Epanova® Comparado a Lovaza® em uma Avaliação Farmacocinética de Dose Única (ECLIPSE)
19 de junho de 2015 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo randomizado, aberto e cruzado de quatro vias para comparar a biodisponibilidade relativa de uma dose única de Epanova® com Lovaza® após uma refeição com baixo teor de gordura e alto teor de gordura
Os objetivos deste estudo são comparar as biodisponibilidades relativas de ácido eicosapentaenóico (EPA) e ácido docosahexaenóico (DHA) no plasma de uma única dose de Epanova ou Lovaza durante períodos de alto e baixo consumo de gordura.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
- Radiant Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, com idade ≥18 anos.
- Voluntários saudáveis normais com base no histórico médico, avaliações clínicas e avaliações laboratoriais.
- Índice de massa corporal 25-35 kg/m2.
- Vontade de manter o nível de atividade atual.
- Disposição para aderir à dieta Therapeutic Lifestyle Changes (TLC) durante a triagem e os períodos de eliminação do tratamento.
Critério de exclusão:
- Intolerância aos ácidos graxos ômega-3, ésteres etílicos ou peixes.
- Incapaz ou sem vontade de comer as refeições do estudo.
- Uso de óleo de peixe, outros suplementos contendo EPA ou DHA, ou alimentos enriquecidos com EPA e/ou DHA dentro de 60 dias da Visita 2 ou durante o estudo.
- Consumo de qualquer peixe dentro de 7 dias da Visita 2 ou durante o estudo.
- Uso de óleos de linhaça, semente de perilla, cânhamo, espirulina ou groselha preta dentro de 7 dias da Visita 2 ou durante o estudo.
- História de síndrome de má absorção, doença de Crohn, pancreatite aguda ou crônica, insuficiência pancreática, ressecção do intestino delgado.
- Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar durante o período do estudo, ou mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando métodos anticoncepcionais aceitáveis. Uma mulher é considerada com potencial para engravidar se não for cirurgicamente estéril ou tiver menos de 1 ano desde a última menstruação. Exemplos de métodos contraceptivos aceitáveis incluem abstinência, dispositivo intra-uterino (DIU) ou método de barreira dupla, contraceptivos orais ou injetáveis.
- História recente (últimos 12 meses) de abuso de drogas ou abuso de álcool. O abuso de álcool será definido como >14 drinques por semana (1 drinque = 12 oz de cerveja, 5 oz de vinho ou 1,5 oz de licor forte).
- Exposição a qualquer produto experimental, dentro de 28 dias antes da Visita 1.
- Qualquer outra condição que o investigador acredite que possa interferir na capacidade do sujeito de fornecer consentimento informado, cumprir as instruções do estudo ou que possa confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Epanova-Lovaza-Epanova-Lovaza
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Dose única de Epanova (omefas), cápsulas de 4x1g, tomadas com refeições com baixo teor de gordura, intervalo de 7 dias seguido de dose única de Lovaza (éster etílico do ácido ômega-3), cápsulas de 4x1g, tomadas com refeições com baixo teor de gordura, intervalo de 7 dias seguido de dose única de Epanova (omefas), cápsulas de 4x1g, tomadas com refeições com alto teor de gordura, 7 dias de intervalo seguido de dose única de Lovaza (ésteres etílicos de ácidos ômega-3, cápsulas de 4x1g, tomadas com refeições com alto teor de gordura
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Lovaza-Epanova-Lovaza-Epanova
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Dose única de Lovaza (éster etílico do ácido ômega-3), cápsulas de 4x1g, tomadas com refeições com baixo teor de gordura, intervalo de 7 dias seguido de dose única de Epanova (omefas), cápsulas de 4x1g, tomadas com refeições com baixo teor de gordura, intervalo de 7 dias seguido de dose única de Lovaza (éster etílico de ácido ômega-3, cápsulas de 4x1g, tomadas com refeições com alto teor de gordura, lavagem de 7 dias seguida de dose única de Epanova (omefas), cápsulas de 4x1g, tomadas com refeições com alto teor de gordura
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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AUC(0-t): Área sob a curva de tempo de concentração de plasma de 0 a 24 horas (o tempo final com uma concentração ≥ LOQ)
Prazo: As amostras de sangue foram obtidas antes da dose em -1,0, -0,5 e 0 horas e após a administração da dose em 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 e 24 horas.
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As análises das medidas de resultado apresentadas são para dados ajustados de linha de base para EPA e DHA totais (esterificados e não esterificados), uma vez que a presença de níveis endógenos desses ácidos graxos provavelmente contribuiria para a variabilidade intra-sujeito e afetaria as análises e interpretações.
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As amostras de sangue foram obtidas antes da dose em -1,0, -0,5 e 0 horas e após a administração da dose em 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 e 24 horas.
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AUC(Inf): Área sob a curva de concentração de plasma-tempo de 0 a infinito
Prazo: As amostras de sangue foram obtidas antes da dose em -1,0, -0,5 e 0 horas e após a administração da dose em 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 e 24 horas.
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As análises das medidas de resultado apresentadas são para dados ajustados de linha de base para EPA e DHA totais (esterificados e não esterificados), uma vez que a presença de níveis endógenos desses ácidos graxos provavelmente contribuiria para a variabilidade intra-sujeito e afetaria as análises e interpretações.
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As amostras de sangue foram obtidas antes da dose em -1,0, -0,5 e 0 horas e após a administração da dose em 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 e 24 horas.
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C(Max): Concentração Máxima de Plasma
Prazo: As amostras de sangue foram obtidas antes da dose em -1,0, -0,5 e 0 horas e após a administração da dose em 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 e 24 horas.
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As análises das medidas de resultado apresentadas são para dados ajustados de linha de base para EPA e DHA totais (esterificados e não esterificados), uma vez que a presença de níveis endógenos desses ácidos graxos provavelmente contribuiria para a variabilidade intra-sujeito e afetaria as análises e interpretações.
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As amostras de sangue foram obtidas antes da dose em -1,0, -0,5 e 0 horas e após a administração da dose em 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 e 24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
24 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OM-EPA-001
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