薬物動態、単回投与、評価における Epanova® と Lovaza® の比較 (ECLIPSE)

包含基準:

• 18歳以上の男性または女性。
• 病歴、臨床評価、検査評価に基づく正常な健康なボランティア。
• 体格指数 25-35 kg/m2。
• 現在の活動レベルを維持する意欲。
• -スクリーニングおよび治療のウォッシュアウト期間中に治療的ライフスタイルの変更（TLC）ダイエットを順守する意欲。

除外基準:

• オメガ 3 脂肪酸、エチルエステル、または魚に対する不耐性。
• 研究食を食べることができない、または食べたくない。
• -魚油、他のEPAまたはDHA含有サプリメント、またはEPAおよび/またはDHA強化食品の使用 訪問2から60日以内、または研究中。
• 訪問２の７日以内または試験中の魚の消費。
• -アマニ、エゴマ、ヘンプ、スピルリナ、または黒スグリ油の使用 訪問2の7日以内、または研究中。
• -吸収不良症候群、クローン病、急性または慢性膵炎、膵臓機能不全、小腸切除の病歴。
• -研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性、または許容される避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性。 女性が外科的に無菌ではない場合、または最後の月経から1年未満の場合、女性は出産の可能性があると見なされます. 許容される避妊方法の例としては、禁欲、子宮内避妊器具 (IUD) または二重バリア法、経口避妊薬または注射避妊薬が挙げられます。
• -薬物乱用またはアルコール乱用の最近の履歴（過去12か月）。 アルコール乱用は、週に 14 杯以上の飲酒と定義されます (1 杯 = 12 オンスのビール、5 オンスのワイン、または 1.5 オンスのハード リカー)。
• -訪問1の前の28日以内の治験薬への曝露。
• 治験責任医師が、被験者がインフォームドコンセントを提供したり、研究の指示に従う能力を妨げたり、研究結果の解釈を混乱させたり、被験者を過度の危険にさらしたりする可能性があると考えるその他の状態。