Epanova® vergeleken met Lovaza® in een farmacokinetische evaluatie met een enkele dosis (ECLIPSE)
19 juni 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een gerandomiseerde, open-label, viervoudige cross-overstudie om de relatieve biologische beschikbaarheid van een enkele dosis Epanova® te vergelijken met Lovaza® na een vetarme en vetrijke maaltijd
De doelstellingen van deze studie zijn het vergelijken van de relatieve biologische beschikbaarheid van eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) in plasma van een enkele dosis Epanova of Lovaza tijdens perioden van hoge en lage vetconsumptie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60654
- Radiant Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen, ≥18 jaar.
- Normale gezonde vrijwilligers op basis van medische geschiedenis, klinische beoordelingen en laboratoriumbeoordelingen.
- Lichaamsmassa-index 25-35 kg/m2.
- Bereidheid om het huidige activiteitenniveau te handhaven.
- Bereidheid om zich te houden aan het Therapeutic Lifestyle Changes (TLC)-dieet tijdens screening en wash-out-periodes van de behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Intolerantie voor omega-3-vetzuren, ethylesters of vis.
- De studiemaaltijden niet kunnen of willen eten.
- Gebruik van visolie, andere EPA- of DHA-bevattende supplementen, of EPA- en/of DHA-verrijkte voedingsmiddelen binnen 60 dagen na Bezoek 2, of tijdens het onderzoek.
- Consumptie van elke vis binnen 7 dagen na Bezoek 2, of tijdens het onderzoek.
- Gebruik van lijnzaad-, perillazaad-, hennep-, spirulina- of zwarte bessenolie binnen 7 dagen na bezoek 2 of tijdens het onderzoek.
- Geschiedenis van malabsorptiesyndroom, ziekte van Crohn, acute of chronische pancreatitis, pancreasinsufficiëntie, dunnedarmresectie.
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemethodes gebruiken. Een vrouw wordt beschouwd als vruchtbaar als ze niet chirurgisch onvruchtbaar is of minder dan 1 jaar geleden is sinds de laatste menstruatie. Voorbeelden van aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onthouding, spiraaltje (IUD) of dubbele barrièremethode, orale of injecteerbare anticonceptiva.
- Recente geschiedenis (afgelopen 12 maanden) van drugsmisbruik of alcoholmisbruik. Alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als >14 drankjes per week (1 drankje = 12 oz bier, 5 oz wijn of 1,5 oz sterke drank).
- Blootstelling aan een onderzoeksproduct, binnen 28 dagen voorafgaand aan Bezoek 1.
- Elke andere omstandigheid waarvan de onderzoeker denkt dat deze het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven, de studie-instructies na te leven zou belemmeren, of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de proefpersoon onnodig in gevaar zou kunnen brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Epanova-Lovaza-Epanova-Lovaza
|
Eenmalige dosis Epanova (omefas), 4x1g capsules, ingenomen bij vetarme maaltijden, 7 dagen wash-out gevolgd door een enkele dosis Lovaza (omega-3-zure ethylesters), 4x1g capsules, ingenomen bij vetarme maaltijden, 7 dagen wash-out gevolgd door een enkele dosis Epanova (omefas), 4x1g capsules, ingenomen bij vetrijke maaltijden, 7 dagen wash-out gevolgd door een enkele dosis Lovaza (omega-3-zure ethylesters, 4x1g capsules, ingenomen bij vetrijke maaltijden
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Lovaza-Epanova-Lovaza-Epanova
|
Eenmalige dosis Lovaza (omega-3-zure ethylesters), 4x1g capsules, ingenomen bij vetarme maaltijden, 7 dagen wash-out gevolgd door een enkele dosis Epanova (omefas), 4x1g capsules, ingenomen bij vetarme maaltijden, 7 dagen wash-out gevolgd door een enkele dosis Lovaza (omega-3-zure ethylesters, 4x1g capsules, ingenomen bij vetrijke maaltijden, 7 dagen wash-out gevolgd door een enkele dosis Epanova (omefas), 4x1g capsules, ingenomen bij vetrijke maaltijden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC(0-t): gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur (de eindtijd met een concentratie ≥ LOQ)
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden genomen vóór de dosis op -1,0, -0,5 en 0 uur en na toediening van de dosis op 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 en 24 uur.
|
Analyses van de gepresenteerde uitkomstmaten zijn voor basislijn-gecorrigeerde gegevens voor totale (veresterde en niet-veresterde) EPA en DHA, aangezien de aanwezigheid van endogene niveaus van deze vetzuren waarschijnlijk zou bijdragen aan variabiliteit tussen proefpersonen en de analyses en interpretatie zou beïnvloeden.
|
Bloedmonsters werden genomen vóór de dosis op -1,0, -0,5 en 0 uur en na toediening van de dosis op 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 en 24 uur.
|
|
AUC(Inf): Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot oneindig
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden genomen vóór de dosis op -1,0, -0,5 en 0 uur en na toediening van de dosis op 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 en 24 uur.
|
Analyses van de gepresenteerde uitkomstmaten zijn voor basislijn-gecorrigeerde gegevens voor totale (veresterde en niet-veresterde) EPA en DHA, aangezien de aanwezigheid van endogene niveaus van deze vetzuren waarschijnlijk zou bijdragen aan variabiliteit tussen proefpersonen en de analyses en interpretatie zou beïnvloeden.
|
Bloedmonsters werden genomen vóór de dosis op -1,0, -0,5 en 0 uur en na toediening van de dosis op 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 en 24 uur.
|
|
C(Max): Maximale plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden genomen vóór de dosis op -1,0, -0,5 en 0 uur en na toediening van de dosis op 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 en 24 uur.
|
Analyses van de gepresenteerde uitkomstmaten zijn voor basislijn-gecorrigeerde gegevens voor totale (veresterde en niet-veresterde) EPA en DHA, aangezien de aanwezigheid van endogene niveaus van deze vetzuren waarschijnlijk zou bijdragen aan variabiliteit tussen proefpersonen en de analyses en interpretatie zou beïnvloeden.
|
Bloedmonsters werden genomen vóór de dosis op -1,0, -0,5 en 0 uur en na toediening van de dosis op 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 en 24 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
24 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OM-EPA-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .