- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01211626
Studie zu ANA773 an gesunden Freiwilligen und Patienten mit Hepatitis-C-Virus (HCV) zur Bewertung von Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD)
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, aufsteigende Einzel- und Mehrfachdosisstudie der Phase 1 an gesunden Freiwilligen und Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ANA773-Tosylat
Das gesamte Studiendesign besteht aus zwei Teilen, Teil A und Teil B.
Teil A bewertete ANA773 nach oraler Verabreichung an gesunde Freiwillige. Insgesamt 40 auswertbare gesunde Freiwillige wurden in Teil A der Studie aufgenommen.
Teil B bewertete ANA773 nach oraler Verabreichung an Patienten mit chronischer HCV-Infektion. Insgesamt 34 auswertbare Patienten wurden in Teil B dieser Studie in zwei Studienzentren aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign:
Teil A bewertete ANA773 nach oraler Verabreichung an gesunde Freiwillige. Insgesamt 40 auswertbare gesunde Freiwillige wurden in Teil A der Studie aufgenommen.
Teil B bewertete ANA773 nach oraler Verabreichung an Patienten mit chronischer HCV-Infektion. Insgesamt 34 auswertbare Patienten wurden in Teil B dieser Studie in zwei Studienzentren aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Amsterdam, Niederlande
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Groningen, Niederlande
- PRA Clinical Research Unit
-
Rotterdam, Niederlande
- Erasmus MC (EMC)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Teil A Einschluss:
- Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 65 Jahren
- Keine klinisch signifikanten Anomalien
- Keine schwerwiegenden oder schweren chronischen Erkrankungen
- Nichtraucher
Teil A Ausschluss:
- Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
- Vorgeschichte schwerwiegender Erkrankungen, die die Studienmedikation oder damit verbundene Studienbewertungen beeinträchtigen könnten
- Vorgeschichte oder aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch
Teil B Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 65 Jahren
- Es wurde eine chronische Lebererkrankung diagnostiziert, die mit einer chronischen Hepatitis-C-Infektion seit mindestens 6 Monaten einhergeht
- Screening auf HCV-RNA ≥ 375.000 Kopien/ml oder ≥ 75.000 IU/ml
- Naiv gegenüber einer früheren IFN-alpha-basierten Therapie oder Rückfall davon
Teil B Ausschlusskriterien:
- Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
- Sie haben innerhalb von 90 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikation eine antivirale Therapie oder eine immunmodulatorische Therapie erhalten
- Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Prüfstudie mit einem zugelassenen Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen
- Vorgeschichte schwerwiegender Erkrankungen, die die Studienmedikation oder damit verbundene Studienbewertungen beeinträchtigen könnten
- Vorgeschichte oder aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Teil A, Gruppe 1 Gesunder Freiwilliger
eine einzelne orale Dosis (Zeitraum 1) und mehrere orale Dosen jeden zweiten Tag (4 Verabreichungen) (Zeitraum 2) von 200 mg ANA773 (n=6) oder Placebo (n=2)
|
ANA773 Tosylat-Kapsel
Passende Placebo-Kapsel
|
Aktiver Komparator: Teil A, Gruppe 2 Gesunder Freiwilliger
eine einzelne orale Dosis (Zeitraum 1) und mehrere orale Dosen jeden zweiten Tag (4 Verabreichungen) (Zeitraum 2) von 400 mg ANA773 (n=6) oder Placebo (n=2)
|
ANA773 Tosylat-Kapsel
Passende Placebo-Kapsel
|
Aktiver Komparator: Teil A, Gruppe 3 Gesunder Freiwilliger
eine einzelne orale Dosis (Zeitraum 1) und mehrere orale Dosen jeden zweiten Tag (4 Verabreichungen) (Zeitraum 2) von 800 mg ANA773 (n=6) oder Placebo (n=2)
|
ANA773 Tosylat-Kapsel
Passende Placebo-Kapsel
|
Aktiver Komparator: Teil A, Gruppe 4 Gesunder Freiwilliger
eine einzelne orale Dosis (Zeitraum 1) und mehrere orale Dosen jeden zweiten Tag (4 Verabreichungen) (Zeitraum 2) von 1200 mg ANA773 (n=6) oder Placebo (n=2)
|
ANA773 Tosylat-Kapsel
Passende Placebo-Kapsel
|
Aktiver Komparator: Teil A, Gruppe 5 Gesunder Freiwilliger
eine einzelne orale Dosis (Zeitraum 1) und mehrere orale Dosen jeden zweiten Tag (4 Verabreichungen) (Zeitraum 2) von 1600 mg ANA773 (n=6) oder Placebo (n=2)
|
ANA773 Tosylat-Kapsel
Passende Placebo-Kapsel
|
Aktiver Komparator: Teil B, Gruppe 6 HCV-infizierter Patient
mehrere orale Dosen (14 Verabreichungen) jeden zweiten Tag von 2000 mg ANA773 (n=6) oder Placebo (n=2)
|
ANA773 Tosylat-Kapsel
Passende Placebo-Kapsel
|
Aktiver Komparator: Teil B, Gruppe 7 HCV-infizierter Patient
mehrere orale Dosen (14 Verabreichungen) jeden zweiten Tag von 1200 mg ANA773 (n=6) oder Placebo (n=2)
|
ANA773 Tosylat-Kapsel
Passende Placebo-Kapsel
|
Aktiver Komparator: Teil B, Gruppe 8 HCV-infizierter Patient
mehrere orale Dosen (14 Verabreichungen) jeden zweiten Tag von 1600 mg ANA773 (n=6) oder Placebo (n=2)
|
ANA773 Tosylat-Kapsel
Passende Placebo-Kapsel
|
Aktiver Komparator: Teil B, Gruppe 9 HCV-infizierter Patient
mehrere orale Dosen (5 Verabreichungen) jeden zweiten Tag von 2000 mg ANA773 (n=8) oder Placebo (n=2)
|
ANA773 Tosylat-Kapsel
Passende Placebo-Kapsel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheits- und Pharmakokinetikanalyse sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten mit chronischer HCV
Zeitfenster: Bis zu 41 Tage
|
Bewerten Sie die Sicherheits- und Pharmakokinetikanalyse sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten mit chronischem HCV
|
Bis zu 41 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Immunologische Wirkungen sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten mit chronischer HCV
Zeitfenster: Bis zu 41 Tage
|
Bewerten Sie die immunologischen Wirkungen und die antivirale Aktivität anhand der Veränderungen der HCV-RNA-Spiegel.
|
Bis zu 41 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ANA773-601
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