Epanova® verrattuna Lovazaan® farmakokineettisessä, kerta-annoksessa, arvioinnissa (ECLIPSE)
perjantai 19. kesäkuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca
Satunnaistettu, avoin, nelisuuntainen crossover-tutkimus, jossa verrataan kerta-annoksen Epanova® ja Lovaza® suhteellista biologista hyötyosuutta vähärasvaisen ja runsasrasvaisen aterian jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata eikosapentaeenihapon (EPA) ja dokosaheksaeenihapon (DHA) suhteellista biologista hyötyosuutta plasmassa yhdestä Epanova- tai Lovaza-annoksesta runsaan ja vähärasvaisen kulutuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60654
- Radiant Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, ikä ≥18.
- Normaalit terveet vapaaehtoiset sairaushistorian, kliinisten arvioiden ja laboratorioarvioiden perusteella.
- Painoindeksi 25-35 kg/m2.
- Halukkuus säilyttää nykyinen aktiivisuustaso.
- Halukkuus noudattaa Therapeutic Lifestyle Changes (TLC) -ruokavaliota seulonta- ja hoitojaksojen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Omega-3-rasvahappojen, etyyliestereiden tai kala-intoleranssi.
- Ei pysty tai halua syödä tutkimusaterioita.
- Kalaöljyn, muiden EPA:ta tai DHA:ta sisältävien lisäravinteiden tai EPA:lla ja/tai DHA:lla täydennettyjen elintarvikkeiden käyttö 60 päivän kuluessa vierailusta 2 tai tutkimuksen aikana.
- Minkä tahansa kalan syöminen 7 päivän sisällä käynnistä 2 tai tutkimuksen aikana.
- Pellavansiemen-, perillansiemen-, hamppu-, spirulina- tai mustaherukkaöljyn käyttö 7 päivän sisällä vierailusta 2 tai tutkimuksen aikana.
- Aiempi imeytymishäiriö, Crohnin tauti, akuutti tai krooninen haimatulehdus, haiman vajaatoiminta, ohutsuolen resektio.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana, tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, jos hän ei ole kirurgisesti steriili tai hänellä on alle 1 vuosi viimeisistä kuukautisista. Esimerkkejä hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä ovat raittius, kohdunsisäinen väline (IUD) tai kaksoisestemenetelmä, oraaliset tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet.
- Lähihistoria (viimeiset 12 kuukautta) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö. Alkoholin väärinkäyttö määritellään yli 14 juomaksi viikossa (1 juoma = 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä tai 1,5 unssia väkeviä alkoholijuomia).
- Altistuminen mille tahansa tutkimustuotteelle 28 päivän sisällä ennen käyntiä 1.
- Mikä tahansa muu ehto, jonka tutkija uskoo häiritsevän koehenkilön kykyä antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa tutkimusohjeita tai jotka saattaisivat hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Epanova-Lovaza-Epanova-Lovaza
|
Kerta-annos Epanovaa (omefas), 4 x 1 g kapselia, otettu vähärasvaisen aterian yhteydessä, 7 päivän huuhtelu, jonka jälkeen kerta-annos Lovazaa (omega-3-happoetyyliesterit), 4 x 1 g kapselia, otettu vähärasvaisen aterian yhteydessä, 7 päivän pesu sen jälkeen kerta-annos Epanovaa (omefaa), 4 x 1 g kapselia, otettu runsasrasvaisten aterioiden yhteydessä, 7 päivän huuhtelu ja kerta-annos Lovazaa (omega-3-happoetyyliesterit, 4 x 1 g kapselia, otettu runsasrasvaisten aterioiden yhteydessä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lovaza-Epanova-Lovaza-Epanova
|
Kerta-annos Lovazaa (omega-3-happoetyyliesterit), 4 x 1 g kapselia, otettu vähärasvaisen aterian yhteydessä, 7 päivän huuhtelu, jota seuraa kerta-annos Epanovaa (omefas), 4 x 1 g kapselia, otettu vähärasvaisen aterian yhteydessä, 7 päivän pesu sen jälkeen kerta-annos Lovazaa (omega-3-happoetyyliesterit, 4 x 1 g kapselia, otettu runsasrasvaisten aterioiden yhteydessä, 7 päivän huuhtelu, jonka jälkeen kerta-annos Epanovaa (omefas), 4 x 1 g kapselia, otettu runsasrasvaisen aterian yhteydessä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC(0-t): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia (lopullinen aika, kun pitoisuus on ≥ LOQ)
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin ennen annosta -1,0, -0,5 ja 0 tuntia ja annoksen antamisen jälkeen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 ja 24 tunnin kohdalla.
|
Esitettyjen tulosmittausten analyysit koskevat lähtötasolla mukautettuja tietoja (esteröidyt ja esteröimättömät) EPA:n ja DHA:n kokonaismäärästä, koska näiden rasvahappojen endogeenisten tasojen läsnäolo todennäköisesti myötävaikuttaisi koehenkilöiden väliseen vaihteluun ja vaikuttaisi analyyseihin ja tulkintaan.
|
Verinäytteet otettiin ennen annosta -1,0, -0,5 ja 0 tuntia ja annoksen antamisen jälkeen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 ja 24 tunnin kohdalla.
|
|
AUC(Inf): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta äärettömään
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin ennen annosta -1,0, -0,5 ja 0 tuntia ja annoksen antamisen jälkeen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 ja 24 tunnin kohdalla.
|
Esitettyjen tulosmittausten analyysit koskevat lähtötasolla mukautettuja tietoja (esteröidyt ja esteröimättömät) EPA:n ja DHA:n kokonaismäärästä, koska näiden rasvahappojen endogeenisten tasojen läsnäolo todennäköisesti myötävaikuttaisi koehenkilöiden väliseen vaihteluun ja vaikuttaisi analyyseihin ja tulkintaan.
|
Verinäytteet otettiin ennen annosta -1,0, -0,5 ja 0 tuntia ja annoksen antamisen jälkeen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 ja 24 tunnin kohdalla.
|
|
C(Max): Suurin plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin ennen annosta -1,0, -0,5 ja 0 tuntia ja annoksen antamisen jälkeen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 ja 24 tunnin kohdalla.
|
Esitettyjen tulosmittausten analyysit koskevat lähtötasolla mukautettuja tietoja (esteröidyt ja esteröimättömät) EPA:n ja DHA:n kokonaismäärästä, koska näiden rasvahappojen endogeenisten tasojen läsnäolo todennäköisesti myötävaikuttaisi koehenkilöiden väliseen vaihteluun ja vaikuttaisi analyyseihin ja tulkintaan.
|
Verinäytteet otettiin ennen annosta -1,0, -0,5 ja 0 tuntia ja annoksen antamisen jälkeen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 ja 24 tunnin kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OM-EPA-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .