Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Epanova® по сравнению с Lovaza® в фармакокинетике, однократная доза, оценка (ECLIPSE)

19 июня 2015 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное открытое четырехстороннее перекрестное исследование для сравнения относительной биодоступности разовой дозы Epanova® и Lovaza® после приема пищи с низким и высоким содержанием жиров

Целью данного исследования является сравнение относительной биодоступности эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) и докозагексаеновой кислоты (ДГК) в плазме при однократном приеме Эпановой или Ловазы в периоды потребления с высоким и низким содержанием жиров.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет.
  • Нормальные здоровые добровольцы на основании истории болезни, клинических и лабораторных оценок.
  • Индекс массы тела 25-35 кг/м2.
  • Готовность поддерживать текущий уровень активности.
  • Готовность придерживаться диеты терапевтических изменений образа жизни (TLC) во время скрининга и периодов прекращения лечения.

Критерий исключения:

  • Непереносимость омега-3 жирных кислот, этиловых эфиров или рыбы.
  • Не может или не хочет есть учебные блюда.
  • Использование рыбьего жира, других добавок, содержащих ЭПК или ДГК, или продуктов, обогащенных ЭПК и/или ДГК, в течение 60 дней после визита 2 или во время исследования.
  • Потребление любой рыбы в течение 7 дней после визита 2 или во время исследования.
  • Использование масел льняного семени, семян периллы, конопли, спирулины или черной смородины в течение 7 дней после визита 2 или во время исследования.
  • В анамнезе синдром мальабсорбции, болезнь Крона, острый или хронический панкреатит, недостаточность поджелудочной железы, резекция тонкой кишки.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования, или женщины детородного возраста, которые не используют приемлемые методы контрацепции. Женщина считается способной к деторождению, если она не является хирургически бесплодной или прошло менее 1 года с момента последней менструации. Примеры приемлемых методов контрацепции включают воздержание, внутриматочную спираль (ВМС) или метод двойного барьера, оральные или инъекционные контрацептивы.
  • Недавняя история (последние 12 месяцев) злоупотребления наркотиками или алкоголем. Злоупотребление алкоголем будет определяться как > 14 порций алкоголя в неделю (1 порция = 12 унций пива, 5 унций вина или 1,5 унции крепких напитков).
  • Воздействие любого исследуемого продукта в течение 28 дней до визита 1.
  • Любое другое условие, которое, по мнению исследователя, помешало бы способности субъекта дать информированное согласие, соблюдать инструкции по исследованию или могло бы исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть субъекта неоправданному риску.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Епанова-Ловаза-Епанова-Ловаза
Лекарство: Эпанова (4 г) и Ловаза (4 г)
Однократная доза Epanova (омефас), 4 капсулы по 1 г, принимать с нежирной пищей, 7-дневный перерыв, затем однократная доза Lovaza (этиловые эфиры омега-3-кислот), 4 капсулы по 1 г, принимать с нежирной пищей, 7-дневный перерыв затем однократная доза Epanova (омефас), 4 капсулы по 1 г, принимаемые с пищей с высоким содержанием жиров, 7-дневный вымывание с последующей однократной дозой Lovaza (этиловые эфиры омега-3-кислот, 4 капсулы по 1 г, принимаемые с пищей с высоким содержанием жиров)
Другие имена:
  • Обратите внимание, что омефас соответствует омега-3 карбоновым кислотам.
Активный компаратор: Ловаза-Епанова-Ловаза-Епанова
Лекарство: Ловаза (4 г) и Эпанова (4 г)
Однократная доза Lovaza (этиловые эфиры омега-3-кислоты), 4 капсулы по 1 г, принимать с нежирной пищей, 7-дневный перерыв, затем однократная доза Epanova (омефас), 4 капсулы по 1 г, принимать с нежирной пищей, 7-дневный перерыв затем однократная доза Lovaza (этиловые эфиры омега-3-кислот, 4 капсулы по 1 г, принимаемые с пищей с высоким содержанием жиров, 7-дневный вымывание с последующей однократной дозой Epanova (омефас), 4 капсулы по 1 г, принимаемые с пищей с высоким содержанием жиров.
Другие имена:
  • Обратите внимание, что омефас соответствует омега-3 карбоновым кислотам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC(0-t): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов (конечное время с концентрацией ≥ LOQ)
Временное ограничение: Образцы крови получали до введения дозы через -1,0, -0,5 и 0 часов и после введения дозы через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 и 24 часа.
Представленные анализы показателей результатов относятся к исходным скорректированным данным для общего (этерифицированного и неэтерифицированного) EPA и DHA, поскольку наличие эндогенных уровней этих жирных кислот, вероятно, будет способствовать изменчивости внутри субъекта и повлиять на анализ и интерпретацию.
Образцы крови получали до введения дозы через -1,0, -0,5 и 0 часов и после введения дозы через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 и 24 часа.
AUC(Inf): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности
Временное ограничение: Образцы крови получали до введения дозы через -1,0, -0,5 и 0 часов и после введения дозы через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 и 24 часа.
Представленные анализы показателей результатов относятся к исходным скорректированным данным для общего (этерифицированного и неэтерифицированного) EPA и DHA, поскольку наличие эндогенных уровней этих жирных кислот, вероятно, будет способствовать изменчивости внутри субъекта и повлиять на анализ и интерпретацию.
Образцы крови получали до введения дозы через -1,0, -0,5 и 0 часов и после введения дозы через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 и 24 часа.
C(Max): максимальная концентрация в плазме
Временное ограничение: Образцы крови получали до введения дозы через -1,0, -0,5 и 0 часов и после введения дозы через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 и 24 часа.
Представленные анализы показателей результатов относятся к исходным скорректированным данным для общего (этерифицированного и неэтерифицированного) EPA и DHA, поскольку наличие эндогенных уровней этих жирных кислот, вероятно, будет способствовать изменчивости внутри субъекта и повлиять на анализ и интерпретацию.
Образцы крови получали до введения дозы через -1,0, -0,5 и 0 часов и после введения дозы через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 и 24 часа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Radiant Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OM-EPA-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться