Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epanova® sammenlignet med Lovaza® i en farmakokinetisk, enkeltdosis, evaluering (ECLIPSE)

19. juni 2015 opdateret af: AstraZeneca

Et randomiseret, åbent, fire-vejs crossover-studie for at sammenligne den relative biotilgængelighed af en enkelt dosis Epanova® med Lovaza® efter et måltid med lavt fedtindhold og højt fedtindhold

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de relative biotilgængeligheder af eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA) i plasma fra en enkelt dosis Epanova eller Lovaza i perioder med højt og lavt fedtforbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654
        • Radiant Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen ≥18.
  • Normale raske frivillige baseret på sygehistorie, kliniske vurderinger og laboratorievurderinger.
  • Body mass index 25-35 kg/m2.
  • Vilje til at opretholde det nuværende aktivitetsniveau.
  • Vilje til at overholde TLC-diæten (Therapeutic Lifestyle Changes) under screenings- og udvaskningsperioder.

Ekskluderingskriterier:

  • Intolerance over for omega-3 fedtsyrer, ethylestere eller fisk.
  • Ude af stand eller lyst til at spise studiemåltiderne.
  • Brug af fiskeolie, andre EPA- eller DHA-holdige kosttilskud eller EPA- og/eller DHA-berigede fødevarer inden for 60 dage efter besøg 2 eller under undersøgelsen.
  • Indtagelse af enhver fisk inden for 7 dage efter besøg 2 eller under undersøgelsen.
  • Brug af hørfrø-, perillafrø-, hamp-, spirulina- eller solbærolier inden for 7 dage efter besøg 2 eller under undersøgelsen.
  • Anamnese med malabsorptionssyndrom, Crohns sygdom, akut eller kronisk pancreatitis, bugspytkirtelinsufficiens, tyndtarmsresektion.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger acceptable præventionsmetoder. En kvinde anses for at være den fødedygtige, hvis hun ikke er kirurgisk steril eller er mindre end 1 år siden sidste menstruation. Eksempler på acceptable præventionsmetoder omfatter abstinens, intrauterin enhed (IUD) eller dobbeltbarrieremetode, orale eller injicerbare præventionsmidler.
  • Nylig historie (sidste 12 måneder) med stofmisbrug eller alkoholmisbrug. Alkoholmisbrug vil blive defineret som >14 drikkevarer om ugen (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz hård spiritus).
  • Eksponering for ethvert forsøgsprodukt inden for 28 dage før besøg 1.
  • Enhver anden tilstand, som efterforskeren mener vil forstyrre forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesinstruktioner, eller som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Epanova-Lovaza-Epanova-Lovaza
Medicin: Epanova (4 g) og Lovaza (4 g)
Enkeltdosis Epanova (omefas), 4x1g kapsler, taget sammen med fedtfattige måltider, 7 dages udvaskning efterfulgt af enkeltdosis Lovaza (omega-3-syre ethylestere), 4x1g kapsler, taget sammen med fedtfattige måltider, 7 dages udvaskning efterfulgt af enkeltdosis Epanova (omefas), 4x1 g kapsler, taget sammen med måltider med højt fedtindhold, 7 dages udvaskning efterfulgt af enkeltdosis Lovaza (omega-3-syre ethylestere, 4x1 g kapsler, taget sammen med måltider med højt fedtindhold
Andre navne:
  • Bemærk, at omefas svarer til omega-3 carboxylsyrer
Aktiv komparator: Lovaza-Epanova-Lovaza-Epanova
Medicin: Lovaza (4 g) og Epanova (4 g)
Enkelt dosis af Lovaza (omega-3-syre ethylestere), 4x1 g kapsler, taget sammen med fedtfattige måltider, 7 dages udvaskning efterfulgt af enkelt dosis Epanova (omefas), 4x1 g kapsler, taget sammen med fedtfattige måltider, 7 dages udvaskning efterfulgt af enkeltdosis Lovaza (omega-3-syre ethylestere, 4x1 g kapsler, taget sammen med måltider med højt fedtindhold, 7 dages udvaskning efterfulgt af enkeltdosis Epanova (omefas), 4x1 g kapsler, taget sammen med måltider med højt fedtindhold
Andre navne:
  • Bemærk, at omefas svarer til omega-3 carboxylsyrer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC(0-t): Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra 0 til 24 timer (den sidste tid med en koncentration ≥ LOQ)
Tidsramme: Blodprøver blev opnået før dosis ved -1,0, -0,5 og 0 timer og efter dosisadministration ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 og 24 timer.
Analyser af de præsenterede resultatmål er for baseline-justerede data for total (esterificeret og ikke-esterificeret) EPA og DHA, da tilstedeværelsen af ​​endogene niveauer af disse fedtsyrer sandsynligvis vil bidrage til intra-individ-variabilitet og påvirke analyserne og fortolkningen.
Blodprøver blev opnået før dosis ved -1,0, -0,5 og 0 timer og efter dosisadministration ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 og 24 timer.
AUC(Inf): Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 til uendelig
Tidsramme: Blodprøver blev opnået før dosis ved -1,0, -0,5 og 0 timer og efter dosisadministration ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 og 24 timer.
Analyser af de præsenterede resultatmål er for baseline-justerede data for total (esterificeret og ikke-esterificeret) EPA og DHA, da tilstedeværelsen af ​​endogene niveauer af disse fedtsyrer sandsynligvis vil bidrage til intra-individ-variabilitet og påvirke analyserne og fortolkningen.
Blodprøver blev opnået før dosis ved -1,0, -0,5 og 0 timer og efter dosisadministration ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 og 24 timer.
C(Max): Maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: Blodprøver blev opnået før dosis ved -1,0, -0,5 og 0 timer og efter dosisadministration ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 og 24 timer.
Analyser af de præsenterede resultatmål er for baseline-justerede data for total (esterificeret og ikke-esterificeret) EPA og DHA, da tilstedeværelsen af ​​endogene niveauer af disse fedtsyrer sandsynligvis vil bidrage til intra-individ-variabilitet og påvirke analyserne og fortolkningen.
Blodprøver blev opnået før dosis ved -1,0, -0,5 og 0 timer og efter dosisadministration ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 og 24 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Radiant Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2010

Først opslået (Skøn)

24. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OM-EPA-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epanova (4 g) og Lovaza (4 g)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner