blå mærker eller mindre lokal betændelse, som normalt forsvinder inden for en uge. For at minimere denne risiko vil blodprøvetagning blive udført af en uddannet og erfaren phlebotomist. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle fag.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tamale, Ghana
        • Department of Community Nutrition, University for Development Studies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn 6-12 år
  • Går regelmæssigt i skole i 1-3 klassetrin
  • Tilsyneladende rask, fri for kroniske sygdomme og tager ikke kronisk medicin.
  • Ingen medicin eller supplerende jern på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen
  • Informeret samtykke indhentet fra mindst én forælder eller værge

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med svær anæmi (Hb<70 g/l).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ubefæstet Toubani
Børn i skolen vil modtage 3 gange om ugen 66 g rå uberiget (ingen tilsat Fe) cowpea i form af Toubani (en cowpea baseret snack).
66 g rå Cowpea beriget med 10 mg Fe som NaFeEDTA, i form af Toubani, en koærte-snack. Snacket vil blive givet til deltagerne 3 gange om ugen, i seks måneder, integreret i skolefodringsforsøget.
Aktiv komparator: Befæstet Cowpea
Undersøgelsespersoner vil modtage 3 gange om ugen, som en del af skolefodringsprogrammet, 66 g rå berigede cowpea (tilsat 10 mg Fe som NaFeEDTA) i form af Toubani (en koærtebaseret snack).
66 g rå Cowpea beriget med 10 mg Fe som NaFeEDTA, i form af Toubani, en koærte-snack. Snacket vil blive givet til deltagerne 3 gange om ugen, i seks måneder, integreret i skolefodringsforsøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Jernmangelanæmi, defineret ved Hb<115 g/l; SF<12 mikrogram/l
Tidsramme: Varighed vil være 6 måneder. Målinger vil blive udført ved start og efter 6 måneders intervention.
Resultatparametre er Hæmoglobin (Hb), Serum Ferritin (SF), Serum Transferrin Receptor (sTfR) og C - Reaktivt protein (CRP). Prævalensen af ​​jernmangelanæmi vil blive beregnet ud fra antallet af forsøgspersoner med Hb<115 g/l; SF<12 mikrogram/l.
Varighed vil være 6 måneder. Målinger vil blive udført ved start og efter 6 måneders intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum transferrin receptor
Tidsramme: 6 måneder, vil der blive foretaget målinger ved start og afslutning af interventionen
6 måneder, vil der blive foretaget målinger ved start og afslutning af interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abdul R Abizari, Msc, Division of Human Nutrition, Wageningen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2010

Først opslået (Skøn)

23. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • COWPEA
  • WUR10/13 (Anden identifikator: WUR10/13)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner