Epanova® Comparado con Lovaza® En una Evaluación Farmacocinética, Monodosis (ECLIPSE)
19 de junio de 2015 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio aleatorizado, abierto, cruzado de cuatro vías para comparar la biodisponibilidad relativa de una dosis única de Epanova® con Lovaza® después de una comida baja en grasa y alta en grasa
Los objetivos de este estudio son comparar las biodisponibilidades relativas del ácido eicosapentaenoico (EPA) y el ácido docosahexaenoico (DHA) en plasma a partir de una dosis única de Epanova o Lovaza durante períodos de alto y bajo consumo de grasas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
- Radiant Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, mayores de 18 años.
- Voluntarios sanos normales según el historial médico, las evaluaciones clínicas y las evaluaciones de laboratorio.
- Índice de masa corporal 25-35 kg/m2.
- Voluntad de mantener el nivel de actividad actual.
- Voluntad de adherirse a la dieta de Cambios Terapéuticos en el Estilo de Vida (TLC) durante los períodos de detección y de lavado del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Intolerancia a los ácidos grasos omega-3, ésteres etílicos o pescado.
- No puede o no quiere comer las comidas del estudio.
- Uso de aceite de pescado, otros suplementos que contengan EPA o DHA, o alimentos fortificados con EPA y/o DHA dentro de los 60 días posteriores a la Visita 2, o durante el estudio.
- Consumo de cualquier pescado dentro de los 7 días de la Visita 2, o durante el estudio.
- Uso de aceites de linaza, semilla de perilla, cáñamo, espirulina o grosella negra dentro de los 7 días posteriores a la visita 2 o durante el estudio.
- Antecedentes de síndrome de malabsorción, enfermedad de Crohn, pancreatitis aguda o crónica, insuficiencia pancreática, resección de intestino delgado.
- Mujeres embarazadas, lactantes o que planean quedar embarazadas durante el período de estudio, o mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos aceptables. Una mujer se considera en edad fértil si no es estéril quirúrgicamente o si tiene menos de 1 año desde el último período menstrual. Los ejemplos de métodos anticonceptivos aceptables incluyen la abstinencia, el dispositivo intrauterino (DIU) o el método de doble barrera, los anticonceptivos orales o inyectables.
- Antecedentes recientes (últimos 12 meses) de abuso de drogas o alcohol. El abuso de alcohol se definirá como >14 tragos por semana (1 trago = 12 onzas de cerveza, 5 onzas de vino o 1,5 onzas de licor fuerte).
- Exposición a cualquier producto en investigación, dentro de los 28 días anteriores a la Visita 1.
- Cualquier otra condición que el investigador crea que podría interferir con la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado, cumplir con las instrucciones del estudio o que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner al sujeto en un riesgo indebido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Epanova-Lovaza-Epanova-Lovaza
|
Dosis única de Epanova (omefas), 4 cápsulas de 1 g, tomada con comidas bajas en grasas, lavado de 7 días seguida de una dosis única de Lovaza (ésteres etílicos de ácidos omega-3), cápsulas de 4 x 1 g, tomada con comidas bajas en grasas, lavado de 7 días seguido de una dosis única de Epanova (omefas), 4 cápsulas de 1 g, tomadas con comidas ricas en grasas, lavado de 7 días seguido de una dosis única de Lovaza (ésteres etílicos de ácidos omega-3, 4 cápsulas de 1 g, tomadas con comidas ricas en grasas
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Lovaza-Epanova-Lovaza-Epanova
|
Dosis única de Lovaza (ésteres etílicos de ácidos omega-3), 4 cápsulas de 1 g, tomada con comidas bajas en grasas, lavado de 7 días seguida de dosis única de Epanova (omefas), cápsulas de 4 x 1 g, tomada con comidas bajas en grasas, lavado de 7 días seguido de una dosis única de Lovaza (ésteres etílicos de ácidos omega-3, 4 cápsulas de 1 g, tomada con comidas ricas en grasas, lavado de 7 días seguido de una dosis única de Epanova (omefas), cápsulas de 4 x 1 g, tomada con comidas ricas en grasas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUC(0-t): Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 24 horas (el tiempo final con una concentración ≥ LOQ)
Periodo de tiempo: Se obtuvieron muestras de sangre antes de la dosis a -1,0, -0,5 y 0 horas y después de la administración de la dosis a las 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 y 24 horas.
|
Los análisis de las medidas de resultado presentadas corresponden a los datos ajustados al valor inicial para EPA y DHA totales (esterificados y no esterificados), ya que la presencia de niveles endógenos de estos ácidos grasos probablemente contribuiría a la variabilidad intra-sujeto y afectaría los análisis y la interpretación.
|
Se obtuvieron muestras de sangre antes de la dosis a -1,0, -0,5 y 0 horas y después de la administración de la dosis a las 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 y 24 horas.
|
|
AUC(Inf): Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo de 0 a infinito
Periodo de tiempo: Se obtuvieron muestras de sangre antes de la dosis a -1,0, -0,5 y 0 horas y después de la administración de la dosis a las 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 y 24 horas.
|
Los análisis de las medidas de resultado presentadas corresponden a los datos ajustados al valor inicial para EPA y DHA totales (esterificados y no esterificados), ya que la presencia de niveles endógenos de estos ácidos grasos probablemente contribuiría a la variabilidad intra-sujeto y afectaría los análisis y la interpretación.
|
Se obtuvieron muestras de sangre antes de la dosis a -1,0, -0,5 y 0 horas y después de la administración de la dosis a las 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 y 24 horas.
|
|
C(Máx.): Concentración máxima de plasma
Periodo de tiempo: Se obtuvieron muestras de sangre antes de la dosis a -1,0, -0,5 y 0 horas y después de la administración de la dosis a las 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 y 24 horas.
|
Los análisis de las medidas de resultado presentadas corresponden a los datos ajustados al valor inicial para EPA y DHA totales (esterificados y no esterificados), ya que la presencia de niveles endógenos de estos ácidos grasos probablemente contribuiría a la variabilidad intra-sujeto y afectaría los análisis y la interpretación.
|
Se obtuvieron muestras de sangre antes de la dosis a -1,0, -0,5 y 0 horas y después de la administración de la dosis a las 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 y 24 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OM-EPA-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .