안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하기 위한 건강한 지원자 및 C형 간염 바이러스(HCV) 환자의 ANA773 연구
2012년 11월 12일 업데이트: Hoffmann-La Roche
ANA773 토실레이트의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위해 건강한 지원자와 만성 C형 간염 바이러스 감염 환자를 대상으로 한 1상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 상승 단일 및 다중 용량 연구
전체 연구 설계에는 파트 A와 파트 B의 두 부분이 포함됩니다.
파트 A는 건강한 지원자에게 경구 투여 후 ANA773을 평가했습니다. 총 40명의 평가 가능한 건강한 지원자가 연구의 파트 A에 등록되었습니다.
파트 B는 만성 HCV 감염 환자에게 경구 투여 후 ANA773을 평가했습니다. 총 34명의 평가 가능한 환자가 2개의 연구 센터에서 본 연구의 파트 B에 등록되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
파트 A는 건강한 지원자에게 경구 투여 후 ANA773을 평가했습니다. 총 40명의 평가 가능한 건강한 지원자가 연구의 파트 A에 등록되었습니다.
파트 B는 만성 HCV 감염 환자에게 경구 투여 후 ANA773을 평가했습니다. 총 34명의 평가 가능한 환자가 2개의 연구 센터에서 본 연구의 파트 B에 등록되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
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Groningen, 네덜란드
- PRA Clinical Research Unit
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus MC (EMC)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
파트 A 포함:
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성
- 임상적으로 유의미한 이상 없음
- 심각하거나 심각한 만성 질환 없음
- 비흡연자
파트 A 제외:
- 임신 중이거나 수유중인 여성 피험자
- 연구 약물 또는 관련 연구 평가를 방해할 수 있는 중요한 의학적 상태의 병력
- 약물 또는 알코올 남용의 과거력 또는 현재
파트 B 포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성
- 최소 6개월 동안 만성 C형 간염 감염과 일치하는 만성 간 질환으로 진단됨
- HCV RNA 스크리닝 ≥ 375,000 copies/mL 또는 ≥ 75,000 IU/mL
- 이전 IFN-알파 기반 요법에 대한 경험이 없거나 재발한 경우
파트 B 제외 기준:
- 임신 중이거나 수유중인 여성 피험자
- 연구 약물의 첫 용량 투여 전 90일 이내에 항바이러스 요법 또는 면역조절 요법을 받은 자
- 30일 이내에 허가된 약물을 사용한 연구 약물 사용 또는 연구 참여
- 연구 약물 또는 관련 연구 평가를 방해할 수 있는 중요한 의학적 상태의 병력
- 약물 또는 알코올 남용의 과거력 또는 현재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 파트 A, 그룹 1 건강한 지원자
ANA773 200mg(n=6) 또는 위약(n=2)의 단일 경구 투여(1주기) 및 격일로 다중 경구 투여(4회 투여)(2주기)
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ANA773 토실레이트 캡슐
매칭 플라시보 캡슐
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활성 비교기: 파트 A, 그룹 2 건강한 지원자
400mg의 ANA773(n=6) 또는 위약(n=2)의 단회 경구 투여(1주기) 및 격일로 다중 경구 투여(4회 투여)(2주기)
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ANA773 토실레이트 캡슐
매칭 플라시보 캡슐
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활성 비교기: 파트 A, 그룹 3 건강한 지원자
ANA773 800mg(n=6) 또는 위약(n=2)의 단일 경구 투여(1주기) 및 격일로 다중 경구 투여(4회 투여)(2주기)
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ANA773 토실레이트 캡슐
매칭 플라시보 캡슐
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활성 비교기: 파트 A, 그룹 4 건강한 지원자
1200mg의 ANA773(n=6) 또는 위약(n=2)의 단일 경구 투여(1주기) 및 격일로 다중 경구 투여(4회 투여)(2주기)
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ANA773 토실레이트 캡슐
매칭 플라시보 캡슐
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활성 비교기: 파트 A, 그룹 5 건강한 지원자
1600mg의 ANA773(n=6) 또는 위약(n=2)의 단일 경구 투여(1주기) 및 격일로 다중 경구 투여(4회 투여)(2주기)
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ANA773 토실레이트 캡슐
매칭 플라시보 캡슐
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활성 비교기: 파트 B, 그룹 6 HCV 감염 환자
격일로 ANA773 2000mg(n=6) 또는 위약(n=2)을 반복 경구 투여(14회 투여)
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ANA773 토실레이트 캡슐
매칭 플라시보 캡슐
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활성 비교기: 파트 B, 그룹 7 HCV 감염 환자
격일로 ANA773 1200 mg(n=6) 또는 위약(n=2)을 반복 경구 투여(14회 투여)
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ANA773 토실레이트 캡슐
매칭 플라시보 캡슐
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활성 비교기: 파트 B, 그룹 8 HCV 감염 환자
격일로 ANA773 1600 mg(n=6) 또는 위약(n=2)을 반복 경구 투여(14회 투여)
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ANA773 토실레이트 캡슐
매칭 플라시보 캡슐
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활성 비교기: 파트 B, 그룹 9 HCV 감염 환자
격일로 ANA773 2000mg(n=8) 또는 위약(n=2)을 반복 경구 투여(5회 투여)
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ANA773 토실레이트 캡슐
매칭 플라시보 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강한 피험자와 만성 C형 간염 환자의 안전성 및 약동학 분석
기간: 최대 41일
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건강한 피험자와 만성 HCV 환자 모두에서 안전성 및 약동학 분석 평가
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최대 41일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강한 피험자와 만성 HCV 환자 모두의 면역학적 효과
기간: 최대 41일
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HCV RNA 수준의 변화로 평가되는 면역학적 효과 및 항바이러스 활성을 평가합니다.
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최대 41일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 28일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANA773-601
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