Estudio de ANA773 en voluntarios sanos y pacientes con el virus de la hepatitis C (HCV) para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD)
12 de noviembre de 2012 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente en voluntarios sanos y pacientes con infección viral crónica por hepatitis C para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia del tosilato ANA773
El diseño general del estudio incluye dos partes, la Parte A y la Parte B.
La Parte A evaluó ANA773 luego de la administración oral a voluntarios sanos. Un total de 40 voluntarios sanos evaluables se inscribieron en la Parte A del estudio.
La Parte B evaluó ANA773 luego de la administración oral a pacientes con infección crónica por VHC. Se inscribió un total de 34 pacientes evaluables en la Parte B de este estudio en 2 centros de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio:
La Parte A evaluó ANA773 luego de la administración oral a voluntarios sanos. Un total de 40 voluntarios sanos evaluables se inscribieron en la Parte A del estudio.
La Parte B evaluó ANA773 luego de la administración oral a pacientes con infección crónica por VHC. Se inscribió un total de 34 pacientes evaluables en la Parte B de este estudio en 2 centros de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
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Groningen, Países Bajos
- PRA Clinical Research Unit
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus MC (EMC)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Parte A Inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 65 años
- Sin anomalías clínicamente significativas
- Sin condiciones crónicas serias o severas
- no fumadores
Exclusión de la Parte A:
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando
- Antecedentes de una afección médica importante que podría interferir con la medicación del estudio o las evaluaciones del estudio asociadas.
- Antecedentes o abuso actual de drogas o alcohol
Criterios de inclusión de la Parte B:
- Hombre o mujer, de 18 a 65 años
- Diagnosticado con enfermedad hepática crónica consistente con infección crónica por hepatitis C durante al menos 6 meses
- Detección de ARN del VHC ≥ 375 000 copias/ml o ≥ 75 000 UI/ml
- Naïve o ha recaído de una terapia previa basada en IFN-alfa
Criterios de exclusión de la Parte B:
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando
- Recibió terapia antiviral o terapia inmunomoduladora dentro de los 90 días anteriores a la administración de la primera dosis del medicamento del estudio
- Uso de un fármaco en investigación o participación en un estudio de investigación con un fármaco autorizado en un plazo de 30 días
- Antecedentes de una afección médica importante que podría interferir con la medicación del estudio o las evaluaciones del estudio asociadas.
- Antecedentes o abuso actual de drogas o alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Parte A, Grupo 1 Voluntario Saludable
una dosis oral única (Periodo 1) y dosis orales múltiples en días alternos (4 administraciones) (Periodo 2) de 200 mg de ANA773 (n=6) o placebo (n=2)
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Cápsula de tosilato ANA773
Cápsula de placebo a juego
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Comparador activo: Parte A, Grupo 2 Voluntario Saludable
una dosis oral única (Periodo 1) y dosis orales múltiples en días alternos (4 administraciones) (Periodo 2) de 400 mg de ANA773 (n=6) o placebo (n=2)
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Cápsula de tosilato ANA773
Cápsula de placebo a juego
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Comparador activo: Parte A, Grupo 3 Voluntario Saludable
una dosis oral única (Periodo 1) y dosis orales múltiples en días alternos (4 administraciones) (Periodo 2) de 800 mg de ANA773 (n=6) o placebo (n=2)
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Cápsula de tosilato ANA773
Cápsula de placebo a juego
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Comparador activo: Parte A, Grupo 4 Voluntario Saludable
una dosis oral única (Periodo 1) y dosis orales múltiples en días alternos (4 administraciones) (Periodo 2) de 1200 mg de ANA773 (n=6) o placebo (n=2)
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Cápsula de tosilato ANA773
Cápsula de placebo a juego
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Comparador activo: Parte A, Grupo 5 Voluntario Saludable
una dosis oral única (Periodo 1) y dosis orales múltiples en días alternos (4 administraciones) (Periodo 2) de 1600 mg de ANA773 (n=6) o placebo (n=2)
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Cápsula de tosilato ANA773
Cápsula de placebo a juego
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Comparador activo: Paciente infectado con el VHC del grupo 6 de la Parte B
múltiples dosis orales (14 administraciones) en días alternos de 2000 mg de ANA773 (n=6) o placebo (n=2)
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Cápsula de tosilato ANA773
Cápsula de placebo a juego
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Comparador activo: Parte B, Grupo 7 Paciente infectado con VHC
múltiples dosis orales (14 administraciones) en días alternos de 1200 mg de ANA773 (n=6) o placebo (n=2)
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Cápsula de tosilato ANA773
Cápsula de placebo a juego
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Comparador activo: Paciente infectado con el VHC del grupo 8 de la Parte B
múltiples dosis orales (14 administraciones) en días alternos de 1600 mg de ANA773 (n=6) o placebo (n=2)
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Cápsula de tosilato ANA773
Cápsula de placebo a juego
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Comparador activo: Paciente infectado con el VHC del grupo 9 de la Parte B
múltiples dosis orales (5 administraciones) en días alternos de 2000 mg de ANA773 (n=8) o placebo (n=2)
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Cápsula de tosilato ANA773
Cápsula de placebo a juego
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de seguridad y farmacocinética tanto en sujetos sanos como en pacientes crónicos con VHC
Periodo de tiempo: Hasta 41 Días
|
Evaluar la seguridad y el análisis farmacocinético tanto en sujetos sanos como en pacientes crónicos con VHC
|
Hasta 41 Días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos inmunológicos tanto en sujetos sanos como en pacientes crónicos con VHC
Periodo de tiempo: Hasta 41 días
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Evaluar los efectos inmunológicos y la actividad antiviral evaluada por los cambios en los niveles de ARN del VHC.
|
Hasta 41 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANA773-601
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