Epanova® comparé à Lovaza® dans une évaluation pharmacocinétique à dose unique (ECLIPSE)
19 juin 2015 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude randomisée, ouverte et croisée à quatre voies pour comparer la biodisponibilité relative d'une dose unique d'Epanova® avec Lovaza® après un repas faible en gras et riche en gras
Les objectifs de cette étude sont de comparer les biodisponibilités relatives de l'acide eicosapentaénoïque (EPA) et de l'acide docosahexaénoïque (DHA) dans le plasma à partir d'une dose unique d'Epanova ou de Lovaza pendant les périodes de consommation élevée et faible en gras.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60654
- Radiant Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes, âgés de ≥18 ans.
- Volontaires normaux en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, des évaluations cliniques et des évaluations de laboratoire.
- Indice de masse corporelle 25-35 kg/m2.
- Volonté de maintenir le niveau d'activité actuel.
- Volonté d'adhérer au régime des changements thérapeutiques du mode de vie (TLC) pendant les périodes de dépistage et de sevrage du traitement.
Critère d'exclusion:
- Intolérance aux acides gras oméga-3, aux esters éthyliques ou au poisson.
- Incapable ou refusant de manger les repas de l'étude.
- Utilisation d'huile de poisson, d'autres suppléments contenant de l'EPA ou du DHA, ou d'aliments enrichis en EPA et / ou DHA dans les 60 jours suivant la visite 2 ou pendant l'étude.
- Consommation de tout poisson dans les 7 jours suivant la visite 2 ou pendant l'étude.
- Utilisation d'huiles de graines de lin, de graines de périlla, de chanvre, de spiruline ou de cassis dans les 7 jours suivant la visite 2 ou pendant l'étude.
- Antécédents de syndrome de malabsorption, maladie de Crohn, pancréatite aiguë ou chronique, insuffisance pancréatique, résection de l'intestin grêle.
- Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la période d'étude, ou femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives acceptables. Une femme est considérée en âge de procréer si elle n'est pas chirurgicalement stérile ou si elle a moins d'un an depuis ses dernières menstruations. Des exemples de méthodes contraceptives acceptables comprennent l'abstinence, le dispositif intra-utérin (DIU) ou la méthode à double barrière, les contraceptifs oraux ou injectables.
- Antécédents récents (12 derniers mois) d'abus de drogues ou d'alcool. L'abus d'alcool sera défini comme > 14 verres par semaine (1 verre = 12 oz de bière, 5 oz de vin ou 1,5 oz d'alcool fort).
- Exposition à tout produit expérimental, dans les 28 jours précédant la visite 1.
- Toute autre condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec la capacité du sujet à fournir un consentement éclairé, à se conformer aux instructions de l'étude, ou qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer le sujet à un risque indu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Epanova-Lovaza-Epanova-Lovaza
|
Dose unique d'Epanova (omefas), 4 gélules de 1 g, à prendre avec des repas faibles en gras, 7 jours de sevrage suivis d'une dose unique de Lovaza (esters éthyliques d'acides oméga-3), 4 gélules de 1 g, à prendre avec des repas faibles en gras, 7 jours de sevrage suivi d'une dose unique d'Epanova (omefas), 4 gélules de 1 g, à prendre avec des repas riches en graisses, 7 jours de sevrage suivis d'une dose unique de Lovaza (esters éthyliques d'acides oméga-3, 4 gélules de 1 g, à prendre avec des repas riches en graisses
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Lovaza-Epanova-Lovaza-Epanova
|
Dose unique de Lovaza (esters éthyliques d'acides oméga-3), 4 gélules de 1 g, à prendre avec des repas faibles en gras, 7 jours de sevrage suivis d'une dose unique d'Epanova (omefas), 4 gélules de 1 g, à prendre avec des repas faibles en gras, 7 jours de sevrage suivie d'une dose unique de Lovaza (esters éthyliques d'acides oméga-3, 4 gélules de 1 g, à prendre avec des repas riches en graisses, 7 jours de sevrage suivis d'une dose unique d'Epanova (oméga-3), gélules de 4 x 1 g, à prendre avec des repas riches en graisses
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
AUC(0-t) : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 24 heures (le temps final avec une concentration ≥ LOQ)
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration de la dose à -1,0, -0,5 et 0 heures et après l'administration de la dose à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 et 24 heures.
|
Les analyses des mesures de résultats présentées concernent des données ajustées de base pour l'EPA et le DHA totaux (estérifiés et non estérifiés), car la présence de niveaux endogènes de ces acides gras contribuerait probablement à la variabilité intra-sujet et affecterait les analyses et l'interprétation.
|
Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration de la dose à -1,0, -0,5 et 0 heures et après l'administration de la dose à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 et 24 heures.
|
|
AUC(Inf) : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à l'infini
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration de la dose à -1,0, -0,5 et 0 heures et après l'administration de la dose à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 et 24 heures.
|
Les analyses des mesures de résultats présentées concernent des données ajustées de base pour l'EPA et le DHA totaux (estérifiés et non estérifiés), car la présence de niveaux endogènes de ces acides gras contribuerait probablement à la variabilité intra-sujet et affecterait les analyses et l'interprétation.
|
Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration de la dose à -1,0, -0,5 et 0 heures et après l'administration de la dose à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 et 24 heures.
|
|
C(Max) : concentration plasmatique maximale
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration de la dose à -1,0, -0,5 et 0 heures et après l'administration de la dose à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 et 24 heures.
|
Les analyses des mesures de résultats présentées concernent des données ajustées de base pour l'EPA et le DHA totaux (estérifiés et non estérifiés), car la présence de niveaux endogènes de ces acides gras contribuerait probablement à la variabilité intra-sujet et affecterait les analyses et l'interprétation.
|
Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration de la dose à -1,0, -0,5 et 0 heures et après l'administration de la dose à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 et 24 heures.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2010
Première publication (Estimation)
24 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OM-EPA-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .