약동학적 단일 용량 평가에서 Epanova®와 Lovaza® 비교 (ECLIPSE)
2015년 6월 19일 업데이트: AstraZeneca
저지방 및 고지방 식사 후 Epanova® 단일 용량과 Lovaza®의 상대적 생체이용률을 비교하기 위한 무작위 공개 라벨 4방향 교차 연구
이 연구의 목적은 고지방 및 저지방 섭취 기간 동안 Epanova 또는 Lovaza의 단일 용량에서 혈장 내 eicosapentaenoic acid(EPA) 및 docosahexaenoic acid(DHA)의 상대적 생체이용률을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60654
- Radiant Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 병력, 임상 평가 및 실험실 평가를 기반으로 한 정상적인 건강한 지원자.
- 체질량 지수 25-35kg/m2.
- 현재 활동 수준을 유지하려는 의지.
- 스크리닝 및 치료 휴약 기간 동안 치료적 생활방식 변화(TLC) 식이요법을 고수하려는 의지.
제외 기준:
- 오메가-3 지방산, 에틸 에스테르 또는 생선에 대한 편협함.
- 연구 식사를 먹을 수 없거나 먹을 의사가 없습니다.
- 어유, 기타 EPA 또는 DHA 함유 보충제 또는 EPA 및/또는 DHA 강화 식품을 방문 2의 60일 이내 또는 연구 기간 동안 사용.
- 방문 2의 7일 이내 또는 연구 동안 임의의 어류 소비.
- 방문 2의 7일 이내 또는 연구 동안 아마씨, 들깨, 대마, 스피루리나 또는 블랙 커런트 오일의 사용.
- 흡수장애 증후군, 크론병, 급성 또는 만성 췌장염, 췌장 기능 부전, 소장 절제술의 병력.
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 또는 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성. 외과적으로 불임 상태가 아니거나 마지막 월경 이후 1년 미만인 여성은 임신 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 허용되는 피임 방법의 예로는 금욕, 자궁 내 장치(IUD) 또는 이중 장벽 방법, 경구 또는 주사 가능한 피임법이 있습니다.
- 약물 남용 또는 알코올 남용의 최근 병력(지난 12개월). 알코올 남용은 주당 >14잔(1잔 = 맥주 12온스, 와인 5온스 또는 독주 1.5온스)으로 정의됩니다.
- 방문 1 이전 28일 이내에 조사 제품에 대한 노출.
- 피험자가 정보에 입각한 동의를 제공하거나, 연구 지침을 준수하는 능력을 방해하거나, 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있다고 조사관이 믿는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에파노바-로바자-에파노바-로바자
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Epanova(오메파스) 단일 용량, 4x1g 캡슐, 저지방 식사와 함께 복용, 7일 세척 후 Lovaza(오메가-3산 에틸 에스테르) 단일 용량, 4x1g 캡슐, 저지방 식사와 함께 복용, 7일 세척 고지방 식사와 함께 복용하는 Epanova(오메파스) 1회 용량, 4x1g 캡슐, 7일 세척 후 Lovaza(오메가-3산 에틸 에스테르, 4x1g 캡슐, 고지방 식사와 함께 복용) 1회 용량
다른 이름들:
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활성 비교기: 로바자-에파노바-로바자-에파노바
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Lovaza(오메가-3산 에틸 에스테르) 단일 용량, 4x1g 캡슐, 저지방 식사와 함께 복용, 7일 세척 후 Epanova(오메파스) 단일 용량, 4x1g 캡슐, 저지방 식사와 함께 복용, 7일 세척 그 후 Lovaza(오메가-3산 에틸 에스테르, 4x1g 캡슐, 고지방 식사와 함께 복용, 7일 세척 후 Epanova(오메파스) 1회 복용량, 4x1g 캡슐, 고지방식과 함께 복용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC(0-t): 0에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(농도 ≥ LOQ인 최종 시간)
기간: -1.0, -0.5 및 0시간에 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 및 24시간에 혈액 샘플을 얻었다.
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제시된 결과 측정의 분석은 총(에스테르화 및 비에스테르화) EPA 및 DHA에 대한 기준선 조정 데이터를 위한 것인데, 이러한 지방산의 내인성 수준의 존재가 개체 내 변동성에 기여하고 분석 및 해석에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다.
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-1.0, -0.5 및 0시간에 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 및 24시간에 혈액 샘플을 얻었다.
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AUC(Inf): 0에서 무한대까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: -1.0, -0.5 및 0시간에 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 및 24시간에 혈액 샘플을 얻었다.
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제시된 결과 측정의 분석은 총(에스테르화 및 비에스테르화) EPA 및 DHA에 대한 기준선 조정 데이터를 위한 것인데, 이러한 지방산의 내인성 수준의 존재가 개체 내 변동성에 기여하고 분석 및 해석에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다.
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-1.0, -0.5 및 0시간에 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 및 24시간에 혈액 샘플을 얻었다.
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C(Max): 최대 혈장 농도
기간: -1.0, -0.5 및 0시간에 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 및 24시간에 혈액 샘플을 얻었다.
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제시된 결과 측정의 분석은 총(에스테르화 및 비에스테르화) EPA 및 DHA에 대한 기준선 조정 데이터를 위한 것인데, 이러한 지방산의 내인성 수준의 존재가 개체 내 변동성에 기여하고 분석 및 해석에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다.
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-1.0, -0.5 및 0시간에 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 및 24시간에 혈액 샘플을 얻었다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
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