Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epanova® w porównaniu z Lovaza® w ocenie farmakokinetycznej, pojedyncza dawka (ECLIPSE)

19 czerwca 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, otwarte, czterokierunkowe badanie krzyżowe w celu porównania względnej biodostępności pojedynczej dawki Epanova® z Lovaza® po posiłku niskotłuszczowym i wysokotłuszczowym

Celem tego badania jest porównanie względnej biodostępności kwasu eikozapentaenowego (EPA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA) w osoczu z pojedynczej dawki Epanova lub Lovaza w okresach wysokiego i niskiego spożycia tłuszczów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
        • Radiant Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat.
  • Normalni zdrowi ochotnicy na podstawie historii medycznej, ocen klinicznych i ocen laboratoryjnych.
  • Wskaźnik masy ciała 25-35 kg/m2.
  • Chęć utrzymania obecnego poziomu aktywności.
  • Chęć przestrzegania diety Therapeutic Lifestyle Changes (TLC) podczas badań przesiewowych i okresów wymywania leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Nietolerancja kwasów tłuszczowych omega-3, estrów etylowych lub ryb.
  • Nie mogą lub nie chcą jeść posiłków związanych z nauką.
  • Stosowanie oleju rybiego, innych suplementów zawierających EPA lub DHA lub żywności wzbogaconej w EPA i/lub DHA w ciągu 60 dni od wizyty 2 lub w trakcie badania.
  • Spożycie dowolnej ryby w ciągu 7 dni od wizyty 2 lub w trakcie badania.
  • Stosowanie olejów z siemienia lnianego, nasion pachnotki, konopi, spiruliny lub czarnej porzeczki w ciągu 7 dni od wizyty 2 lub w trakcie badania.
  • Historia zespołu złego wchłaniania, choroby Leśniowskiego-Crohna, ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki, niewydolności trzustki, resekcji jelita cienkiego.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują dopuszczalnych metod antykoncepcji. Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, jeśli nie jest chirurgicznie bezpłodna lub jeśli od ostatniej miesiączki upłynął mniej niż rok. Przykłady dopuszczalnych metod antykoncepcji obejmują abstynencję, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) lub metodę podwójnej bariery, doustne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne.
  • Niedawna historia (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) nadużywania narkotyków lub alkoholu. Nadużywanie alkoholu zostanie zdefiniowane jako >14 drinków tygodniowo (1 drink = 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1,5 uncji mocnego alkoholu).
  • Ekspozycja na jakikolwiek badany produkt, w ciągu 28 dni przed Wizytą 1.
  • Każdy inny stan, który zdaniem badacza mógłby zakłócić zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania instrukcji badania lub który mógłby zakłócić interpretację wyników badania lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Epanova-Lovaza-Epanova-Lovaza
Lek: Epanova (4 g) i Lovaza (4 g)
Pojedyncza dawka Epanova (omefas), 4x1g kapsułek, przyjmowana z posiłkami o niskiej zawartości tłuszczu, 7 dni wypłukiwania, a następnie pojedyncza dawka Lovaza (estry etylowe kwasów omega-3), 4x1g kapsułek, przyjmowana z posiłkami o niskiej zawartości tłuszczu, 7 dni wypłukiwania następnie pojedyncza dawka Epanova (omefas), 4x1g kapsułek, przyjmowana z posiłkami wysokotłuszczowymi, 7-dniowe wypłukiwanie, a następnie pojedyncza dawka Lovaza (estry etylowe kwasów omega-3, 4x1g kapsułek, przyjmowana z posiłkami wysokotłuszczowymi
Inne nazwy:
  • Należy pamiętać, że omefas odpowiada kwasom karboksylowym omega-3
Aktywny komparator: Lovaza-Epanova-Lovaza-Epanova
Lek: Lovaza (4 g) i Epanova (4 g)
Pojedyncza dawka Lovaza (estry etylowe kwasów omega-3), 4x1g kapsułki, przyjmowane z posiłkami o niskiej zawartości tłuszczu, 7 dni wypłukiwania, następnie pojedyncza dawka Epanova (omefas), 4x1g kapsułek, przyjmowane z posiłkami o niskiej zawartości tłuszczu, 7 dni wypłukiwania następnie pojedyncza dawka Lovaza (estry etylowe kwasów omega-3, 4x1 g kapsułek, przyjmowane z posiłkami o wysokiej zawartości tłuszczu, 7-dniowe wypłukiwanie, a następnie pojedyncza dawka Epanova (omefas), 4x1 g kapsułek, przyjmowane z posiłkami o wysokiej zawartości tłuszczu
Inne nazwy:
  • Należy pamiętać, że omefas odpowiada kwasom karboksylowym omega-3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC(0-t): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do 24 godzin (końcowy czas przy stężeniu ≥ LOQ)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki w -1,0, -0,5 i 0 godzinach oraz po podaniu dawki w 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 i 24 godzinach.
Przedstawione analizy miar wyników dotyczą danych skorygowanych względem wartości wyjściowych dla całkowitych (zestryfikowanych i niezestryfikowanych) EPA i DHA, ponieważ obecność endogennych poziomów tych kwasów tłuszczowych prawdopodobnie przyczyniłaby się do zmienności wewnątrzosobniczej i wpłynęła na analizy i interpretację.
Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki w -1,0, -0,5 i 0 godzinach oraz po podaniu dawki w 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 i 24 godzinach.
AUC(Inf): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do nieskończoności
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki w -1,0, -0,5 i 0 godzinach oraz po podaniu dawki w 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 i 24 godzinach.
Przedstawione analizy miar wyników dotyczą danych skorygowanych względem wartości wyjściowych dla całkowitych (zestryfikowanych i niezestryfikowanych) EPA i DHA, ponieważ obecność endogennych poziomów tych kwasów tłuszczowych prawdopodobnie przyczyniłaby się do zmienności wewnątrzosobniczej i wpłynęła na analizy i interpretację.
Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki w -1,0, -0,5 i 0 godzinach oraz po podaniu dawki w 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 i 24 godzinach.
C(Max): maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki w -1,0, -0,5 i 0 godzinach oraz po podaniu dawki w 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 i 24 godzinach.
Przedstawione analizy miar wyników dotyczą danych skorygowanych względem wartości wyjściowych dla całkowitych (zestryfikowanych i niezestryfikowanych) EPA i DHA, ponieważ obecność endogennych poziomów tych kwasów tłuszczowych prawdopodobnie przyczyniłaby się do zmienności wewnątrzosobniczej i wpłynęła na analizy i interpretację.
Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki w -1,0, -0,5 i 0 godzinach oraz po podaniu dawki w 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 i 24 godzinach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Radiant Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OM-EPA-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj