Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Epanova® im Vergleich zu Lovaza® in einer pharmakokinetischen Einzeldosis-Bewertung (ECLIPSE)

19. Juni 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, offene Vier-Wege-Crossover-Studie zum Vergleich der relativen Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis von Epanova® mit Lovaza® nach einer fettarmen und einer fettreichen Mahlzeit

Die Ziele dieser Studie sind der Vergleich der relativen Bioverfügbarkeit von Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) im Plasma aus einer Einzeldosis von Epanova oder Lovaza während Phasen mit hohem und niedrigem Fettkonsum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
        • Radiant Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren.
  • Normale gesunde Freiwillige, basierend auf Anamnese, klinischen Bewertungen und Laborbewertungen.
  • Body-Mass-Index 25-35 kg/m2.
  • Bereitschaft, das aktuelle Aktivitätsniveau beizubehalten.
  • Bereitschaft zur Einhaltung der Therapeutic Lifestyle Changes (TLC)-Diät während Screening- und Behandlungsauswaschperioden.

Ausschlusskriterien:

  • Unverträglichkeit gegenüber Omega-3-Fettsäuren, Ethylestern oder Fisch.
  • Kann oder will die Studienmahlzeiten nicht essen.
  • Verwendung von Fischöl, anderen EPA- oder DHA-haltigen Nahrungsergänzungsmitteln oder mit EPA und/oder DHA angereicherten Lebensmitteln innerhalb von 60 Tagen nach Besuch 2 oder während der Studie.
  • Verzehr von Fisch innerhalb von 7 Tagen nach Besuch 2 oder während der Studie.
  • Verwendung von Leinsamen-, Perillasamen-, Hanf-, Spirulina- oder schwarzen Johannisbeerölen innerhalb von 7 Tagen nach Besuch 2 oder während der Studie.
  • Vorgeschichte von Malabsorptionssyndrom, Morbus Crohn, akuter oder chronischer Pankreatitis, Pankreasinsuffizienz, Dünndarmresektion.
  • Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden. Eine Frau gilt als gebärfähig, wenn sie nicht chirurgisch steril ist oder weniger als 1 Jahr seit der letzten Menstruation vergangen ist. Beispiele für akzeptable Verhütungsmethoden sind Abstinenz, Intrauterinpessar (IUP) oder Doppelbarrieremethode, orale oder injizierbare Kontrazeptiva.
  • Vorgeschichte (letzte 12 Monate) von Drogen- oder Alkoholmissbrauch. Alkoholmissbrauch wird definiert als >14 Getränke pro Woche (1 Getränk = 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1,5 Unzen Schnaps).
  • Exposition gegenüber einem Prüfprodukt innerhalb von 28 Tagen vor Besuch 1.
  • Jede andere Bedingung, von der der Prüfer glaubt, dass sie die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben, die Studienanweisungen einzuhalten, oder die die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Epanova-Lovaza-Epanova-Lovaza
Arzneimittel: Epanova (4 g) und Lovaza (4 g)
Einzeldosis Epanova (Omefas), 4 x 1 g Kapseln, eingenommen mit fettarmen Mahlzeiten, 7 Tage Auswaschen, gefolgt von einer Einzeldosis Lovaza (Omega-3-Säure-Ethylester), 4 x 1 g Kapseln, eingenommen mit fettarmen Mahlzeiten, 7 Tage Auswaschen gefolgt von einer Einzeldosis Epanova (Omefas), 4 x 1 g Kapseln, eingenommen mit fettreichen Mahlzeiten, 7 Tage Auswaschen, gefolgt von einer Einzeldosis Lovaza (Omega-3-Säure-Ethylester, 4 x 1 g Kapseln, eingenommen mit fettreichen Mahlzeiten
Andere Namen:
  • Beachten Sie, dass Omefas Omega-3-Carbonsäuren entspricht
Aktiver Komparator: Lovaza-Epanova-Lovaza-Epanova
Arzneimittel: Lovaza (4 g) und Epanova (4 g)
Einzeldosis Lovaza (Omega-3-Säure-Ethylester), 4 x 1 g Kapseln, eingenommen mit fettarmen Mahlzeiten, 7 Tage Auswaschen, gefolgt von einer Einzeldosis Epanova (Omefas), 4 x 1 g Kapseln, eingenommen mit fettarmen Mahlzeiten, 7 Tage Auswaschen gefolgt von einer Einzeldosis Lovaza (Omega-3-Säure-Ethylester, 4 x 1 g Kapseln, eingenommen mit fettreichen Mahlzeiten, 7 Tage Auswaschen, gefolgt von einer Einzeldosis Epanova (Omefas), 4 x 1 g Kapseln, eingenommen mit fettreichen Mahlzeiten
Andere Namen:
  • Beachten Sie, dass Omefas Omega-3-Carbonsäuren entspricht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC(0-t): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (die letzte Zeit mit einer Konzentration ≥ LOQ)
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Dosis bei –1,0, –0,5 und 0 Stunden und nach der Dosisverabreichung bei 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 und 24 Stunden entnommen.
Die Analysen der dargestellten Ergebnismaße beziehen sich auf grundlinienbereinigte Daten für Gesamt-EPA und -DHA (verestert und unverestert), da das Vorhandensein endogener Konzentrationen dieser Fettsäuren wahrscheinlich zur Variabilität innerhalb des Individuums beitragen und die Analysen und Interpretation beeinflussen würde.
Blutproben wurden vor der Dosis bei –1,0, –0,5 und 0 Stunden und nach der Dosisverabreichung bei 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 und 24 Stunden entnommen.
AUC(Inf): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Dosis bei –1,0, –0,5 und 0 Stunden und nach der Dosisverabreichung bei 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 und 24 Stunden entnommen.
Die Analysen der dargestellten Ergebnismaße beziehen sich auf grundlinienbereinigte Daten für Gesamt-EPA und -DHA (verestert und unverestert), da das Vorhandensein endogener Konzentrationen dieser Fettsäuren wahrscheinlich zur Variabilität innerhalb des Individuums beitragen und die Analysen und Interpretation beeinflussen würde.
Blutproben wurden vor der Dosis bei –1,0, –0,5 und 0 Stunden und nach der Dosisverabreichung bei 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 und 24 Stunden entnommen.
C(Max): Maximale Plasmakonzentration
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Dosis bei –1,0, –0,5 und 0 Stunden und nach der Dosisverabreichung bei 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 und 24 Stunden entnommen.
Die Analysen der dargestellten Ergebnismaße beziehen sich auf grundlinienbereinigte Daten für Gesamt-EPA und -DHA (verestert und unverestert), da das Vorhandensein endogener Konzentrationen dieser Fettsäuren wahrscheinlich zur Variabilität innerhalb des Individuums beitragen und die Analysen und Interpretation beeinflussen würde.
Blutproben wurden vor der Dosis bei –1,0, –0,5 und 0 Stunden und nach der Dosisverabreichung bei 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 und 24 Stunden entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Radiant Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OM-EPA-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Epanova (4 g) und Lovaza (4 g)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren