Epanova® sammenlignet med Lovaza® i en farmakokinetisk, enkeltdose-evaluering (ECLIPSE)
19. juni 2015 oppdatert av: AstraZeneca
En randomisert, åpen, fireveis crossover-studie for å sammenligne den relative biotilgjengeligheten til en enkelt dose Epanova® med Lovaza® etter et måltid med lavt fettinnhold og høyt fettinnhold
Målet med denne studien er å sammenligne den relative biotilgjengeligheten av eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA) i plasma fra en enkelt dose Epanova eller Lovaza i perioder med høyt og lavt fettforbruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60654
- Radiant Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner, i alderen ≥18.
- Normale friske frivillige basert på sykehistorie, kliniske vurderinger og laboratorievurderinger.
- Kroppsmasseindeks 25-35 kg/m2.
- Vilje til å opprettholde dagens aktivitetsnivå.
- Vilje til å følge TLC-dietten (Therapeutic Lifestyle Changes) under screenings- og utvaskingsperioder.
Ekskluderingskriterier:
- Intoleranse for omega-3 fettsyrer, etylestere eller fisk.
- Kan ikke eller vil ikke spise studiemåltidene.
- Bruk av fiskeolje, andre EPA- eller DHA-holdige kosttilskudd, eller EPA- og/eller DHA-forsterkede matvarer innen 60 dager etter besøk 2, eller under studien.
- Inntak av fisk innen 7 dager etter besøk 2, eller under studien.
- Bruk av linfrø-, perillafrø-, hamp-, spirulina- eller solbæroljer innen 7 dager etter besøk 2, eller under studien.
- Anamnese med malabsorpsjonssyndrom, Crohns sykdom, akutt eller kronisk pankreatitt, bukspyttkjertelinsuffisiens, tynntarmsreseksjon.
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden, eller kvinner i fertil alder som ikke bruker akseptable prevensjonsmetoder. En kvinne anses som fertil hvis hun ikke er kirurgisk steril eller er mindre enn 1 år siden siste menstruasjon. Eksempler på akseptable prevensjonsmetoder inkluderer abstinens, intrauterin enhet (IUD) eller dobbel barrieremetode, orale eller injiserbare prevensjonsmidler.
- Nylig historie (siste 12 måneder) med narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk. Alkoholmisbruk vil bli definert som >14 drinker per uke (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz brennevin).
- Eksponering for ethvert undersøkelsesprodukt innen 28 dager før besøk 1.
- Enhver annen tilstand etterforskeren mener vil forstyrre forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke, overholde studieinstruksjoner, eller som kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette forsøkspersonen i urimelig risiko.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Epanova-Lovaza-Epanova-Lovaza
|
Enkeltdose Epanova (omefas), 4x1 g kapsler, tatt med måltider med lavt fettinnhold, 7 dagers utvasking etterfulgt av enkeltdose av Lovaza (omega-3-syreetylestere), 4x1 g kapsler, tatt med måltider med lavt fettinnhold, 7 dagers utvasking etterfulgt av enkeltdose Epanova (omefas), 4x1g kapsler, tatt med måltider med høyt fettinnhold, 7 dagers utvasking etterfulgt av enkeltdose av Lovaza (omega-3-syreetylestere, 4x1g kapsler, tatt sammen med måltider med høyt fettinnhold
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lovaza-Epanova-Lovaza-Epanova
|
Enkeltdose Lovaza (omega-3-syreetylestere), 4x1 g kapsler, tatt med måltider med lavt fettinnhold, 7 dagers utvasking etterfulgt av enkeltdose Epanova (omefas), 4x1 g kapsler, tatt med måltider med lavt fettinnhold, 7 dagers utvasking etterfulgt av enkeltdose av Lovaza (omega-3-syre etylestere, 4x1 g kapsler, tatt sammen med måltider med høyt fettinnhold, 7 dagers utvasking etterfulgt av enkeltdose med Epanova (omefas), 4x1 g kapsler, tatt sammen med måltider med høyt fettinnhold
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC(0-t): Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til 24 timer (den siste tiden med en konsentrasjon ≥ LOQ)
Tidsramme: Blodprøver ble tatt før dose ved -1,0, -0,5 og 0 timer og etter doseadministrasjon ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 og 24 timer.
|
Analyser av resultatmålene som presenteres er for baseline-justerte data for total (forestret og ikke-forestret) EPA og DHA, siden tilstedeværelsen av endogene nivåer av disse fettsyrene sannsynligvis vil bidra til variasjon mellom individene og påvirke analysene og tolkningen.
|
Blodprøver ble tatt før dose ved -1,0, -0,5 og 0 timer og etter doseadministrasjon ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 og 24 timer.
|
|
AUC(Inf): Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til uendelig
Tidsramme: Blodprøver ble tatt før dose ved -1,0, -0,5 og 0 timer og etter doseadministrasjon ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 og 24 timer.
|
Analyser av resultatmålene som presenteres er for baseline-justerte data for total (forestret og ikke-forestret) EPA og DHA, siden tilstedeværelsen av endogene nivåer av disse fettsyrene sannsynligvis vil bidra til variasjon mellom individene og påvirke analysene og tolkningen.
|
Blodprøver ble tatt før dose ved -1,0, -0,5 og 0 timer og etter doseadministrasjon ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 og 24 timer.
|
|
C(Maks): Maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Blodprøver ble tatt før dose ved -1,0, -0,5 og 0 timer og etter doseadministrasjon ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 og 24 timer.
|
Analyser av resultatmålene som presenteres er for baseline-justerte data for total (forestret og ikke-forestret) EPA og DHA, siden tilstedeværelsen av endogene nivåer av disse fettsyrene sannsynligvis vil bidra til variasjon mellom individene og påvirke analysene og tolkningen.
|
Blodprøver ble tatt før dose ved -1,0, -0,5 og 0 timer og etter doseadministrasjon ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 og 24 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
24. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OM-EPA-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .