Epanova® rispetto a Lovaza® in una valutazione farmacocinetica, monodose (ECLIPSE)
19 giugno 2015 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio incrociato randomizzato, in aperto, a quattro vie per confrontare la biodisponibilità relativa di una singola dose di Epanova® con Lovaza® dopo un pasto a basso contenuto di grassi e ad alto contenuto di grassi
Gli obiettivi di questo studio sono confrontare le biodisponibilità relative dell'acido eicosapentaenoico (EPA) e dell'acido docosaesaenoico (DHA) nel plasma da una singola dose di Epanova o Lovaza durante periodi di consumo elevato e basso di grassi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
- Radiant Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne, di età ≥18 anni.
- Volontari sani normali sulla base di anamnesi, valutazioni cliniche e valutazioni di laboratorio.
- Indice di massa corporea 25-35 kg/m2.
- Disponibilità a mantenere il livello di attività attuale.
- Disponibilità ad aderire alla dieta Therapeutic Lifestyle Changes (TLC) durante lo screening e i periodi di interruzione del trattamento.
Criteri di esclusione:
- Intolleranza agli acidi grassi omega-3, agli esteri etilici o al pesce.
- Incapace o riluttante a consumare i pasti di studio.
- Uso di olio di pesce, altri integratori contenenti EPA o DHA o alimenti fortificati con EPA e/o DHA entro 60 giorni dalla Visita 2 o durante lo studio.
- Consumo di qualsiasi pesce entro 7 giorni dalla visita 2 o durante lo studio.
- Uso di oli di semi di lino, semi di perilla, canapa, spirulina o ribes nero entro 7 giorni dalla visita 2 o durante lo studio.
- Storia di sindrome da malassorbimento, morbo di Crohn, pancreatite acuta o cronica, insufficienza pancreatica, resezione dell'intestino tenue.
- Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio o donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi accettabili. Una donna è considerata in età fertile se non è chirurgicamente sterile o ha meno di 1 anno dall'ultimo periodo mestruale. Esempi di metodi contraccettivi accettabili includono l'astinenza, il dispositivo intrauterino (IUD) o il metodo a doppia barriera, i contraccettivi orali o iniettabili.
- Storia recente (ultimi 12 mesi) di abuso di droghe o abuso di alcol. L'abuso di alcol sarà definito come >14 drink a settimana (1 drink = 12 oz di birra, 5 oz di vino o 1,5 oz di superalcolico).
- Esposizione a qualsiasi prodotto sperimentale, entro 28 giorni prima della Visita 1.
- Qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritenga possa interferire con la capacità del soggetto di fornire il consenso informato, rispettare le istruzioni dello studio o che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere il soggetto a rischio eccessivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Epanova-Lovaza-Epanova-Lovaza
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Dose singola di Epanova (omefas), 4 capsule da 1 g, assunta con pasti a basso contenuto di grassi, 7 giorni di sospensione seguita da una singola dose di Lovaza (esteri etilici dell'acido omega-3), 4 capsule da 1 g, assunta con pasti a basso contenuto di grassi, 7 giorni di sospensione seguito da una singola dose di Epanova (omefas), 4 capsule da 1 g, assunte con pasti ricchi di grassi, 7 giorni di washout seguito da una singola dose di Lovaza (esteri etilici di acidi omega-3, 4 capsule da 1 g, assunte con pasti ricchi di grassi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Lovaza-Epanova-Lovaza-Epanova
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Singola dose di Lovaza (esteri etilici dell'acido omega-3), 4 capsule da 1 g, assunte con pasti a basso contenuto di grassi, 7 giorni di sospensione seguita da una singola dose di Epanova (omefas), 4 capsule da 1 g, assunte con pasti a basso contenuto di grassi, 7 giorni di sospensione seguito da una singola dose di Lovaza (esteri etilici di acido omega-3, 4 capsule da 1 g, assunte con pasti ricchi di grassi, 7 giorni di washout seguito da una singola dose di Epanova (omefas), 4 capsule da 1 g, assunte con pasti ricchi di grassi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC(0-t): area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma da 0 a 24 ore (il tempo finale con una concentrazione ≥ LOQ)
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati prelevati prima della somministrazione a -1,0, -0,5 e 0 ore e dopo la somministrazione della dose a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 e 24 ore.
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Le analisi delle misure di esito presentate si riferiscono a dati aggiustati al basale per EPA e DHA totali (esterificati e non esterificati), poiché la presenza di livelli endogeni di questi acidi grassi contribuirebbe probabilmente alla variabilità intra-soggetto e influenzerebbe le analisi e l'interpretazione.
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I campioni di sangue sono stati prelevati prima della somministrazione a -1,0, -0,5 e 0 ore e dopo la somministrazione della dose a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 e 24 ore.
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AUC(Inf): Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma da 0 a infinito
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati prelevati prima della somministrazione a -1,0, -0,5 e 0 ore e dopo la somministrazione della dose a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 e 24 ore.
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Le analisi delle misure di esito presentate si riferiscono a dati aggiustati al basale per EPA e DHA totali (esterificati e non esterificati), poiché la presenza di livelli endogeni di questi acidi grassi contribuirebbe probabilmente alla variabilità intra-soggetto e influenzerebbe le analisi e l'interpretazione.
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I campioni di sangue sono stati prelevati prima della somministrazione a -1,0, -0,5 e 0 ore e dopo la somministrazione della dose a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 e 24 ore.
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C(Max): Concentrazione Plasmatica Massima
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati prelevati prima della somministrazione a -1,0, -0,5 e 0 ore e dopo la somministrazione della dose a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 e 24 ore.
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Le analisi delle misure di esito presentate si riferiscono a dati aggiustati al basale per EPA e DHA totali (esterificati e non esterificati), poiché la presenza di livelli endogeni di questi acidi grassi contribuirebbe probabilmente alla variabilità intra-soggetto e influenzerebbe le analisi e l'interpretazione.
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I campioni di sangue sono stati prelevati prima della somministrazione a -1,0, -0,5 e 0 ore e dopo la somministrazione della dose a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 e 24 ore.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
24 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OM-EPA-001
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