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Studie zu ANA773 an gesunden Freiwilligen und Patienten mit Hepatitis-C-Virus (HCV) zur Bewertung von Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD)

12. November 2012 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, aufsteigende Einzel- und Mehrfachdosisstudie der Phase 1 an gesunden Freiwilligen und Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ANA773-Tosylat

Das gesamte Studiendesign besteht aus zwei Teilen, Teil A und Teil B.

Teil A bewertete ANA773 nach oraler Verabreichung an gesunde Freiwillige. Insgesamt 40 auswertbare gesunde Freiwillige wurden in Teil A der Studie aufgenommen.

Teil B bewertete ANA773 nach oraler Verabreichung an Patienten mit chronischer HCV-Infektion. Insgesamt 34 auswertbare Patienten wurden in Teil B dieser Studie in zwei Studienzentren aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Teil A bewertete ANA773 nach oraler Verabreichung an gesunde Freiwillige. Insgesamt 40 auswertbare gesunde Freiwillige wurden in Teil A der Studie aufgenommen.

Teil B bewertete ANA773 nach oraler Verabreichung an Patienten mit chronischer HCV-Infektion. Insgesamt 34 auswertbare Patienten wurden in Teil B dieser Studie in zwei Studienzentren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Amsterdam, Niederlande
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Groningen, Niederlande
        • PRA Clinical Research Unit
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus MC (EMC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Teil A Einschluss:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Keine klinisch signifikanten Anomalien
  • Keine schwerwiegenden oder schweren chronischen Erkrankungen
  • Nichtraucher

Teil A Ausschluss:

  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
  • Vorgeschichte schwerwiegender Erkrankungen, die die Studienmedikation oder damit verbundene Studienbewertungen beeinträchtigen könnten
  • Vorgeschichte oder aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Teil B Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Es wurde eine chronische Lebererkrankung diagnostiziert, die mit einer chronischen Hepatitis-C-Infektion seit mindestens 6 Monaten einhergeht
  • Screening auf HCV-RNA ≥ 375.000 Kopien/ml oder ≥ 75.000 IU/ml
  • Naiv gegenüber einer früheren IFN-alpha-basierten Therapie oder Rückfall davon

Teil B Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
  • Sie haben innerhalb von 90 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikation eine antivirale Therapie oder eine immunmodulatorische Therapie erhalten
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Prüfstudie mit einem zugelassenen Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen
  • Vorgeschichte schwerwiegender Erkrankungen, die die Studienmedikation oder damit verbundene Studienbewertungen beeinträchtigen könnten
  • Vorgeschichte oder aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Teil A, Gruppe 1 Gesunder Freiwilliger
eine einzelne orale Dosis (Zeitraum 1) und mehrere orale Dosen jeden zweiten Tag (4 Verabreichungen) (Zeitraum 2) von 200 mg ANA773 (n=6) oder Placebo (n=2)
ANA773 Tosylat-Kapsel
Passende Placebo-Kapsel
Aktiver Komparator: Teil A, Gruppe 2 Gesunder Freiwilliger
eine einzelne orale Dosis (Zeitraum 1) und mehrere orale Dosen jeden zweiten Tag (4 Verabreichungen) (Zeitraum 2) von 400 mg ANA773 (n=6) oder Placebo (n=2)
ANA773 Tosylat-Kapsel
Passende Placebo-Kapsel
Aktiver Komparator: Teil A, Gruppe 3 Gesunder Freiwilliger
eine einzelne orale Dosis (Zeitraum 1) und mehrere orale Dosen jeden zweiten Tag (4 Verabreichungen) (Zeitraum 2) von 800 mg ANA773 (n=6) oder Placebo (n=2)
ANA773 Tosylat-Kapsel
Passende Placebo-Kapsel
Aktiver Komparator: Teil A, Gruppe 4 Gesunder Freiwilliger
eine einzelne orale Dosis (Zeitraum 1) und mehrere orale Dosen jeden zweiten Tag (4 Verabreichungen) (Zeitraum 2) von 1200 mg ANA773 (n=6) oder Placebo (n=2)
ANA773 Tosylat-Kapsel
Passende Placebo-Kapsel
Aktiver Komparator: Teil A, Gruppe 5 Gesunder Freiwilliger
eine einzelne orale Dosis (Zeitraum 1) und mehrere orale Dosen jeden zweiten Tag (4 Verabreichungen) (Zeitraum 2) von 1600 mg ANA773 (n=6) oder Placebo (n=2)
ANA773 Tosylat-Kapsel
Passende Placebo-Kapsel
Aktiver Komparator: Teil B, Gruppe 6 HCV-infizierter Patient
mehrere orale Dosen (14 Verabreichungen) jeden zweiten Tag von 2000 mg ANA773 (n=6) oder Placebo (n=2)
ANA773 Tosylat-Kapsel
Passende Placebo-Kapsel
Aktiver Komparator: Teil B, Gruppe 7 HCV-infizierter Patient
mehrere orale Dosen (14 Verabreichungen) jeden zweiten Tag von 1200 mg ANA773 (n=6) oder Placebo (n=2)
ANA773 Tosylat-Kapsel
Passende Placebo-Kapsel
Aktiver Komparator: Teil B, Gruppe 8 HCV-infizierter Patient
mehrere orale Dosen (14 Verabreichungen) jeden zweiten Tag von 1600 mg ANA773 (n=6) oder Placebo (n=2)
ANA773 Tosylat-Kapsel
Passende Placebo-Kapsel
Aktiver Komparator: Teil B, Gruppe 9 HCV-infizierter Patient
mehrere orale Dosen (5 Verabreichungen) jeden zweiten Tag von 2000 mg ANA773 (n=8) oder Placebo (n=2)
ANA773 Tosylat-Kapsel
Passende Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheits- und Pharmakokinetikanalyse sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten mit chronischer HCV
Zeitfenster: Bis zu 41 Tage
Bewerten Sie die Sicherheits- und Pharmakokinetikanalyse sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten mit chronischem HCV
Bis zu 41 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunologische Wirkungen sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten mit chronischer HCV
Zeitfenster: Bis zu 41 Tage
Bewerten Sie die immunologischen Wirkungen und die antivirale Aktivität anhand der Veränderungen der HCV-RNA-Spiegel.
Bis zu 41 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HCV-Infektion

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